Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 9)

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EMBOLIZATION PARTICLES (PARTICELLE EMBOLIZZANTI)
NON SFERICHE IN POLIVINILALCOL (NSPVA)
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Le BEARING nsPVA Embolization Particles (Particelle embolizzanti) sono
particelle di forma irregolare, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili in
polivinilalcol. Tali particelle hanno lo scopo di creare un’occlusione vascolare
o la riduzione del flusso sanguigno nei vasi target dopo il loro inserimento
selettivo attraverso una varietà di cateteri.
CONTENUTO
• Le BEARING nsPVA Embolization Particles sono confezionate sterili in
una fiala di vetro provvista di tappo a vite e a sua volta contenuta in una
busta con apertura a strappo.
• Ogni fiala contiene 100 mg di BEARING nsPVA Embolization Particles
disidratate.
• Ogni fiala sterile è esclusivamente monopaziente. Non risterilizzare.
Gettare tutto il materiale aperto, inutilizzato.
Codice
Prodotto Dimensioni (μm) Codice colore
Diam. int. minimo del
catetere
V100EP 45-150 Giallo 0,020 poll. (508 μm)
V200EP 150-250 Viola 0,020 poll. (508 μm)
V300EP 250-355 Blu scuro 0,020 poll. (508 μm)
V400EP 355-500 Verde 0,020 poll. (508 μm)
V600EP 500-710 Arancione 0,024 poll. (610 μm)
V800EP 710-1000 Celeste 0,027 poll. (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rosso 0,040 poll. (1016 μm)
INDICAZIONI PER L’USO
Le BEARING nsPVA Embolization Particles sono usate per l’embolizzazione
di tumori ipervascolarizzati periferici, compresi i fibromi uterini e le
malformazioni arterovenose periferiche (MAV).
Non utilizzare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron per il
trattamento dei fibromi uterini.
CONTROINDICAZIONI PER TUTTE LE INDICAZIONI
Non usare in presenza di:
1. Anatomia vascolare o flusso sanguigno che preclude l’inserimento
stabile e selettivo di BEARING nsPVA Embolization Particles o di cateteri
2. Vasospasmo
3. Emorragia
4. Grave patologia ateromasica
5. Arterie irroranti più piccole delle branche distali da cui emergono
6. Percorsi vascolari collaterali possibilmente pericolosi per anatomie
normali durante l’embolizzazione
7. Arterie irroranti la lesione non sufficientemente larghe da accogliere le
BEARING nsPVA Embolization Particles
8. Resistenza vascolare periferica rispetto alle arterie irroranti che preclude
il passaggio delle BEARING nsPVA Embolization Particles nella lesione
9. Shunt arterovenosi di grande diametro (ovvero dove il sangue non
fluisce attraverso una transizione arteriosa/capillare/venosa ma
direttamente da un’arteria a una vena)
10. Vascolarizzazione polmonare arteriosa
11. Intolleranza della paziente agli interventi occlusivi
CONTRONDICAZIONI SPECIFICHE DELL’EMBOLIZZAZIONE DEL
FIBROMA UTERINO (EFU)
1. Donne in gravidanza
2. Sospetta malattia infiammatoria della pelvi o altra infezione pelvica in
atto
3. Qualunque neoplasia maligna della regione pelvica
4. Neoplasia o iperplasia endometriale
5. Presenza di uno o più fibromi sottomucosi con crescita superiore al 50%
nella cavità uterina
6. Presenza di fibroma sottosieroso peduncolato quale fibroma dominante
7. Fibromi con significativa irrorazione collaterale da vasi diversi dalle
arterie uterine
POSSIBILI COMPLICANZE PER TUTTE LE INDICAZIONI
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente rischiosa. Le
complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento, durante o dopo la
procedura, e possono includere ma non esclusivamente:
1. Sindrome da post-embolizzazione
2. Reazione a corpi estranei (per es. dolore, rash) che richiede l’intervento
del medico
3. Reazione allergica al mezzo di contrasto
4. Infezione che richiede l’intervento del medico
5. Complicanze correlate al cateterismo (per es. ematoma sul punto di
ingresso, formazione di coaguli sulla punta del catetere e susseguente
spostamento, vasospasmo e lesioni nervose e/o circolatorie, che possono
causare lesioni agli arti inferiori).
6. Riflusso o passaggio inopportuno delle BEARING nsPVA Embolization
Particles nelle arterie adiacenti alla lesione target o attraverso la lesione
in altre arterie o letti arteriosi.
7. Ischemia in una posizione inopportuna
8. Occlusione incompleta di letti o anatomie vascolari che può causare
una possibile emorragia postintervento, lo sviluppo di percorsi vascolari
alternativi, la ricanalizzazione o la ricorrenza dei sintomi.
9. Rottura o emorragia del vaso o della lesione
10. Emorragia ricorrente
11. Ictus o infarto miocardico
12. Decesso
13. Complicanze di un’embolizzazione sbagliata che comprendono cecità,
perdita dell’udito, perdita dell’olfatto, paralisi, embolia polmonare e
decesso
POSSIBILI COMPLICANZE SPECIFICHE DELL’EFU
1. Sindrome post-embolizzazione
2. Perdite vaginali
3. Espulsione di tessuto, distacco o espulsione dei fibromi post-EFU
4. Cessazione temporanea o permanente delle mestruazioni
5. Infezione della regione pelvica
6. Atrofia endometriale accompagnata da amenorrea nonostante la
normale funzionalità ovarica
7. Complicanze relative alla gravidanza
8. Insufficienza ovarica prematura (ovvero menopausa)
9. Necrosi dell’utero, delle ovaie, delle natiche, delle labbra, della cervice e
della vagina
10. Fistola vescico-vaginale o vescico-uterina
11. Rottura dell’utero
12. Intervento post-EFU per la rimozione di tessuto necrotico del fibroma
13. Isterectomia
14. Flebite
15. Trombosi venosa profonda accompagnata o meno da embolia
polmonare
16. Episodio ipertensivo transitorio
17. Ritenzione urinaria