Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 29
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme
işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre
son vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre
boyutunu artırmayı düşünün.
• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun
anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin
boyutunu artırmayı düşünün.
Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar
• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden
daha küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında
dikkatle düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin
olmayan arteriovenöz anastomozların, hedef alandan
uzaklaşan damar dallarının veya sonra ortaya çıkan
damarların mevcut olması embolizasyonun yanlış
hedeflenmesine ve ağır komplikasyonlara yol açabilir.
• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik
besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle
distal dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha
küçük boyutlu mikroküre kullanımı daha büyük bir iskemik
yaralanma olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın
sonuçları embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır.
Olası sonuçlar arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya
daha kuvvetli embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.
• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki
dokuda iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye
toleranssız ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen
gösterilmelidir.
TALİMAT
• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan
tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.
• Embosphere Mikroküreler çeşitli büyüklüklerde
sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre
büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor
Embosphere Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar
sisteminde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların
büyüklüğüne göre dikkatle seçmelidir.
• Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre
mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. Embosphere
Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak
üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan
esnek partiküllerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve
oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt
korelasyon göstermiştir.
• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsız
olduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dış
yüzeyi sterildir.
• Önceden doldurulmuş Embosphere Mikroküre şırıngasının
kapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarak
rezervuar şırıngaya yavaşça çekin.
• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50
salin solüsyon ile elde edilir. Embosphere Mikrokürelerin
homojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlik
şırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik bir
süspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast madde
ve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.
• Embosphere Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmek
için önceden doldurulmuş 20-mlʼlik şırıngayı kullanmayın!
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlü
stopkokun bir göbeğine takın.
• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük bir
şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sistemin
hava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerden
kaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre
kullanıldığını kontrol edin.
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.
• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayı
kateterin göbeğine vidalayarak takın.
• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkoku
açın.
• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça
kan dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında
enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya
damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.
• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona
devam edin. Çalışmalar, Embosphere Mikrokürelerin benzer
boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline
girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan
tedarikinin azaltılması daha progresiftir.
• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek
mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif
aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlü
stopkoku kapatın.
• Kateteri çıkarın.
• Varsa, kalan Embosphere Mikroküreleri ve kullanılmış
şırıngaları atın.
KORUMA VE SAKLAMA
Embosphere Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içinde
serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve
blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar
kullanın. Dondurmayın.
Ambalaj üzerindeki bilgiler:
Embosphere Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi
veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın
üreticisine bildirilmelidir.
Boyut Aralığı
(µm)
Renk Kodu
1 ml
2 ml
40-120
Turuncu
S110GH
S120GH
100-300
Sarı
S210GH
S220GH
300-500
Mavi
S410GH
S420GH
500-700
Kırmızı
S610GH
S620GH
700-900
Yeşil
S810GH
S820GH
900-1200
Mor
S1010GH
S1020GH
Sembol
Açıklama
Üretici Firma: Adı ve Adresi
Son kullanma tarihi: yıl-ay
LOT
Parti kodu
REF
Katalog numarası
STERILIZE
2
2
Tekrar sterilize etmeyin
STERILIZE
2
2
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
STERILIZE
2
2
Güne
ş ışığından uzak tutun
STERILIZE
2
2
Kuru tutun
STERILIZE
2
2
Tekrar kullanmayın
STERILIZE
2
2
Dikkat - Kullanma Talimatına Ba
şvurun
STERILIZE
2
2
Apirojen
Buhar kullanılarak sterilize edilmi
ştir
0°C
Alt sıcaklık sınırı
CE i
şaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459
29
STERILE