Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 24)

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis
distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større
sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk
av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for
iskemisk skade og før emboliseringen utføres, må konsekvensene
av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:
opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til
målområdet. Det må passes pе е unngå iskemi-intolerante, ikke-
målrettede vev slik som nervevev.
ANVISNINGER
• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for
å evaluere blodtilførselen til lesjonen.
• Embosphere-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.
muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i
sfærestørrelser, må legen velge Embosphere-mikrosfærenes
størrelse med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det
ønskede okklusjonsnivået i vaskulaturen.
• Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen til
de identifiserte karene og anvendt . Embosphere-mikrosfærer er
fleksible partikler som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon for å
lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en direkte
korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til de
okkluderte karene.
• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er
intakte. Sprøytens ytre overflate er steril.
• Skru av lokket på Embosphere-mikrosfærenes forhåndsfylte
sprøyte og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i
reservoarsprøyten.
• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av
50 % kontrastmiddel og 50 % saltløsning. For å oppnå en homogen
suspensjon av Embosphere-mikrosfærer, snu den 20 ml sprøyten
opp ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen
kan tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.
• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere
Embosphere-mikrosfærer gjennom kateteret!
• Fjern all luft fra sprøyten og koble den til en av muffene på treveis-
stoppekranen.
• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)
koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen. Unngå frem- og
tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i
systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon
av mikrosfærer.
• Fjern all luft fra sprøyten.
• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av
hannLuerkoplingen på stoppekranen.
• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.
• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under
uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende
forhold. Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere
iskemi i sunne vev eller kar.
• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier
har vist at Embosphere-mikrosfærer trenger mer distalt inn i
lesjonen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er
reduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.
• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de
resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og
lukk deretter treveis-stoppekranen.
• Fjern kateteret.
• Kast resterende Embosphere-mikrosfærer og de brukte sprøytene
OPPBEVARING OG LAGRING
Embosphere-mikrosfærer må oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt
sted i sin opprinnelige sprøyte og pakning. Brukes innen datoen
angitt på etikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke
fryses.
Informasjon på pakningen:
Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall
forbundet med bruk av Embosphere-mikrosfærer må rapporteres til
produsenten av anordningen.
Størrelsesområde
(µm)
Fargekode 1 ml 2 ml
40-120 Oransje S110GH S120GH
100-300 Gul S210GH S220GH
300-500 Blå S410GH S420GH
500-700 Rød S610GH S620GH
700-900 Grønn S810GH S820GH
900-1200 Purpur S1010GH S1020GH
Symbol Betegnelse
Produsent: Navn og adresse
Brukes innen dato: år-måned
LOT Partikode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Skal ikke resteriliseres
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Oppbevares utenfor sollys
Oppbevares tørt
2 Skal ikke gjenbrukes
Forsiktig – se bruksanvisningen
Pyrogenfri
Dampsterilisert
0°C Øvre temperaturgrense
CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk
kontrollorgan: 0459
24
STERILE