Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 23)

BESKRIVELSE
Embosphere
® -mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-
absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer,
impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke
størrelser og konsentrasjoner.
LEVERINGSFORM
20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,
individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart
Tyvek
® -lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakning
av elastomer med tre lagflik.
Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-
oppløsning.
INDIKASJONER
Embosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til
terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:
- Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert
fibroma uteri, meningiomer, osv.
- Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.
- Hemostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering
av meningiomer og levertumorer.
KONTRAINDIKASJONER
- Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.
- Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.
- Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte
mikrosfærene.
- Forekomst eller mistanke om karspasme.
- Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.
- Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.
- Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større
diameter enn de valgte mikrosfærene.
- Lungemboli.
- Alvorlig aterosklerose.
- Pasienter med kjent allergi mot gelatin.
Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µm
mikrosfærer i bronkialkretsløpet.
POTENSIELLEKOMPLIKASJONER
Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan
forekomme komplikasjner når som helst under eller etter
prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til
følgende:
- Slag eller hjerneslag
- Karokklusjon i sunne gebeter
- Karruptur og hemoragi
- Nevrologisk svekkelse
- Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet
- Allergisk reaksjon, hudirritasjoner
- Forbigående smerte og feber
- Karspasme
- Død
- Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk infarkt
(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose
- Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse
- Se avsnittet Advarsler for mer informasjon
FORSIKTIG
IKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TIL
DIREKTE INJISERRING AV EMBOSPHERE-MIKROSFÆRER.
DEN
ER EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE
INSTRUKSJONSAVSNITTET.
Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av leger med
spesialisering og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer.
Mikrosfærenes størrelse og mengde skal velges meget nøye i
henhold til lesjonen som skal behandles og utelukkende under
legens ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe
injiseringen av mikrosfærer.
Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,
skrulokket eller sprøyten er skadet. Dette er et engangsprodukt. Kast
åpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold til
aseptisk teknikk.
Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet
leveres sterilt
Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,
bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kan
medføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan
gjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko for
kontaminering av anordningen og/eller forårsake pasientinfeksjoner
eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
en eller flere smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.
Kontaminering av anordningen kan føre til skader, sykdom eller død
for pasienten.
ADVARSLER
• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derfor
forårsake en immunreaksjon hos pasienter som er overfølsomme
for kollagen eller gelatin.Anvendelse av dette produktet må vurderes
nøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiske
mot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.
• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner
aggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen enn
PVA-partikler av lignende størrelse. Pass pе е velge en større
størrelse av Embosphere-mikrosfærer ved embolisering av
arteriovenøse malformasjoner med store shunter for å unngå
sfærenes inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.
• Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor
verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det
arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge Embosphere-
mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på
målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. Embosphere-
mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke pе е hindre
passasjen fra arterien til venen.
• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil
embolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres en
prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som
omslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de potensielle
fordelene av å anvende embolisering mot risikoene og de potensielle
komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan
innbefatte blindhet, hørselstap, tap av luktesans, lammelse og død.
• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten
pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor
pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte
bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokoll for
å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke
prosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter som kan
være i fare.
• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.
Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og
hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.
• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av
emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye
overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i
SNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utvikler
symptomer, skal det vurderes å avslutte prosedyren, samt kontrollere
om det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelsen.
• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større
mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at
emboliseringen pågår.
Advarsler om bruk av små mikrosfærer
• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som
er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt
avbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,
karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke var
synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av
emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.
NORSK
23