Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 16)

shunts bestaan of een grotere microsfeergrootte te gebruiken
als er tekenen van verkeerd gerichte embolisatie optreden of
als de patiënt symptomen vertoont.
• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als
bewijs van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram
tijdens de injectie van de microsferen.
Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen
• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer
wordt overwogen embolische middelen te gebruiken met een
kleinere diameter dan kan worden weergegeven met het
resolutievermogen van uw beeldvormingsapparatuur.
De
aanwezigheid van arterioveneuze anastomosen, bloedvaten in
vertakkingen die van het te behandelen gebied wegleiden of
bloedvaten die zich voordoen maar die vóór embolisatie niet
duidelijk waren, kunnen verkeerd gerichte embolisatie en
ernstige complicaties tot gevolg hebben.
• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het
algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders
en de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar
distaal weefsel beëindigen. Een grotere kans op ischemisch
letsel vloeit voort uit het gebruik van microsferen met een
kleinere grootte; vóór embolisatie moet rekening met gevolgen
van dit letsel worden gehouden. De mogelijke gevolgen zijn
zwelling, necrose, verlamming, abces en/of een heviger
postembolisatiesyndroom.
• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel
naast de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk
worden gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen
weefsel zoals zenuwweefsel te vermijden.
INSTRUCTIES
• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een
aanvangsangiogram om de bloedtoevoer van de laesie te evalueren.
• Embosphere-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier
van maten.Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie en
de intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte
van de Embosphere-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de
grootte van de te behandelen doelvaten en de beoogde
vaatocclusie.
• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig
overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en
de gebruikte katheter. Embosphere-microsferen zijn flexibele
partikels die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen
ondergaan
om de doorgang door microkatheters te
vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie
aangetoond tussen de grootte van de microsferen en de grootte van
de geoccludeerde bloedvaten.
• Inspecteer de verpakking en de spuit om te controleren of ze
intact zijn. De buitenkant van de spuit is steriel.
• Schroef de dop van de voorgevulde Embosphere-
microsferenspuit los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks
in de reservoirspuit op.
• De ideale suspensie wordt gewoonlijk tot stand gebracht met een
mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische
zoutoplossing. Om een homogene suspensie van Embosphere-
microsferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit diverse
malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing kunnen in
dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer verdunde
suspensie tot stand te brengen.
• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om
Embosphere-microsferen via de katheter te injecteren!
• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één
aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.
• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die
aangesloten is op een ander aanzetstuk van de
driewegafsluitkraan. Maak geen bewegingen heen en weer
om het risico te verkleinen dat er lucht in het systeem kan
binnendringen. Controleer of de gewenste hoeveelheid en
concentratie van de microsferen zijn gebruikt.
• Verwijder alle lucht uit de spuit.
• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik
daarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.
• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan
te sluiten.
• Infundeer de microsferen onder continue doorlichting
langzaam in de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije
stroom. Reflux van microsferen kan onmiddellijk ischemie van
gezonde weefsels of bloedvaten teweegbrengen.
• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot
stand is gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat
Embosphere-microsferen meer distaal in de laesie penetreren
dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Reductie van de
arteriële bloedtoevoer naar de laesie is daarom progressiever.
• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u
een voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat
resterende microsferen in de katheter van hun plaats raken en
sluit u vervolgens de driewegafsluitkraan.
• Verwijder de katheter.
• Voer resterende Embosphere-microsferen en de gebruikte
spuiten af.
BEWARING EN OPSLAG
Embosphere-microsferen moeten in hun originele spuit en
verpakking op een koele, droge, donkere plaats worden
bewaard. Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten op
de buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegeven
uiterste gebruiksdatum. Niet invriezen. Informatie op de verpakking:
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of
sterfgevallen in verband met het gebruik van Embosphere-
microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het
hulpmiddel.
Bereik aan
grootten (µm)
Kleurencode 1 ml 2 ml
40-120 Oranje S110GH S120GH
100-300 Geel S210GH S220GH
300-500 Blauw S410GH S420GH
500-700 Rood S610GH S620GH
700-900 Groen S810GH S820GH
900-1200 Paars S1010GH S1020GH
Symbool Betekenis
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
LOT Batchcode
REF Catalogusnummer
STERILIZE
2 Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2 Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeenvrij
Gesteriliseerd d.m.v. stoom
0°C Ondergrens temperatuur
CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:
0459
16
STERILE