Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 12)

attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione
di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o
variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si
riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato
o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di
terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di
shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,
prendere in considerazione il passaggio a microsfere di misura
superiore.
Avvertenze relative all’uso di microsfere
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di
risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La
presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali
che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non
evidenti prima dell’embolizzazione possono provocare
embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti
anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la
circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di
lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di
misure più piccole: è pertanto necessario ponderare
attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima di
procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una
sindrome post-embolizzazione più grave.
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare
ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario
fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare
l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,
come il tessuto nervoso.
ISTRUZIONI
• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato
ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto
ematico alla lesione.
• Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie
dimensioni.
A causa della possibilità di errori
nell’embolizzazione e dell’inerente variabilità della dimensione
delle sfere, il medico deve essere sicuro di selezionare
accuratamente la grandezza delle Microsfere Embosphere in
base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello desiderato
di occlusione nella vascolatura.
• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in
base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.
Le Microsfere Embosphere sono particelle flessibili che
supportando una compressione temporanea compresa tra il
20 e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso i
microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione
diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi
occlusi.
• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per
accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa
è sterile.
• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Embosphere
preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto
direttamente nella siringa di preparazione.
• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo
una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di
soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea
di Microsfere Embosphere, capovolgere delicatamente
svariate volte la siringa da 20 ml. Per ottenere una
sospensione più diluita, è possibile aggiungere mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni
uguali.
• Non usare la siringa preriempita da 20 ml per iniettare
le Microsfere Embosphere attraverso il catetere.
• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei
raccordi del rubinetto a tre vie.
• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a
3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.
Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di
introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la
concentrazione desiderata di microsfere.
• Espellere tutta l’aria dalla siringa.
• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il
raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.
• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al
catetere.
• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere
lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire
sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di
microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o
vasi sani.
• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere
Embosphere hanno una maggiore penetrazione distale nella
lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La
riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene
quindi in modo più progressivo.
• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali
microsfere residue ancora presenti nel catetere, quindi
chiudere il rubinetto a tre vie.
• Rimuovere il catetere.
• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le
Microsfere Embosphere residue devono essere gettate.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
Le microsfere Embosphere devono essere conservate in un
luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni
originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della
scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.
Informazioni sulle confezioni
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere
segnalati al produttore del dispositivo.
Gamma di
misure (µm)
Codifica
cromatica
1 ml 2 ml
40-120 Arancio S110GH S120GH
100-300 Giallo S210GH S220GH
300-500 Azzurro S410GH S420GH
500-700 Rosso S610GH S620GH
700-900 Verde S810GH S820GH
900-1200 Viola S1010GH S1020GH
Símbolo Significato
Produttore: nome e indirizzo
Data di scadenza: anno-mese
LOT Codice del lotto
REF Numero di catalogo
STERILIZE
2 Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
2 Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
Sterilizzato a vapore
0°C Limite inferiore di temperatura
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
notificato: 0459
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STERILE