Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 35)

ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină
disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,
modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare
terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile
şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice
semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.
• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă
evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în
timpul injectării microsferelor.
Avertizări despre folosirea microsferelor mici
• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea
agenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de
rezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.
Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilor
vasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaselor
emergente neevidente înainte de embolizare poate duce la
embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.
• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,
distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au
o mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul
distal. Un potenţial mai ridicat de rănire ischemică rezultă din
folosirea microsferelor de mărime mai mică şi consecinţa
acestei răniri trebuie luată în considerare înainte de
embolizare. Posibile consecinţe includ: edem, necroză,
paralizie, abces şi/sau sindrom post embolizare mai intens.
• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului
adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,
intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.
INSTRUCŢIUNI
• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia
iniţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.
• Microsferele Embosphere sunt disponibile într-o gamă
variată de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi
a variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie
să se asigure că selectează dimensiunea Microsferelor
Embosphere corect conform dimensiunii vaselor de sânge
vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.
• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de
mărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele
Embosphere sunt particule flexibile care permit compresie
temporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prin
microcatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă între
mărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.
• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a vă
asigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii este
sterilă.
• Deşurubaţi dopul seringii preumplute cu Embosphere
Microsfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringa
rezervor.
• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%
agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea unei
suspensii omogene de Microsfere Embosphere, răsturnaţi
uşor seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi
soluţia de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi
proporţii pentru a se obţine o suspensie mai diluată.
• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injecta
Microsfere Embosphere prin cateter!
• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport al
robinetului de închidere cu trei căi.
• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)
conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.
Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce riscul
introducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseşte
cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.
• Scoateţi tot aerul din seringă.
• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosind
conectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.
• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie la
cateter.
• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele
în fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere
liberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată
a ţesuturilor sau vaselor sănătoase.
•Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea
dorită. Studiile au indicat că Microsferele Embosphere
penetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinil
alcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cu
sânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.
• La sfârşitul infuziei, scoateţi cateterul în timp ce menţineţi o
aspiraţie uşoară, pentru a evita dislocarea oricăror microsfere
reziduale aflate încă în interiorul cateterului, apoi închideţi
robinetul de închidere cu trei căi.
• Îndepărtaţi cateterul.
• Eliminaţi orice rest de Microsfere Embosphere şi seringile
folosite.
PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE
Microsferele Embosphere trebuie păstrate într-un loc rece,
uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi până
la data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajului
preformat. A nu se congela.
Informaţii pe ambalaj:
Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în
pericol sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor
Embosphere trebuie raportate la producătorul dispozitivului.
Gama
dimensiunilor
(µm)
Cod culoare 1 ml 2 ml
40-120 Portocaliu S110GH S120GH
100-300 Galben S210GH S220GH
300-500 Albastru S410GH S420GH
500-700 Roşu S610GH S620GH
700-900 Verde S810GH S820GH
900-1200 Violet S1010GH S1020GH
Simbol Semnificaţie
Producător: Numele şi Adresa
A se folosi până la data: anul-luna
LOT Codul lotului
REF Număr catalog
STERILIZE
2
2
A nu se resteriliza
STERILIZE 2
2
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
STERILIZE
2
2
A se feri de lumină STERILIZE 2
2 A se păstra uscat
STERILIZE
2
2 A nu se refolosi
STERILIZE
2
2 Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire
STERILIZE
2
2
Apirogenic
Sterilizat cu abur
0°C Limita inferioară de temperatură
Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a
organismului notificat: 0459
35
STERILE