Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 34)

DESCRIERE
Microsferele Embosphere ® sunt microsfere din polimer acrilic,
biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,
impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă
gamă de dimensiuni şi concentraţii.
MODUL DE FURNIZARE
Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,
ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac
decolabil din Tyvek ® . Dopînşurubabil şi piston din plastic.
Conector de piston cu trei pliuri din elastomer.
Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,
apirogenă de clorură de sodiu 0,9%.
INDICAŢII
Microsferele Embosphere sunt concepute să ocluzioneze
vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în
următoarele proceduri:
- Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv
fibroame uterine, meningioame etc.
- Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.
- Embolizarea hemostatică.
Microsferele de 40-120 μmsunt concepute mai specific pentru
embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
- Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.
- Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a
cateterului.
- Artere de alimentare prea mici pentru a accepta microsferele
selectate.
- Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.
- Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii
cranieni.
- Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.
- Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai
mare decât microsferele selectate.
- Embolism pulmonar.
- Ateroscleroză severă.
- Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină.
Microsferele de 40-120 μm şi cele de 100-300 μm nu sunt
recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.
COMPLICAŢII POTENŢIALE
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.
Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură
şi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:
- Accident vascular cerebral sau infarct cerebral
- Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase
- Ruptură vasculară şi hemoragie
- Deficituri neurologice
- Infecţie sau hematom la locul injecţiei
- Reacţie alergică, iritaţii cutanate
- Durere şi febră tranzitorie
- Vasospasm
- Deces
- Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,
infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza
ţesuturilor
- Orbire, pierdereaauzului, pierderea mirosului, şi/sau
paralizie
- Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări.
PRECAUŢIE
A NU SE FOLOSI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PENTRU A INJECTA DIRECT MICROSFERELE
EMBOSPHERE. ACEASTA ESTE O SERINGĂ
„REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ CONSULTAŢI
PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.
Microsferele Embosphere trebuie folosite numai de către
medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare
vasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie
selectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub
responsabilitatea medicului. Numai medicul poate decide
când este cel mai adecvat să se oprească injecţia cu
microsfere.
A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopul
înşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este un
produs de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, după
folosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei
tehnici aseptice.
Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril
A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea
structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea
dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea să
creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia
sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la
transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire
sau decesul pacientului.
AVERTIZĂRI
• Microsferele Embosphere conţin gelatină de origină porcină,
aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu
hipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o
atenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii
suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori de
gelatină.
• Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formează
agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură
comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime
similară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere
Embosphere de dimensiuni mai mari atunci când se
embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,
pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau
coronară.
• Unele Microsfere Embosphere pot depăşi uşor gama
dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege
cu grijă mărimea Microsferelor Embosphere în funcţie de
mărimea vaselor vizate la nivelul dorit de ocluzie în vasculatură
şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic
arteriovenos. Mărimea Microsferelor Embosphere trebuie
selectată pentru a se preveni trecerea de la arteră la venă.
• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,
trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care
implică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi
medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale
utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele
complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot include
orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şi
deces.
• Poate apare o leziune cutanată gravă a pacientului, cauzată
de radiaţie, datorită perioadelor lungi de expunere
fluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilor
unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări
imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic al
centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza
corectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură
efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care pot
prezenta risc.
• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi
întârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele
efecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să
contacteze dacă apar simptome.
• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă
greşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale
ROMÂNĂ
34