Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 42
embolizācijas pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet
procedūras pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai
mikrosfēru izmēra palielināšanu.
• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
apstiprinājums.
Brīdinājumi par mazu mikrosfēru izmantošanu
• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,
asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”
asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidīta
parādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagas
komplikācijas.
• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parasti
pārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,
ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielāki
iespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojot mazāka
izmēra mikrosfēras, un pirms embolizācijas jāapsver šāda
bojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver tūsku nekrozi,
paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijas
sindromu.
•Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošo
audu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmiju
slikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.
NORĀDĪJUMI
• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākuma
stāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.
• Ir pieejams dažādu Embosphere Microspheres klāsts.
Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfēru
lieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizu
Embosphere Microspheres izvēli atkarībā no mērķa
asinsvadu izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas
līmenī.
• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto
asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. Embosphere
Microspheres ir elastīgas daļiņas, kuras iespējams īslaicīgi
saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu cauri
mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība starp
mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.
• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, lai
pārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.
• Atskrūvējiet Embosphere Microspheres pilnšļirces vāciņu un
uzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.
• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar
50% kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtu
homogēnu Embosphere Microspheres suspensiju, uzmanīgi
apgrieziet 20 ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielāku
suspensijas atšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9%
NaCl vienādās proporcijās.
• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci Embosphere
Microspheres injekcijai caur katetru!
• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienai
trīszaru noslēgkrāna galviņai.
• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),
kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairieties
pārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisa
iekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantots
vēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.
• Izspiediet no šļirces visu gaisu.
• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojot
noslēgkrāna spraudņa tipa Luer-lock savienotāju.
• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.
• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet
mikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmai
vienmēr jābūt brīvai. Mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītēju
veselo audu vai asinsvadu išēmiju.
• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.
Pētījumos ir konstatēts, ka Embosphere Microspheres iekļūst
distālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādi
arteriālās asins plūsmas piegādes samazinājums bojājumam
ir izteiktāks.
• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot vieglu
aspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēru
atlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszaru
noslēgkrānu.
• Izņemiet katetru.
• Izmetiet atlikušās Embosphere Microspheres un izmantotās
šļirces.
KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA
Embosphere Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā
vietā oriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam,
kas norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma
marķējuma. Nesasaldēt.
Informācija uz iepakojuma:
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar Embosphere
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
Izmēru
diapazons (µm)
Krāsas kods
1 ml
2 ml
40-120
Oranžs
S110GH S120GH
100-300
Dzeltens
S210GH S220GH
300-500
Zils
S410GH S420GH
500-700
Sarkans
S610GH S620GH
700-900
Zaļš
S810GH S820GH
900-1200
Violets
S1010GH S1020GH
Simbols
Nozīme
Ražotājs: Nosaukums un adrese
Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis
LOT
Sērijas kods
REF
Kataloga numurs
STERILIZE
2
2
Nesterilizēt atkārtoti
STERILIZE
2
2
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
STERILIZE
2
2
Sargāt no saules gaismas
STERILIZE
2
2
Nesamitrināt
STERILIZE
2
2
Nelietot atkārtoti
STERILIZE
2
2
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
STERILIZE
2
2
Apirogēns
Sterilizēts, izmantojot tvaiku
0°C
Zemākā temperatūras robeža
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
42
STERILE