Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 33
pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie
procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności
przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie
zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy
rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.
Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer
• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane
jest użycie czynników embolizujących których średnica jest
mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do
obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,
odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,
albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed
embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego
obszaru i do poważnych powikłań.
• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą
podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń
zasilających zespolenie, zatem jest bardziej
prawdopodobne, że zamkną krążenie w tkance położonej
dystalnie. Użycie mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się
z większym prawdopodobieństwem uszkodzeń
niedokrwiennych, dlatego przed embolizacją należy
rozważyć skutki takich uszkodzeń. Potencjalne skutki to
między innymi: opuchlizna, martwica, paraliż, ropień i/lub
silniejszy zespół poembolizacyjny.
• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do
niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.
Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w
tkankach nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem
embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.
INSTRUKCJE
• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić
podstawową angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany
w krew.
• Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach.
Ze względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz
nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien
starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere w
zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego
poziomu okluzji w układzie naczyniowym.
• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od
rozmiaru zidentyfikowanych naczyń oraz używanego
cewnika. Mikrosfery Embosphere są giętkimi cząstkami,
które wytrzymują czasową kompresję o 20 do 30%, co
ułatwia ich przechodzenie przez mikrocewniki. Badania
wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy rozmiarem
mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.
• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są
nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest
jałowa.
• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z
Mikrosferami Embosphere i delikatnie wciągnąć środek
cieniujący bezpośrednio do strzykawki pełniącej rolę
zasobnika.
• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując
mieszaninę 50% środka cieniującego i 50% roztworu soli
fizjologicznej. Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o
pojemności 20 ml w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny
Mikrosfer Embosphere. Aby uzyskać bardziej rozcieńczoną
zawiesinę, można dodać w tej samej proporcji środek
cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.
• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności
20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer Embosphere przez cewnik!
• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do
jednej z końcówek trójnika z zaworem odcinającym.
• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3
ml), podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów
do przodu i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia
powietrza do układu. Sprawdzić, czy używana jest żądana
ilość i stężenie mikrosfer.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.
• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając
męskiego złącza typu Luer-lock trójnika.
• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę
iniekcyjną z cewnikiem.
• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć
mikrosfery do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze
prowadzić w warunkach swobodnego przepływu. Refluks
mikrosfer może doprowadzić do natychmiastowego
niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.
• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej
dewaskularyzacji. Badania wykazują, że Mikrosfery
Embosphere przenikają głębiej do zmiany niż cząstki PVA o
podobnym rozmiarze. Zatem redukcja dopływu krwi tętniczej
do zmiany następuje na głębszym poziomie.
• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając
delikatne zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer
pozostałych jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik
z zaworem odcinającym.
• Wyjąć cewnik.
• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery Embosphere i zużyte
strzykawki.
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Mikrosfery Embosphere należy przechowywać w oryginalnej
strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym
miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na opakowaniu
zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister. Nie zamrażać.
Informacje na opakowaniu
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia
niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer
Embosphere, należy zgłaszać do producenta wyrobu.
Zakres
rozmiarów (µm) Oznaczenie kolorem
1 ml
2 ml
40-120
Pomarańczowy
S110GH S120GH
100-300
Żółty
S210GH S220GH
300-500
Niebieski
S410GH S420GH
500-700
Czerwony
S610GH S620GH
700-900
Zielony
S810GH S820GH
900-1200
Fioletowy
S1010GH S1020GH
Symbol
Opis
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc
LOT
Kod partii
REF
Numer katalogowy
STERILIZE
2
2
Nie sterylizować ponownie
STERILIZE
2
2
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
STERILIZE
2
2
Chronić przed światłem słonecznym
STERILIZE
2
2
Chronić przed wilgocią
STERILIZE
2
2
Nie używać ponownie
STERILIZE
2
2
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
STERILIZE
2
2
Niepirogenny
Sterylizowany metodą parową
0°C
Dolne ograniczenie temperatury
Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
33
STERILE