Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 22)

22
WAARSCHUWINGEN VOOR ALLE INDICATIES
• VOORAFGAAND AAN EMBOLISATIE MOET AAN TOEKOMSTIGE
PATIËNTEN OF HUN VERTEGENWOORDIGERS EEN INFORMED-
CONSENTFORMULIER WORDEN GEGEVEN WAARIN DE MOGELIJKE
COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL WORDEN
BESCHREVEN. SCHRIFTELIJKE ONTVANGSTBEVESTIGING IS GEBODEN.
• De veiligheid en effectiviteit van BEARING nsPVA embolisatiepartikels
voor neurovasculair gebruik zijn niet vastgesteld.
• Vanwege de aanzienlijke complicaties van mislukte embolisatie moet
uiterst behoedzaam te werk worden gegaan bij alle ingrepen aan de
extracraniële circulatie in het hoofd-halsgebied, en dient de arts de
mogelijke voordelen van het toepassen van embolisatie af te wegen
tegen de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze
complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, reukverlies,
verlamming, longembolie en overlijden.
• Neurologische uitval, ischemische beroerte of ischemisch infarct kunnen
het gevolg zijn wanneer normale bloedvaten worden afgesloten door dit
embolisatiehulpmiddel.
• Zoals bij elk embolisatiehulpmiddel kan het gebruik ervan letsel,
permanente invaliditeit of overlijden van de patiënt veroorzaken.
• Vasculaire occlusie mag alleen worden uitgevoerd door artsen die
vakkundige ervaring hebben met interventionele occlusie in het te
emboliseren gebied.
• Om een succesvolle occlusie te bereiken moet een grondige evaluatie
plaatsvinden van de medische toestand van de patiënt, het verloop van de
bloedvaten en het gewenste doel van de embolisatie. Deze evaluatie dient
ook angiografie in de uitgangssituatie te omvatten, om de aanwezigheid
van potentieel gevaarlijke collaterale routes vast te stellen. Begin niet met
embolisatie tenzij deze routes beschermd kunnen worden.
• Niet gebruiken indien de steriele verpakking geopend of beschadigd is.
• Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Opnieuw
gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel compromitteren en/of falen van het hulpmiddel tot
gevolg hebben, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patiënt
kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren
kan tevens het risico van verontreiniging van het hulpmiddel met zich
meebrengen en/of infectie of kruisbesmetting bij de patiënt veroorzaken,
inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van
één patiënt naar een andere. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Kleinere BEARING nsPVA embolisatiepartikels hebben waarschijnlijk
een grotere kans om distaal te migreren en een ischemisch infarct te
veroorzaken door hun vermogen om bloedvaten op precapillair niveau af
te sluiten en onbedoelde normale vaten te occluderen; BEARING nsPVA
embolisatiepartikels van alle groottes hebben dit vermogen echter.
• Naarmate de behandeling vordert zal de arterie minder BEARING nsPVA
embolisatiepartikels opnemen. Proximale vertraging of beëindiging van
de doorgang van BEARING nsPVA embolisatiepartikels kan optreden
wanneer het bloedvat of de malformatie is geoccludeerd door eerdere
BEARING nsPVA embolisatiepartikels, of in aanwezigheid van ernstige
atheromateuze ziekte. Voortzetting van de infusie kan dan leiden tot
onbedoelde terugstroming in cruciale arteriën, met als mogelijk gevolg
een ongewenst ischemisch infarct.
• Wees zeer voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van de
embolisatie. Beëindig de infusie voordat volledige occlusie van het vat is
opgetreden.
• “Klontering” van BEARING nsPVA embolisatiepartikels of
obstructie van de katheter kan verband houden met het
contrastmiddelverdunningsvolume; zorg dat een voldoende volume van
het juiste mengsel van contrastmiddel en zoutoplossing wordt gebruikt,
zodat de BEARING nsPVA embolisatiepartikels vrij ronddrijven en niet als
aggregaten te zien zijn.
• Als er toch katheterobstructie optreedt, verwijder dan de katheter uit de
patiënt terwijl u een lichte aanzuiging handhaaft om te voorkomen dat
BEARING nsPVA embolisatiepartikels die zich nog in het lumen van de
katheter bevinden, daaruit vrijkomen. Gebruik geen krachtige injectie,
voerdraden of andere instrumenten om de blokkade op te heffen.
Blijf geen katheter gebruiken die geblokkeerd is geweest, omdat het
hulpmiddel beschadigd kan zijn.
• Door onvolledige occlusie van vaatbedden of vasculaire stroomgebieden
kan de mogelijkheid ontstaan van postprocedurele bloeding, de
vorming van alternatieve vasculaire routes, rekanalisatie, of de terugkeer
van symptomen.
• Postprocedurele follow-up van de patiënt is nodig om vast te stellen
of de mate van vasculaire occlusie gehandhaafd blijft. Angiografie kan
geïndiceerd zijn.
• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel oplopen
als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, een grote
omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en herhaalde
beeldregistratieprocedures of röntgenfoto’s. Raadpleeg het klinische
protocol van uw instelling om te zorgen dat voor elk specifieke type
ingreep de juiste stralingsdosis wordt toegepast. Artsen moeten
patiënten die risico lopen controleren.
• Door straling geïnduceerd letsel van de patiënt kan vertraagd optreden.
Patiënten moeten voorgelicht worden over de potentiële bijwerkingen
van straling en moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moeten
opnemen als zij symptomen vertonen.
• Hoewel verwacht wordt dat langdurige embolisatie van vasculaire
structuren met BEARING nsPVA embolisatiepartikels zal worden bereikt,
kan een permanent resultaat, genezing of een gunstig effect niet
gegarandeerd worden.
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR ALLE INDICATIES
• Voor patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddel kan
premedicatie voorafgaand aan embolisatie nodig zijn.
• Extra evaluaties of voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn voor de
preprocedurele zorg voor patiënten met de volgende aandoeningen:
a. Hemorragische diathese of hypercoagulabiliteit;
b. Verzwakt immuunsysteem.
• Steriel product voor eenmalig gebruik. Gebruik een flesje dat geopend
is, nooit opnieuw. Niet gebruiken als het flesje, de schroefdop of het
opentrekbare zakje er beschadigd uitziet.
• Pas tijdens het klaarmaken van het hulpmiddel een schone en
zorgvuldige techniek toe om de introductie van verontreinigingen te
voorkomen.
• Partikels van de juiste grootte moeten gekozen worden op basis van
de te behandelen laesie en de afmetingen die zijn verkregen uit het
angiogram in de uitgangssituatie.
• Het gebruik van geavanceerde beeldvormingsapparatuur is noodzakelijk
voor succesvolle embolisatietherapie.
• Er moeten passende voorzieningen voorhanden zijn om eventuele
complicaties van de ingreep te behandelen.
Specifieke waarschuwingen betreffende UFE en zwangerschap
(specifiek voor de behandeling van uterusleiomyomen)
• UFE is niet bedoeld voor vrouwen die in de toekomst zwanger willen
worden. De effecten van UFE op de mogelijkheid om zwanger te worden
en een zwangerschap uit te dragen, en op de ontwikkeling van de
foetus, zijn niet bekend. Daarom mag deze ingreep uitsluitend worden
verricht bij vrouwen die niet van plan zijn in de toekomst zwanger te
worden.
• Vrouwen die na UFE zwanger worden moeten beseffen dat zij een
verhoogde kans hebben op een vroegtijdige bevalling, bevalling door
middel van een keizersnede, liggingsafwijkingen (verkeerde ligging
van het kind), hemorragie post partum (bloeding na de bevalling),
abnormale placentatie en zuigelingen die ‘small for gestational age’ zijn.
• Devascularisatie van het myometrium van de uterus als gevolg van UFE
kan voor vrouwen die zwanger worden na UFE een verhoogd risico op
uterusruptuur met zich mee brengen.
Andere specifieke waarschuwingen betreffende UFE
• Gebruik geen partikels kleiner dan 355 μm.
• Bij alle patiënten die zich aandienen voor embolisatie van
uterusmyomen moet een gepast gynaecologisch vooronderzoek
worden uitgevoerd (bv. het afnemen van een endometriummonster bij
patiënten met abnormale bloeding om carcinoom uit te sluiten).