Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 34)

34
TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN UYARILAR
• EMBOLİZASYON ÖNCESİNDE PROSPEKTİF HASTALAR VEYA
TEMSİLCİLERİNE BU CİHAZIN KULLANIMIYLA İLİŞKİLİ OLASI
KOMPLİKASYONLARI TANIMLAYAN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAY
SAĞLANMALIDIR. YAZILI ONAY GEREKMEKTEDİR.
• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin nörovasküler kullanım için
güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar nedeniyle, boyun
ve başı besleyen ekstrakraniyal dolaşımla ilgili herhangi bir prosedürde
son derece dikkatli olunmalı ve embolizasyon kullanımının olası yararları,
prosedürün risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından
dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük, işitme kaybı,
koku alma duyusunun kaybı, paralizi ve ölüm vardır.
• Bu embolik madde ile normal damarların oklüzyonu sonucunda
nörolojik defisit, iskemik inme veya iskemik enfarkt oluşabilir.
• Her embolizasyon cihazıyla olduğu gibi kullanımı sonucunda hasta
yaralanması, kalıcı malüliyet veya ölüm oluşabilir.
• Vasküler oklüzyon sadece embolize edilecek bölgede ehil girişimsel
oklüzyon deneyimine sahip hekimlerce yapılmalıdır.
• Başarılı bir oklüzyon elde etmek için bir hastanın tıbbi durumu,
vasküler yollar ve istenen embolizasyon hedefinin kapsamlı olarak
değerlendirilmesi gerekir. Bu değerlendirme olası tehlikeli kollateral
yolların varlığını belirlemek üzere başlangıç anjiyografisi içermelidir. Bu
yollar korunamıyorsa embolizasyona devam etmeyin.
• Koruyucu steril ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.
• Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize
etme cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın
zarar görmesi, hastalanması veya ölmesiyle sonuçlanabilecek şekilde
cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işlemden geçirme veya
tekrar sterilize etme ayrıca cihaz için bir kontaminasyon riski oluşturabilir
ve/veya bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık(lar) geçmesi de dahil
ancak bununla sınırlı olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz
enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın zarar
görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
• Daha küçük BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin distale
yer değiştirme olasılığı daha fazla olabilir ve amaçlanmamış normal
damarları tıkama ve prekapiller düzeyde damarları tıkama potansiyeli
nedeniyle iskemik enfarktüse yol açabilirler; ancak tüm büyüklüklerdeki
BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri bu potansiyele sahiptir.
• Tipik olarak arter tedavi ilerledikçe daha az BEARING nsPVA Embolizasyon
Partikülü kabul eder. Damar veya malformasyon önceki BEARING nsPVA
Embolizasyon Partikülleriyle tıkandığında veya şiddetli ateromatöz
hastalık varlığında BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin
geçişinde proksimal yavaşlama veya sonlanma görülebilir. Devam eden
infüzyon kritik arterlere istenmeden reflü ile sonuçlanıp istenmeyen
iskemik enfarktüs potansiyeli oluşturabilir.
• Embolizasyon son noktasını belirleme konusunda konservatif olarak
karar verin. İnfüzyonu tam damar oklüzyonu oluşmadan sonlandırın.
• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin “kümelenmesi” veya kateter
obstrüksiyonu kontrast seyreltme hacminin bir işlevi olabilir; BEARING
nsPVA Embolizasyon Partikülleri serbestçe yüzecek ve agregatlar halinde
gözlenmeyecek şekilde uygun kontrast madde/salin karışımından yeterli
hacmin kullanmasını sağlayın.
• Kateter obstrüksiyonu oluşursa kateteri hastadan halen kateter
lümeni içinde BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini yerinden
oynatmamak açısından hafif aspirasyonu devam ettirerek çıkarın.
Tıkanıklığı yerinden oynatmak için zorlamalı enjeksiyon, kılavuz teller
veya başka aletler kullanmayın. Tıkanmış bir kateteri kullanmaya devam
etmeyin çünkü cihaz hasar görmüş olabilir.
• Vasküler yataklar veya bölgelerin tam olmayan oklüzyonu işlemden
sonra kanama, alternatif vasküler yollar gelişmesi, tekrar kanalizasyon
veya belirtilerin nüksü olasılığına neden olur.
• Devam eden vasküler oklüzyon seviyesini değerlendirmek üzere işlem
sonrasında hasta takibi gereklidir. Anjiyografi endike olabilir.
• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı röntgen
projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya radyografi çalışması
nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun yol açtığı ciddi yaralanmalar
meydana gelebilir. Uygulanan her bir spesifik prosedür tipine ilişkin
doğru radyasyon dozunun kullanıldığından emin olmak için tesisinizin
kurumsal protokolüne başvurun. Hekimler risk altında olabilecek
hastaları izlemelidir.
• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın başlaması gecikmeli
olabilir. Hastalara, radyasyonun olası yan etkileri ve belirtiler oluştuğunda
kiminle temas kuracakları konusunda rehberlik sağlanmalıdır.
• Vasküler yapıların BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleriyle uzun
dönem embolizasyonunun elde edilmesi beklense de kalıcılık, tam
iyileşme veya fayda açısından bir garanti verilemez.
TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN ÖNLEMLER
• Kontrast maddeye bilinen alerjisi olan hastalarda embolizasyon
öncesinde premedikasyon gerekebilir.
• Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda işlem zamanı civarındaki
bakım açısından ek değerlendirmeler veya önlemler gerekebilir:
a. Kanama diyatezi veya hiperkoagülatif durum;
b. İmmün yetmezlik.
• Steril ve tek kullanımlık ürün. Açılmış bir flakonu asla tekrar kullanmayın.
Flakon, vidalı kapak veya soymalı ambalajı hasarlı görünüyorsa
kullanmayın.
• Kontaminanların girmesini önlemek için cihazı hazırlama sırasında
temizlikten ve tekniğe uyulduğundan emin olun.
• Tedavi edilecek lezyon ve başlangıç anjiyografisinden alınan ölçümler
temelinde uygun büyüklükte partiküller seçilmelidir.
• Başarılı embolizasyon tedavisi için gelişmiş görüntüleme ekipmanı
gereklidir.
• İşlemin olası komplikasyonlarını tedavi etmek üzere uygun tesisler
bulunmalıdır.
Hamilelik için UFE’ye Spesifik Uyarılar
(Leiomyoma Uteri Tedavisine Spesifik)
• UFE’nin gelecekte hamile kalmak isteyen kadınlarda kullanılması
amaçlanmamıştır. UFE’nin hamile kalabilme ve bir fetusu hamileliğin
sonuna kadar taşıyabilme ve fetusun gelişimi üzerindeki etkileri
belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu işlem sadece gelecekte hamile kalmayı
amaçlamayan kadınlarda yapılmalıdır.
• UFE sonrasında hamile kalan kadınlar, erken doğum, sezaryen doğum,
malprezentasyon (bebeğin pozisyonunun yanlış olması), pospartum
kanama (doğumdan sonra kanama), anormal plasentasyon ve gebelik
yaşı açısından normalden küçük bebekler açısından artmış risk altında
olabileceklerini bilmelidir.
• UFE nedeniyle uterin miyometriyum devaskülarizasyonu UFE sonrasında
hamile kalan kadınlarda uterin rüptür riskini arttırabilir.
Diğer UFE’ye Spesifik Uyarılar
• 355 mikrondan küçük partiküller kullanmayın.
• Uterin fibroid embolizasyonu için gelen tüm kadınlarda uygun bir
jinekolojik inceleme yapılmalıdır (örneğin anormal kanaması olan
hastalarda karsinomu ekarte etmek üzere endometriyal örnek alınması).
• UFE nedeniyle uterin miyometriyum devaskülarizasyonu UFE sonrasında
hamile kalan kadınlarda uterin rüptür riskini arttırabilir.
• Uterin fibroidleri tedavi etmek üzere cerrahi olmayan bir yaklaşımın (UFE
gibi) kullanılması uterin sarkom tanısını geciktirebilir. Sarkom açısından
uyarıcı bulguları olan hastalarda daha kapsamlı bir inceleme yapın
(örn. önceki pelvik radyasyon, MRG bulguları, hızlı tümör büyümesi,
yeni uterin büyümeli postmenapozal). UFE sonrasında tekrarlayan veya
devam eden tümör büyümesi sarkom açısından olası bir uyarı bulgusu
kabul edilmeli ve cerrahi yapılması düşünülmelidir.