Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 17)

BESKRIVELSE
Embosphere
® mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-
absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der
er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredt
udvalg af størrelser og koncentrationer.
LEVERING
20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der er
individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt
Tyvek
® låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer
med tre skørte.
Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %
NaCl-opløsning.
INDIKATIONER
Embosphere mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til
behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende
procedurer:
- Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive
fibromer i uterus, meningiomer, osv.
- Embolisering af arteriovenøse misdannelser.
- Hæmostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfærer er mere specifikt beregnet til embolisering
af meningiomer og levertumorer.
KONTRAINDIKATIONER
- Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.
- Karanatomi, der udelukker korrekt kateterplacering.
- Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte
mikrosfærer.
- Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.
- Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner kranienerver.
- Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.
- Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der er
større end de valgte mikrosfærer.
- Lungeemboli.
- Svær aterosklerose.
- Patienter med kendt allergi over for gelatine.
40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug i
kredsløbet i bronkierne.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Vaskulær embolisering er en højrisikoprocedure. Komplikationer kan
opstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,
men er ikke begrænset til:
- Apopleksi eller cerebralt infarkt
- Okklusion af kar i raske områder
- Karruptur og -blødning
- Neurologiske defekter
- Infektion eller hæmatom på injektionsstedet
- Allergisk reaktion, hudirritationer
- Forbigående smerte og feber
- Vasospasme
- Død
- Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,
iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose
- Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse
- Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler
FORSIGTIG
BRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE AT
INJICERE EMBOSPHERE MIKROSFÆRER. DET ER EN
”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MED
INSTRUKTIONER.
Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er
specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.
Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i
henhold til den læsion, der skal behandles, og denne udvælgelse er
udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest
hensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.
Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,
skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er til
engangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurer
skal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.
Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres sterilt
Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets
strukturelle integritet og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen
kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,
efterbehandling eller resterilisering kan også skabe risiko for
kontaminering af udstyret og/eller medføre infektion eller
krydsinfektion af patienten, inklusive, men ikke begrænset til
overførelse af smitsomme sygdomme fra patient til patient.
Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller
død.
ADVARSLER
• Embosphere mikrosfærer indeholder gelatine af porcin oprindelse
og kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er
overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette
produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til
patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for
injektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.
• Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer ikke danner
aggregater, og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen
sammenlignet med PVA-partikler af lignende størrelse. Der skal
udvises forsigtighed og vælges Embosphere mikrosfærer i større
størrelser ved embolisering af arteriovenøse misdannelser med
store shunts for at undgå, at sfærerne passerer ind i lunge- eller
hjertekredsløbet.
• Nogle af Embosphere mikrosfærerne kan være en smule uden for
området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på Embosphere
mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det
ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det
arteriovenøse angiografiske billede. Embosphere mikrosfærers
størrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.
• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,
skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som
involverer det ekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen, og
lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved
embolisering opvejer procedurens risici og potentielle komplikationer.
Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af
lugtesans, paralyse og død.
• Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund af de lange
perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede
røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.
Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives
den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der
udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i
risikogruppen.
• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være
forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved
røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får
symptomer.
• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.
Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2
(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres under
injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der er
eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er tegn på
forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.
• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt
fremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion af
mikrosfærerne. DANSK
17