Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 46)

46
nsPVA în domeniul neurovascular nu au fost stabilite.
• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării defectuoase,
trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care implică
circulaţia extracraniană care circumscrie regiuni ale capului şi gâtului,
iar medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale
utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele complicaţii ale
procedurii. Aceste complicaţii includ orbirea, pierderea auzului, pierderea
mirosului, paralizie şi deces.
• Prin ocluzia vaselor normale în urma acestei embolizări pot interveni
deficitul neurologic, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul
ischemic.
• La fel ca în cazul oricărui dispozitiv de embolizare, utilizarea sa poate avea ca
rezultat leziuni ale pacientului, incapacitate permanentă sau deces.
• Ocluzia vasculară trebuie efectuată numai de către medici care posedă
experienţă privind procedurile intervenţionale avansate de ocluzie în
teritoriul în care urmează să se facă embolizarea.
• Pentru atingerea succesului operaţiunii este necesară o evaluare atentă
a stării medicale a pacientului, căilor vasculare şi obiectivului propus
pentru embolizare. Această evaluare trebuie să includă o angiografie
iniţială cu scopul de a determina prezenţa căilor colaterale potenţial
periculoase. Nu începeţi procedura de embolizare decât dacă aceste căi
pot fi protejate.
• A nu se utiliza dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat.
• A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza. Refolosirea, reprocesarea sau
resterilizarea pot compromite integritatea structurală a dispozitivului
şi/sau pot conduce la defectarea dispozitivului, ceea ce poate cauza
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Refolosirea, reprocesarea
sau resterilizarea pot, de asemenea, crea un risc de contaminare a
dispozitivului şi/sau de infectare a pacientului sau infectare încrucişată
inclusiv, dar fără a se limita la, transmiterea de boli infecţioase de la
un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate duce la rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
• Particulele de embolizare BEARING nsPVA de dimensiuni mai mici au
o probabilitate mai mare de a migra în sens distal şi a provoca infarct
ischemic din cauza potenţialului de blocare vasculară la nivel precapilar,
precum şi de a ocluziona în mod neintenţionat vase normale; pe de altă
parte, particulele de embolizare BEARING nsPVA de toate dimensiunile
prezintă acest potenţial.
• De obicei, artera va accepta mai puţine particule de embolizare BEARING
nsPVA pe măsură ce tratamentul avansează. Atunci când vasul sau
malformaţia suferă o ocluzionare datorită particulelor de embolizare
BEARING nsPVA anterioare sau în prezenţa unei boli ateromatoase severe
poate avea loc încetinirea proximală sau încetarea pasajului particulelor
de embolizare BEARING nsPVA. Continuarea perfuziei poate conduce
la apariţia unui reflux nedorit în arterele critice, creând potenţialul de
apariţie a unui infarct ischemic nedorit.
• Determinarea obiectivului embolizării trebuie să se facă printr-o
apreciere de tip conservator. Încheiaţi perfuzia înainte ca ocluzia
completă a vasului să se producă.
• „Agregarea” particulelor de embolizare BEARING nsPVA sau obstrucţia
cateterului pot apărea în funcţie de volumul lichidului de diluţie şi
contrast; asiguraţi-vă că este folosit un volum suficient de amestec
substanţă de contrast/soluţie salină adecvat pentru ca particulele de
embolizare BEARING nsPVA să plutească liber şi să nu formeze agregate
observabile.
• În cazul în care are loc obstrucţia cateterului, scoateţi cateterul din
corpul pacientului menţinând în acelaşi timp o aspiraţie blândă pentru
a nu disloca particulele de embolizare BEARING nsPVA aflate încă în
lumenul cateterului. Nu utilizaţi injecţia forţată, firele de ghidaj sau alte
instrumente pentru a disloca blocajul. Nu continuaţi utilizarea unui
cateter care a fost obstruat întrucât este posibil ca dispozitivul să fi fost
deteriorat.
• Ocluzia incompletă a paturilor vasculare sau teritoriilor poate crea
posibilitatea apariţiei hemoragiei post-procedurale, dezvoltării de căi
vasculare alternative sau recurenţei simptomelor.
• Este necesară urmărirea post-procedurală a pacientului pentru a evalua
în mod continuu nivelul ocluziei vasculare. Poate fi indicată efectuarea
angiografiei.
• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie, poate apărea
datorită perioadelor lungi de expunere fluoroscopică, diametrului mare
al pacientului, proiecţiilor unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple
de înregistrări imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic
al centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza corectă
de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură efectuată. Medicii
trebuie să monitorizeze pacienţii care pot prezenta risc.
• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi întârziată.
Pacienţii trebuie să fie consiliaţi privind potenţialele efecte secundare
produse de radiaţie şi pe cine trebuie să contacteze dacă apar simptome.
• Deşi se anticipează obţinerea unei embolizări pe termen lung a structurilor
vasculare folosind particulele de embolizare BEARING nsPVA, nu se pot
aduce garanţii privind permanenţa, efectul terapeutic sau beneficiile.
PRECAUŢII APLICABILE TUTUROR INDICAŢIILOR
• Pacienţii cu alergie cunoscută la substanţa de contrast pot necesita o
premedicaţie înainte de embolizare.
• Pot fi necesare evaluări sau măsuri de precauţie suplimentare în
gestionarea îngrijirii periprocedurale a pacienţilor în următoarele
condiţii:
a. Diateză hemoragică sau stare de hipercoagulabilitate
b. Pacienţi imunocompromişi
• Produs steril şi de unică folosinţă. Nu refolosiţi niciodată un flacon care
a fost deschis. A nu se utiliza dacă flaconul, dopul înşurubabil sau folia
detaşabilă par deteriorate.
• Asiguraţi condiţii de curăţenie şi respectarea tehnicii în cursul pregătirii
dispozitivului, pentru a evita introducerea de contaminanţi.
• Dimensiunea adecvată a particulelor trebuie să fie aleasă în funcţie de
leziunea care urmează să fie tratată şi de măsurătorile efectuate pe baza
angiografiei iniţiale.
• Pentru succesul tratamentului prin embolizare este necesară utilizarea
unui echipament imagistic sofisticat.
• Trebuie să fie disponibile mijloace adecvate pentru tratarea
complicaţiilor potenţiale ale procedurii.
Avertizări specifice UFE pentru sarcină
(Specifice pentru tratamentul leiomiomului uterin)
• UFE nu este destinat femeilor care doresc să fie gravide în viitor. Efectele
UFE asupra capacităţii de a rămâne gravidă şi de a duce sarcina la
termen, precum şi asupra dezvoltării fătului, nu au fost determinate.
Prin urmare, procedura trebuie efectuată numai la femei care nu
intenţionează să fie gravide în viitor.
• Femeile care rămân gravide după efectuarea UFE trebuie să fie
conştiente că pot prezenta un risc crescut de naştere prematură, naştere
prin cezariană, prezentaţie vicioasă (poziţionare incorectă a copilului),
hemoragie post-partum (sângerare după naştere), placentaţie anormală
şi copii mici pentru vârsta gestaţională.
• Devascularizarea miometrului uterin, rezultată ca urmare a UFE, poate
crea un risc crescut de ruptură uterină pentru femeile care rămân gravide
după efectuarea UFE.
Alte avertizări specifice UFE
• Nu utilizaţi particule mai mici de 355 microni.
• Trebuie efectuată o investigaţie ginecologică adecvată în cazul tuturor
pacientelor propuse pentru embolizarea fibroamelor uterine (de
exemplu prelevarea de probe de endometru pentru a exclude prezenţa
carcinomului la pacientele cu sângerare anormală).
• Devascularizarea miometrului uterin, rezultată ca urmare a UFE, poate
crea un risc crescut de ruptură uterină pentru femei.
• Diagnosticul de sarcom uterin poate fi întârziat prin adoptarea unei
abordări nechirurgicale (cum este UFE) în scopul tratării fibroamelor
uterine. Efectuaţi o investigaţie mai amănunţită în cazul pacientelor
care prezintă semne de avertizare ce sugerează prezenţa sarcomului
(de exemplu, antecedente de iradiere a regiunii pelvine, constatări IRM,
creştere tumorală rapidă, femei post-menopauzale cu mărire a uterului
apărută de novo). Creşterea tumorală recurentă sau continuată după
efectuarea UFE trebuie considerată o potenţială avertizare de sarcom,
trebuind să fie luată în considerare intervenţia chirurgicală.