Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 41)

APRAKSTS
Embosphere ® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs
izmēru un koncentrāciju diapazons.
PIEGĀDES VEIDS
20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota
formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek ® vāku.
Plastmasas skrūvējamais vāciņš un virzulis. Elastomēra
trīskāršais virzuļa savienojums.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl
šķīdumā.
INDIKĀCIJAS
Embosphere Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
gadījumā:
- hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes
miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;
- arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
- hemostatiskai embolizācijai.
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
aknu audzēju embolizācijai.
KONTRINDIKĀCIJAS
- Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
procedūras.
- Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
ievietošanu.
- Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
izvēlētās mikrosfēras.
- Vazospazma vai aizdomas par to.
- Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
nervus.
- Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.
- Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,
kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.
- Plaušu embolija.
- Smaga ateroskleroze.
- Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
bronhu asinsvadu sistēmā.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk
minēto:
- insults vai cerebrāls infarkts;
- asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
- asinsvada plīsums un asiņošana;
- neiroloģisks deficīts;
- infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;
- alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
- pārejošas sāpes un drudzis;
- vazospazma;
- nāve;
- išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
- aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
- Papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
UZMANĪBU!
NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI EMBOSPHERE
MICROSPHERES INJEKCIJAI. TĀ IR „REZERVUĀRA”
ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET INSTRUKCIJU PUNKTU.
Embosphere Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild
ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.
Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,
skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas
izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas
procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.
Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī
saturs ir sterils
Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota
sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt,
var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota
lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt
arī ierīces kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos,
savstarpēju inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas
slimības/-u pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces
kontaminācija var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.
BRĪDINĀJUMI
• Embosphere Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu
un tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem
ir paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī
izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem
pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem
preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.
• Pētījumos konstatēts, ka Embosphere Microspheres
neveido kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu
sistēmā salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas
ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra Embosphere
Microspheres, lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
koronāro asinsvadu sistēmā.
• Dažu Embosphere Microspheres izmērs var nedaudz
neatbilst diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās
arteriovenozās sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt
pārliecinātam par rūpīgu Embosphere Microspheres izmēra
izvēli atbilstoši mērķa asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas
vietā asinsvadu sistēmā. Jāizvēlas tāds Embosphere
Microspheres izmērs, lai nepieļautu to nokļūšanu no artērijas
vēnā.
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas
būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot
jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas
aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas
izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var
ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un
nāvi.
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas
vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties
novēloti. Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma
blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās
simptomu parādīšanās gadījumā.
• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas
pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai
svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,
izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas
LATVIEŠU
41