Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 39)

LEÍRÁS
Az Embosphere® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem
felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált
poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben
és koncentrációban rendelkezésre állnak.
KISZERELÉS
20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras
véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek ® fedéllel
lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.
Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.
Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes
0,9%-os NaCl oldatban.
JAVALLATOK
Az Embosphere Mikrogömbök rendeltetése a vérerek
okklúziója terápiás és preoperatív célokból, a következő
eljárásokban:
- Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között
méhmióma, meningióma stb. embolizációja.
- Arteriovenózus malformációk embolizációja.
- Hemosztatikus embolizáció.
40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák
és májtumorok embolizációjára tervezték.
ELLENJAVALLATOK
- A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen
betegek.
- A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.
- A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott
mikrogömbök befogadásához.
- Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.
- Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák
jelenléte.
- Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.
- Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél
nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.
- Tüdőembólia.
- Súlyos atherosclerosis.
- Ismert zselatinallergia.
40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a
bronchialis keringésben nem ajánlott.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás
során vagy azt követően bármikor előfordulhatnak
komplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:
- Stroke vagy agyi infarctus
- Érelzáródás egészséges területeken
- Érruptúra és haemorrhagia
- Neurológiai tünetek
- Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén
- Allergiás reakció, bőrirritáció
- Átmeneti fájdalom és láz
- Érspazmus
- Halál
- Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás
stroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctus
myocardii) és szövetnekrózis
- Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis
- További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.
részben.
FIGYELEM!
TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZ
EMBOSPHERE MIKROGÖMBÖK KÖZVETLEN
BEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY
„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSA
EL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.
Az Embosphere Mikrogömböket csak a vaszkuláris
embolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosok
használhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy
gondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kell
kiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csak
az orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani a
mikrogömbök befecskendezését.
Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupak
vagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobható
termék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze a
hulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kell
végezni.
Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag
tartalma steril kiszerelésű
Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az
újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás
veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az
eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,
betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az
újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz
szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy a
beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,
de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik
betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az Embosphere Mikrogömbök sertésből származó zselatint
tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan
betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.
Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez a
termék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásak
a zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.
• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Embosphere
Mikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennek
eredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint
a hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntöket tartalmazó
arteriovenózus malformációk embolizációjakor vigyáznia kell
arra, hogy nagyobb méretű Embosphere Mikrogömböket
válasszon, nehogy a gömbök bejussanak a kisvérkörbe vagy
a koszorúérrendszerbe.
• Az Embosphere Mikrogömbök egy része a megadott
tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,
hogy az orvos az Embosphere Mikrogömbök méretét a
célerek méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárási
mértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiás
megjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az
Embosphere Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy
ne juthassanak át az artériából a vénába.
• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős
komplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni minden,
a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis keringést
érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan mérlegelnie kell
egyrészt az embolizáció alkalmazásának lehetséges hasznát,
másrészt az eljárás kockázatát és lehetséges komplikációit. E
komplikációk között előfordulhat vakság, hallásvesztés,
szaglásvesztés. paralysis és halál.
• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy
átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók
és az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg
súlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el
az Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,
hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő
sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak
monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.
• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A
betegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges
mellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tüneteket
tapasztalnak.
• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett
embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a
beteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi
MAGYAR
39