Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 20)

20
sinais de aviso de sarcoma (por exemplo, radiação pélvica anterior,
observações em IRM, crescimento tumoral rápido, pós-menopausa
com nova dilatação uterina). Um crescimento tumoral recorrente ou
continuado após a EFU deve ser considerado um potencial sinal de aviso
de sarcoma e a cirurgia ponderada.
Precauções específicas da EFU
• Recomenda-se que as doentes submetidas a embolização de leiomioma
uterino saibam claramente quem irá ministrar os cuidados pós-
procedimento antes do procedimento de embolização.
• A EFU só deve ser realizada por médicos com formação adequada no
tratamento de leiomiomas uterinos (fibróides).
• Existe uma hipótese aumentada de retro-migração de partículas de
embolização BEARING nsPVA para o interior de vasos sanguíneos não-
visados quando o fluxo da artéria uterina diminui. A embolização deve
ser suspensa quando deixa de ser possível visualizar a vasculatura que
rodeia o fibróide mas antes da estase completa na artéria uterina.
• A fim de reduzir o risco de trombose venosa profunda, fica ao critério do
médico o uso de dispositivos de compressão pneumática em doentes
que actualmente estejam a fazer terapia hormonal, que possuam útero
com volume superior a 1000 ml e doentes com excesso de peso.
INSTRUÇÕES DE USO
Inspeccione a embalagem antes de utilizar para garantir a integridade
hermética para manutenção da esterilidade.
1. Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão por imagiologia
de alta resolução antes de iniciar o procedimento de embolização.
2. Escolha o tamanho adequado das partículas de embolização BEARING
nsPVA que melhor correspondem à patologia (ou seja, alvo vascular/
tamanho do vaso) e proporcionam o resultado clínico pretendido.
3. Escolha um cateter com base no tamanho do vaso-alvo e no tamanho da
partícula de embolização a ser utilizada.
4. Introduza o cateter de administração no vaso-alvo de acordo com as
técnicas padrão. Posicione a ponta do cateter o mais próximo possível
do local do tratamento para evitar uma oclusão acidental dos vasos
normais.
5. Para administrar partículas de embolização BEARING nsPVA: Retire o
êmbolo de uma seringa padrão de 30 ml. Retire a tampa de rosca do
frasco e transfira as partículas de embolização BEARING nsPVA para o
barril da seringa. Coloque novamente o êmbolo na seringa. Aspire 10
ml de contraste e 10 ml de NaCl a 0,9%. Para assegurar uma hidratação
e suspensão adequadas, agite cuidadosamente a mistura de soro
fisiológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING
nsPVA e, em seguida, aguarde 2-3 minutos, antes da injecção. Fixe
uma seringa de 30 ml a uma porta de uma torneira de 3 vias Luer-lock.
Fixe uma seringa de 1 ml ou 3 ml a uma outra porta na torneira e, se
pretender, pode fixar um cateter à porta restante na torneira. Extraia
a mistura de soro fisiológico/meio de contraste de partículas de
embolização BEARING nsPVA para a seringa de injecção de forma lenta
e cuidadosa para minimizar o potencial de entrada de ar no sistema.
Purgue todo o ar do sistema antes da injecção. Injecte a mistura de soro
fisiológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING
nsPVA no cateter de administração sob visualização fluoroscópica
utilizando uma injecção pulsátil lenta, enquanto observa o débito
de contraste. Caso não ocorra qualquer efeito no débito, repita o
processo de administração com injecções adicionais da mistura de soro
fisiológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING
nsPVA. Considere utilizar partículas de embolização BEARING nsPVA de
tamanho maior se as injecções iniciais não alterarem o débito do meio
de contraste. Seja prudente na determinação do parâmetro final da
embolização.
6. No final do tratamento, retire o cateter enquanto mantém uma ligeira
aspiração, de modo a não deslocar as partículas de embolização
BEARING nsPVA ainda no interior do lúmen do cateter.
7. Exerça pressão no local da punção ou utilize um dispositivo de
encerramento arterial até a hemóstase estar terminada.
8. Elimine quaisquer partículas de embolização BEARING nsPVA abertas e
não utilizadas.
O parâmetro final específico da EFU é habitualmente descrito como estase
concluída ou quase estase, com a artéria uterina principal desobstruída,
mas com fluxo residual negligenciável. Regra geral, este parâmetro
final corresponde a uma imagem angiográfica de uma artéria uterina
desobstruída com todas as suas ramificações distais obstruídas. Tal como
sucede com qualquer partícula embólica, para evitar um falso parâmetro
final com recanalização precoce, o parâmetro final da embolização deve
ser confirmado deixando o cateter na artéria uterina durante cerca de cinco
minutos após a visível conclusão do procedimento. O parâmetro final deve,
então, ser confirmado com uma injecção de meio de contraste e observação
com fluoroscopia. Poderão, então, ser administradas partículas adicionais
para se atingir o parâmetro final indicado se a restauração do fluxo devido à
redistribuição for identificada nesta injecção de contraste.
Atenção: A “agregação” de partículas de embolização BEARING nsPVA ou a
obstrução do cateter poderão depender do volume de diluição do contraste;
certifique-se de que utiliza contraste suficiente de modo a que as partículas
de embolização BEARING nsPVA flutuem livremente, sem que se observem
agregados.
CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE
• Conservar as partículas de embolização BEARING nsPVA à temperatura
ambiente, num local seco e escuro, no frasco e embalagem de origem.
• Utilizar atй а data indicada na rotulagem.
• Não congelar.
• Não reesterilizar.
INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO PARA DOENTES SUBMETIDOS
A EFU:
• Os doentes devem conhecer antes da embolização quem irá ministrar
cuidados pós-procedimento e quem devem contactar no caso de uma
emergência após a embolização.
• Os candidatos a EFU devem conhecer os potenciais benefícios, riscos e
acontecimentos adversos associados à EFU. Em particular, os doentes
devem estar cientes da possibilidade de os sintomas relacionados com o
fibróide não melhorarem na sequência da EFU.
Rx Only Produto sujeito a receita médica: A lei federal (EUA) restringe o
uso deste dispositivo à venda, ou por ordem de, um médico.
Produto de utilização única
Atenção – Consultar as Instruções de Utilização
Esterilização com radiação GAMMA
Todos os acontecimentos adversos graves ou potencialmente fatais ou
mortes associados à utilização de partículas de embolização BEARING nsPVA
devem ser notificados ao fabricante do dispositivo.