Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 44
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo
• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio
skersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš
embolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš
gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių
šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje
vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.
• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,
todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius
audinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla
didesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio
sužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.
Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,
abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.
• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti
nenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.
NURODYMAI
• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.
•„Embosphere“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl
netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžio
skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „Embosphere“
mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame
kraujagyslių okliuzijos lygyje.
• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamą
kateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „Embosphere“
mikrosferos yra lanksčios dalelės, kurios atlaiko laikiną 20–
30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.
Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio ir
užkimštų kraujagyslių dydžio.
• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė ir
švirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.
• Atsukite „Embosphere“ užpildyto švirkšto dangtelį ir atsargiai
įtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą-rezervuarą.
• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%
kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 ml
švirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytų
vienalytė „Embosphere“ mikrosferų suspensija. Norint
suspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmis
dalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.
• Negalima 20 ml užpildyto švirkšto naudoti
„Embosphere“ mikrosferoms įšvirkšti per kateterį!
• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčio
kranelio movinės jungties.
• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),
prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.
Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizika
į sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas
mikrosferų kiekis ir koncentracija.
• Iš švirkšto išstumkite visą orą.
• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtį
užsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.
• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.
• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškite
mikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmės
sąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikų
audinių ir kraujagyslių išemiją.
• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą
devaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“
mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu
panašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija
susilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.
• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydami
nesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio viduje
užsilikusių mikrosferų dalelių, paskui uždarykite trikryptį
kranelį.
• Ištraukite kateterį.
• Išmeskite visas likusias „Embosphere“ mikrosferas ir
naudotus švirkštus.
KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS
„Embosphere“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,
tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galima
naudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėse
nurodytos datos. Negalima užšaldyti.
Informacija ant pakuotės:
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su „Embosphere“ mikrosferų naudojimu,
reikia pranešti įtaiso gamintojui.
Dydžio ribos
(µm)
Spalvinis kodavimas 1 ml
2 ml
40-120
Oranžinė
S110GH S120GH
100-300
Geltona
S210GH S220GH
300-500
Mėlyna
S410GH S420GH
500-700
Raudona
S610GH S620GH
700-900
Žalia
S810GH S820GH
900-1200
Violetinė
S1010GH S1020GH
Simbolis
Apibrėžtis
Gamintojas: pavadinimas ir adresas
Tinka iki: metai-mėnuo
LOT
Partijos kodas
REF
Katalogo numeris
STERILIZE
2
2
Pakartotinai nesterilizuoti
STERILIZE
2
2
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
STERILIZE
2
2
Saugoti nuo saulės šviesos
STERILIZE
2
2
Laikyti sausai
STERILIZE
2
2
Nenaudoti pakartotinai
STERILIZE
2
2
Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją
STERILIZE
2
2
Nepirogeniška
Sterilizuota garais
0°C
Apatinė temperatūros riba
CE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigos
kodas: 0459
44
STERILE