Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 18)

Advarsler om brug af små mikrosfærer
• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end
billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter
nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,
grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er
ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet
embolisering og alvorlige komplikationer.
• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt
migrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor større
sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af
mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større mulighed for
iskæmisk skade, og konsekvensen af denne skade skal tages under
overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser
inkluderer hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere
post-emboliseringssyndrom.
• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i
umiddelbar nærhed af målområdet. Der skal udvises forsigtighed for
at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.
nervevæv.
INSTRUKTIONER
• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografi
for at evaluere blodforsyningen i læsionen.
• Embosphere
mikrosfærer er tilgængelige i flere
størrelsesintervaller. På grund af den potentielle risiko for
fejlembolisering og den iboende variation i kuglestørrelserne skal
lægen være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embosphere
mikrosfærer i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det ønskede
okklusionsniveau i vaskulaturen.
• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til
størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.
Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler, der støtter midlertidig
kompression med 20-30 % for at lette passage gennem
mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem
mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.
• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre, at de er
intakte. Sprøjtens udvendige overflade er steril.
• Skru låget af Embosphere mikrosfære præfyldt sprøjte, og træk
forsigtigt kontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.
• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af
50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt
20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartet
suspension af Embosphere mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %
NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå en
mere fortyndet suspension.
• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicere
Embosphere mikrosfærer gennem katetret!
• Tøm al luft ud af sprøjten, og sæt den på en af trevejs-stophanens
muffer.
• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml), der er sat på
en anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- og
tilbagegående bevægelser for at reducere risikoen for at indføre luft
i systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde og
koncentration af mikrosfærerne.
• Tøm al luft ud af sprøjten.
• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han-
konnektor med Luer-lås. • Åbn stophanen for at forbinde injektionssprøjten med katetret.
• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under
kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med
frit flow.Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde øjeblikkelig iskæmi
af sunde væv eller kar.
• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er
opnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger mere
distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.
Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mere
progressiv.
• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at
forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle
resterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret. Luk
dernæst trevejs-stophanen.
• Fjern katetret.
• Bortskaf alle resterende Embosphere mikrosfærer og de brugte
sprøjter. KONSERVERING OG OPBEVARING
Embosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt
sted i den oprindelige sprøjte og emballage. Anvendes inden datoen
anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Må ikke
nedfryses. Information på emballagen:
Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald
associeret med brug af Embosphere mikrosfærer skal indberettes til
producenten af udstyret.
Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110GH S120GH
100-300 Gul S210GH S220GH
300-500 Blå S410GH S420GH
500-700 Rød S610GH S620GH
700-900 Grøn S810GH S820GH
900-1200 Lilla S1010GH S1020GH
Symbol Betegnelse
Producent: Navn og adresse
Anvendes inden: År-måned
LOT Batchkode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Holdes væk fra sollys
Holdes tør
2 Må ikke genbruges
Forsigtig - Se brugsanvisningen
Ikke-pyrogen
Steriliseret med damp
0°C Nedre temperaturgrænse
CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459
18
STERILE