Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 36)

36
EMBOLIZATION PARTICLES (ЭМБОЛИЗАЦИОННЫЕ ЧАСТИЦЫ)
НЕСФЕРИЧЕСКИЕ ИЗ ПОЛИВИНИЛОВОГО СПИРТА (NSPVA)
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Embolization Particles (эмболизационные частицы) BEARING
nsPVA представляют собой биосовместимые гидрофильные
нерассасывающиеся частицы неправильной формы, изготовленные из
поливинилового спирта. Эмболизационные частицы предназначены
для окклюзии или снижения кровотока в целевых сосудах путем их
селективной доставки по различным катетерам.
СОДЕРЖАНИЕ
• Эмболизационные частицы BEARING nsPVA упакованы стерильными
в стеклянный флакон с навинчивающимся колпачком, причем
каждый флакон индивидуально упакован в стерильный
разрываемый пакет.
• Каждый флакон содержит 100 мг эмболизационных частиц BEARING
nsPVA, упакованных сухими.
• Каждый стерильный флакон предназначен исключительно для
применения у одного пациента. Не стерилизовать повторно!
Удаляйте в отходы любые открытые, но не использованные изделия.
ТАБЛИЦА ДИАПАЗОНОВ РАЗМЕРОВ И СОВМЕСТИМЫХ КАТЕТЕРОВ
Номер по
каталогу
Диапазон
размеров (мкм) Цветовой код
Минимальный ВД
катетера
V100EP 45–150 Желтый 0,020 дюйма (508 мкм)
V200EP 150–250 Фиолетовый 0,020 дюйма (508 мкм)
V300EP 250–355 Синий 0,020 дюйма (508 мкм)
V400EP 355–500 Зеленый 0,020 дюйма (508 мкм)
V600EP 500–710 Оранжевый 0,024 дюйма (610 мкм)
V800EP 710–1000 Голубой 0,027 дюйма (686 мкм)
V1100EP 1000–1180 Красный 0,040 дюйма (1016 мкм)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эмболизационные частицы BEARING nsPVA применяются в целях эмболизации
гиперваскуляризированных периферических опухолей, включая лейомиому
матки и периферические артериовенозные мальформации (АВМ).
При лечении лейомиомы матки не применяйте частицы размером меньше 355
микронов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ВСЕХ СЛУЧАЕВ ПРИМЕНЕНИЯ
Противопоказаны к применению в следующих случаях:
1. Строение сосудов или кровоток препятствует стабильной, селективной
доставке эмболизационных частиц или введению катетера
2. Вазоспазм
3. Кровотечение
4. Тяжелое атеросклеротическое поражение
5. Диаметр питающих артерий меньше диаметра дистальных ветвей, от
которых они отходят
6. Наличие коллатеральных сосудистых путей, создающих опасность
эмболизации нормальных участков
7. Питающие пораженный сегмент артерии недостаточно широкие для
введения эмболизационных частиц BEARING nsPVA
8. Сопротивление сосудов, периферических по отношению к питающим
артериям, препятствующее прохождению эмболизационных частиц
BEARING nsPVA в пораженный сегмент
9. В артериовенозных шунтах большого диаметра (т.е. областях, где кровь
поступает из артерии в вену непосредственно, а не через систему
капилляров)
10. В легочной артериальной системе
11. Непереносимость окклюзионных процедур пациентом
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТОЛЬКО ЭМБОЛИЗАЦИИ
МАТОЧНЫХ АРТЕРИЙ (ФИБРОМЫ)
1. Беременность
2. Подозрение на воспалительные заболевания органов малого таза и любую
другую инфекцию малого таза
3. Любые злокачественные образования в области малого таза
4. Маточная неоплазия или гиперплазия
5. Наличие одной или нескольких подслизистых фибром, более чем на 50 %
выпирающих в полость матки
6. Наличие педункулярной серозной фибромы в качестве доминантной
фибромы
7. Фибромы, коллатерально питающиеся в значительной степени по другим
сосудам, помимо маточных артерий
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ПРИМЕНЕНИЯ
Процедура эмболизации связана с высоким риском. Осложнения могут
возникнуть в любое время в ходе и после процедуры и могут включать, в числе
прочих, следующие:
1. Постэмболизационный синдром.
2. Реакции на чужеродное тело (т. е. боль, раздражение), требующие
медицинского вмешательства.
3. Аллергическую реакцию на контрастное вещество.
4. Инфекцию, требующую медицинского вмешательства.
5. Осложнения, связанные с катетеризацией (например, гематому в месте
введения, образование сгустка у кончика катетера с последующим
смещением сгустка, вазоспазм и повреждения нервной системы или
системы кровообращения, которые могут привести к повреждению ноги).
6. Нежелательные рефлюкс или прохождение эмболизационных частиц
BEARING nsPVA в артерии, прилегающие к целевому пораженному сегменту,
или через пораженный сегмент в другие артерии или артериальные русла.
7. Ишемия в нежелательном месте.
8. Неполная окклюзия артериальных русел или территорий может привести
к возможности послепроцедурной геморрагии, развитию альтернативных
сосудистых путей, восстановлению кровотока или возврату симптомов.
9. Разрыв сосуда или пораженного сегмента и геморрагия.
10. Рецидивирующая геморрагия.
11. Ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
12. Смерть.
13. Осложнения, связанные с неправильной эмболизацией, включают слепоту,
потерю слуха, потерю обоняния, паралич, легочную эмболию и смерть.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТОЛЬКО ЭМБОЛИЗАЦИИ
МАТОЧНЫХ АРТЕРИЙ (ФИБРОМЫ)
1. Постэмболизационный синдром.
2. Выделения из влагалища.
3. Выделение тканей, отторжение фибромы или изгнание фибромы после
эмболизации маточных артерий (фибромы).
4. Временное или постоянное прекращение менструальных кровотечений.
5. Инфекция области малого таза.
6. Атрофия матки с аменореей, несмотря на нормальную функцию яичников.
7. Осложнения при беременности.
8. Преждевременная недостаточность яичников (т. е. менопауза).
9. Некроз матки, яичников, ягодичной области, половых губ, шейки матки,
влагалища.
10. Пузырно-влагалищная или пузырно-маточная фистула.
11. Разрыв матки.
12. Вмешательство после эмболизации маточных артерий (фибромы) в целях
удаления некротической ткани фибромы.
13. Удаление матки.
14. Флебит.
15. Тромбоз глубоких вен, сопровождающийся легочной эмболией или без
нее.
16. Транзиторная гипертензия.
17. Задержка мочи.