Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 10)

regiones no diana. Durante la inyección, monitorice
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
SaO
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(por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o
si el paciente presenta síntomas, considere terminar el
procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o
aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara
y rápidamente señales angiográficas de embolización,
considere aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasos
emergentes no evidentes antes de la embolización puede
derivar en una embolización de regiones no diana y
complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
generalmente
migran distalmente a las tributarias
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de
tamaño más pequeño, y deben considerarse las consecuencias
de esta lesión antes de la embolización. Las posibles
consecuencias incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, absceso
y síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones
para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,
como es el caso del tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una
angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
• Las Microesferas Embosphere están disponibles en una
gama de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida
y la variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el
médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el
tamaño de las Microesferas Embosphere según el tamaño de
los vasos diana en el nivel deseado de oclusión de la
vasculatura.
• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
catéter utilizado. Las Microesferas Embosphere son
microesferas flexibles que toleran una compresión temporal del
20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.
Estudios realizados han mostrado una correlación directa entre
el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
ocluidos.
• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para
asegurar que estén intactos. La superficie externa de la jeringa
es estéril.
• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de
Microesferas Embosphere e introduzca suavemente medio de
contraste directamente en la jeringa reservorio.
• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de
50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para
obtener una suspensión homogénea de Microesferas
Embosphere, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias
veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede
añadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igual
proporción.
• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para inyectar
Microesferas Embosphere a través del catéter!
• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector de
la llave de tres vías.
• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml) conectada
a otro conector de la llave de tres vías. Evite los movimientos
de avance y retroceso para reducir el riesgo de introducir aire
en el sistema. Compruebe que se utilice la cantidad y la
concentración deseadas de microesferas.
• Extraiga todo el aire de la jeringa.
• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el
conector Luer-lock macho de la llave.
• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el
catéter.
• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en
condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede
inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.
• Continúe con la infusión hasta que se obtenga la
desvascularización deseada. Estudios realizados han mostrado
que las Microesferas Embosphere penetran más distalmente
en la lesión que las partículas de alcohol polivinílico (PVA) de
tamaño parecido. La reducción del riego de sangre arterial a la
lesión es por lo tanto más progresiva.
• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de las
microesferas residuales que todavía quede en el interior del
catéter, y luego cierre la llave de tres vías.
• Retire el catéter.
• Deseche las microesferas Embosphere restantes y las
jeringas utilizadas.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar
fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.
Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja
y del blíster. No las congele.
Información en el envase:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
Gama de
tamaños
(µm)
Código de
color
1 ml 2 ml
40-120 Naranja S110GH S120GH
100-300 Amarillo S210GH S220GH
300-500 Azul S410GH S420GH
500-700 Rojo S610GH S620GH
700-900 Verde S810GH S820GH
900-1200 Violeta S1010GH S1020GH
Símbolo Designación
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes del: año-mes
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2 No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
Esterilizado utilizando vapor
0°C Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
10
STERILE