Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 14)

• Preste especial atenção a sinais de embolização mal
direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os
sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,
hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar o
procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt
ou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinais
de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no
doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
sinais angiográficos de embolização não apareçam
rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.
Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for
considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro
seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento
de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área
alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da
embolização, podem originar uma embolização mal
direccionada e complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação
anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade de
terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para
lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à
consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar
a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal
como o tecido nervoso.
INSTRUÇÕES
• Posicione o cateter no local pretendido e execute
angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da
lesão.
• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da
embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das
esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de
acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado
de oclusão na vasculatura.
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de
acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter
utilizado. As Microesferas Embosphere são microesferas
flexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30%
de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres.
Estudos demonstraram uma correlação directa entre o
tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.
• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para
se certificar de que se encontram intactas. A superfície
externa da seringa é estéril.
• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesfera
Embosphere e deite suavemente o meio de contraste
directamente para o interior da seringa reservatório.
• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura
de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro
fisiológico. Para obter uma suspensão homogénea das
Microesferas Embosphere, inverta suavemente a seringa de
20 ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste
e solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter
uma suspensão mais diluída..
• Não utilize a seringa de 20 ml pré-cheia para injectar as
Microesferas Embosphere através do cateter!
• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da
torneira de três vias.
• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3
ml) ligada a outro conector da torneira de passagem de três
vias. Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o
risco de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e
concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.
• Remova todo o ar da seringa.
• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o conector
Luer-lock macho da torneira.
• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.
• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão
das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em
condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode
induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.
• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas
Embosphere penetram de forma mais distal na lesão do que
as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do
abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais
progressiva.
• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação
de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem
no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três
vias.
• Remova o cateter.
• Elimine quaisquer Microesferas Embosphere restantes e as
seringas utilizadas.
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num
local fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagem
originais. Utilize atй а data indicada nos rótulos da embalagem
exterior e do blister. Não congele.
Informação da embalagem:
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
causando morte, associados à utilização das Microesferas
Embosphere devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.
Gama de
tamanhos
(µm)
Código de
cores
1 ml 2 ml
40-120 Laranja S110GH S120GH
100-300 Amarelo S210GH S220GH
300-500 Azul S410GH S420GH
500-700 Vermelho S610GH S620GH
700-900 Verde S810GH S820GH
900-1200 Roxo S1010GH S1020GH
Símbolo Designação
Fabricante: Nome e morada
Prazo de validade : ano-mês
LOT Código do lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2 Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
Esterilizado utilizando vapor
0°C Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
14
STERILE