Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 47)

KIRJELDUS
Mikrosfäärid Embosphere ® on akrüülpolümeerist
seaželatiiniga immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed
mitteabsorbeeruvad täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on
saadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus.
TURUSTAMISVIIS
Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud
mahakooritava Tyvek ® -kaanega blisteralusel. Ärakeeratav
plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.
Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses
pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.
NÄIDUSTUSED
Mikrosfäärid Embosphere on ette nähtud veresoonte
okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel
järgmistes protseduurides:
- hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside
emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;
- arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;
- hemostaatiline emboliseerimine.
40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud
meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
- Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.
- Kateetri nõuetekohast paigutust takistav
vaskulaaranatoomia.
- Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride
vastuvõtmiseks.
- Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.
- Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite
olemasolu.
- Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.
- Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt
ületab valitud mikrosfääride suurust.
- Kopsuemboolia.
- Raskekujuline ateroskleroos.
- Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini suhtes.
40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad
kasutamiseks bronhiaalses vereringes.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega
protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri
käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad
muu hulgas kuuluda järgmised:
- rabandus või ajuinfarkt;
- veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;
- veresoone rebend ja verejooks;
- neuroloogilised defitsiidid;
- infektsioon või hematoom süstekohas;
- allergiline reaktsioon, nahaärritused;
- mööduv valu ja palavik;
- vasospasm;
- surm;
- isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,
isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt), koe nekroos;
- nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või
halvatus.
- Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused“.
ETTEVAATUST
ÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT
MIKROSFÄÄRIDE EMBOSPHERE OTSESEKS
SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT JUHISTE
JAOTIST.
Mikrosfääre Embosphere on lubatud kasutada ainult
vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase
ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb
hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle
eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige
sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.
Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi
või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.
Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide
protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on
turustamisel steriilne
Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv
kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada
seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,
mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või
surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine
võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi
nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e
ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib
põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.
HOIATUSED
• Mikrosfäärid Embosphere sisaldavad seapäritolu želatiini
ning võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone
kollageeni või želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud
toote kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda
želatiinstabilisaatoreid sisaldavate süstide suhtes allergia
kahtlusega patsientidel.
• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid Embosphere ei
moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale
soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.
Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite
emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või
koronaarvereringesse sattumise vältimiseks valida suurema
läbimõõduga Mikrosfäärid Embosphere.
• Osa Mikrosfääre Embosphere võivad suurusvahemikust
veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida
Mikrosfääride Embosphere suurus vastavalt sihtveresoonte
suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja
arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.
Mikrosfääride Embosphere suuruse valik peab vältima nende
arterist veeni sattumist.
• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb
kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea
kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning
arstil tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat
võimalikku kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja
võimalike tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad
nägemiskadu, kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja
surm.
• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,
röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete
ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida
kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse
tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile
järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida
võimalikke ohustatud patsiente.
• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.
Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete
suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite
tekkimisel.
• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.
Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SAO2-ga seotud
elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).
Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil
sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja
võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride
läbimõõdu suurendamist.
• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret
emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride
kasutamist.
EESTI
47