Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 6)

vitaux du patient, tels que le SaO
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(par ex. l'hypoxie, les
changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en
cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de
microsphères supérieure si de quelconques signes de
mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du
patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation
évidente pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de
votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses
artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la
zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent
conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications
graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement une migration distale vers les sources
anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu
distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut
conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les
conséquences de cette lésion doivent être prises en compte
avant
l'embolisation. Les conséquences potentielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès
et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie
du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter
l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
INSTRUCTIONS
• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un
bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau
vasculaire de la lésion.
• Les Microsphères Embosphere sont disponibles en
différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation
et de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, le
médecin doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des
Microsphères Embosphere en fonction de la taille des
vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système
vasculaire.
• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction
de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les
Microsphères Embosphere sont des microsphères flexibles qui
admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour
faciliter leur passage à travers des microcathéters. Des études
ont montré une corrélation directe entre la taille des
microsphères et la taille des vaisseaux occlus.
• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour
s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la
seringue est stérile.
• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplie
Microsphères Embosphere et aspirer doucement du produit de
contraste directement dans la seringue réservoir.
• La suspension idéale est généralement obtenue avec un
mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum
physiologique. Pour obtenir une mise en suspension
homogène des Microsphères Embosphere, renverser
doucement la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est
possible d'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique (NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions
pour obtenir une suspension plus diluée.
• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour
injecter les Microsphères Embosphere par le cathéter !
• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embase
du robinet trois voies.
• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3
ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.
Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque
d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et
la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.
• Purger tout l'air de la seringue.
• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le
raccord Luer-lock mâle du robinet.
• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au
cathéter.
• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les
microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des
conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut
provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus
sains.
• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation
souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les
Microsphères Embosphere pénètrent plus profondément dans
la lésion que les particules de PVA de taille similaire. La
réduction de l'irrigation artérielle de la lésion est par
conséquent plus progressive.
• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en
maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les
microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter, puis fermer le robinet à trois voies.
• Retirer le cathéter.
• Jeter toutes Microsphères Embosphere restantes et les
seringues utilisées.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans
un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur
seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date
indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.
Ne pas congeler.
Informations sur l'emballage :
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,
ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères
Embosphere doivent être signalés au fabricant du dispositif.
Gamme de
tailles (µm)
Code couleur 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110GH S120GH
100-300 Jaune S210GH S220GH
300-500 Bleu S410GH S420GH
500-700 Rouge S610GH S620GH
700-900 Vert S810GH S820GH
900-1200 Violet S1010GH S1020GH
Symbole Designation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois
LOT Numéro de lot
REF Référence catalogue
STERILIZE
2 Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Conserver à l'abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2 Ne pas réutiliser
Attention - Consulter les instructions d'utilisation
Apyrogène
Stérilisé à la vapeur
0°C Limite inférieure de température
Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme
notifié : 0459
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STERILE