Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 7)

BESCHREIBUNG
Embosphere
® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,
nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus
einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert
sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und
Konzentrationen erhältlich.
LIEFERZUSTAND
Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,
einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einem
abziehbaren Tyvek
® -Deckel versiegelt. Schraubverschluss und
Kolben aus Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus
Elastomer.
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier
Kochsalzlösung (0,9% NaCl).
INDIKATIONEN
Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen
zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den
folgenden Eingriffen vorgesehen:
- Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
- Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
- Embolisation zur Blutungsstillung.
Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die
Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
- Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht
verkraften würden.
- Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
- Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.
- Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
- Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.
- Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial
nach intrakranial.
- Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
- Lungenembolie.
- Schwere Atherosklerose.
- Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.
Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden
nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen
riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während
des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die
folgenden zu nennen:
- Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
- Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
- Gefäßruptur und Blutung
- Neurologische Ausfälle
- Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
- Allergische Reaktion, Hautreizungen
- Vorübergehende Schmerzen und Fieber
- Vasospasmus
- Tod
- Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
- Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
- Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
VORSICHT
DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTEN
INJEKTION
VON EMBOSPHERE MIKROSPHÄREN
VERWENDET WERDEN. ES HANDELT SICH UM EINE
VORRATSSPRITZE. NÄHERES IST DEM ABSCHNITT
„ANLEITUNG“ ZU ENTNEHMEN.
Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit
einer Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet
werden. Größe und Menge der Mikrosphären müssen
sorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsion
ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in der
Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die
Schalenverpackung, der abziehbare Film, der Schraubverschluss
oder die Spritze sichtbare Schäden aufweist. Dies ist ein
Einwegprodukt. Offene Spritzen nach Gebrauch entsorgen. Alle
Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt
ist im Lieferzustand steril
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des
Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes
führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod
des Patienten zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des
Patienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen
anderen. Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.
WARNUNGEN
• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von
Schweinen stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich
auf Kollagen oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen
kann. Vor der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die
vermutlich allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren
reagieren, empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.
• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen
Shunts muss darauf geachtet werden, größere Embosphere
Mikrosphären auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in
den Lungen- oder Herzkreislauf gelangen können.
• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb
des angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher
die Größe der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die
Größe der Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des
Gefäßsystems
abstimmen und das arteriovenöse
angiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die
Größe der Embosphere Mikrosphären ist so zu wählen, dass ein
Durchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist.
•Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster
Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen
Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und
potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen
Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust
des Geruchssinns, Lähmung und Tod.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,
großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das
klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt
muss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome
auftreten.
• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten
Embolisation geachtet werden. Während der Injektion sind die
DEUTSCH
7