Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 46
Varovania o použití malých mikroguľôčok
• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje o
použití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než je
schopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov.
Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetiev
vedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objavenia
ciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť k
nesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.
• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujú
distálne do anastomotických prívodov, a preto
pravdepodobnejšie zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšia
možnosť ischemického zranenia je spôsobená použitím
menšej veľkosti mikroguľôčok a musí sa zvážiť následok tohto
zranenia ešte pred embolizáciou. Možné následky zahŕňajú
opuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo silný
postembolizačný syndróm.
• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkaniva
priľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sa
necieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríklad
nervovému tkanivu.
POKYNY
• Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajte
základnú angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovania
lézie.
• Mikroguľôčky Embosphere sú k dispozícii v rôznych
veľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonania
embolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí
lekár pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok Embosphere podľa
rozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnej
sústave.
• Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkosti
identifikovaných ciev a použitého katétra. Mikroguľôčky
Embosphere sú pružné častice, ktoré podporujú dočasnú
kompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cez
mikrokatétre. Štúdie preukázali priamu súvislosť medzi
veľkosťou mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.
• Pred použitím skontrolujte obal a striekačku, či sú
neporušené. Vonkajší povrch striekačky je sterilný.
• Uzáver vopred naplnenej striekačky Embosphere odkrúťte a
jemne natiahnite kontrastnú látku priamo do zásobníkovej
striekačky.
• Ideálna suspenzia sa zvyčajne získa zmiešaním 50 %
kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku. Na získanie
homogénnej suspenzie mikroguľôčok Embosphere
niekoľkokrát jemne preklopte striekačku s objemom 20 ml. Na
získanie zriedenejšieho roztoku možno pridať kontrastnú látku
a 0,9 % roztok NaCl v tom istom pomere.
• Nepoužívajte vopred naplnenú striekačku s objemom 20 ml
na vstrekovanie mikroguľôčok Embosphere cez katéter!
• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch a napojte ju na jedno
z hrdiel trojcestného kohútika.
• Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml)
pripojenej k inému hrdlu trojcestného kohútika. Vyhýbajte sa
pohybu dopredu a dozadu, aby sa znížilo riziko vpustenia
vzduchu do systému. Skontrolujte, či sa používa požadované
množstvo a koncentrácia mikroguľôčok.
• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch.
• Striekačku zakrúťte na hrdlo katétra pomocou zasúvacieho
konektora s luerovým uzáverom na kohútiku.
• Kohútik otvorte na spojenie injekčnej striekačky s katétrom.
• Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomaly
vstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienok
voľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitú
ischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.
• Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahne
požadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, že
mikroguľôčky Embosphere prenikajú do lézie distálnejšie než
polyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženie
prítoku arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.
• Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnú
aspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškových
mikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra, a potom
zatvorte trojcestný kohútik.
• Odstráňte katéter.
• Všetky zvyšné mikroguľôčky Embosphere a použité
striekačky zlikvidujte.
KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIE
Mikroguľôčky Embosphere sa musia uchovávať na
chladnom, suchom, tmavom mieste v pôvodných
striekačkách a balení. Použite do dátumu exspirácie
uvedeného na označení vonkajšej škatule a blistrového
balenia. Nezmrazujte.
Informácie na obale:
Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo
smrti spojené s použitím mikroguľôčok Embosphere sa musia
hlásiť výrobcovi zariadenia.
Rozsah
veľkostí (µm)
Farebný kód
1 ml
2 ml
40-120
oranžová
S110GH S120GH
100-300
žltá
S210GH S220GH
300-500
modrá
S410GH S420GH
500-700
červená
S610GH S620GH
700-900
zelená
S810GH S820GH
900-1200
fialová
S1010GH S1020GH
Symbol
Označenie
Výrobca: Meno a adresa
Dátum exspirácie: rok-mesiac
LOT
Kód dávky
REF
Katalógové číslo
STERILIZE
2
2
Nesterilizujte opakovane
STERILIZE
2
2
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
STERILIZE
2
2
Uchovávajte mimo slnečného svetla
STERILIZE
2
2
Uchovávajte v suchu
STERILIZE
2
2
Nepoužívajte opakovane
STERILIZE
2
2
Upozornenie – pozri návod na použitie
STERILIZE
2
2
Nepyrogénne
Sterilizované parou
0°C
Dolný teplotný limit
Logo označenia CE - identifikácia
notifikovaného orgánu: 0459
46
STERILE