Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 39)

39
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLIZAČNÍ ČÁSTICE)
ASFÉRICKÉ, POLYVINYLALKOHOL (NSPVA)
P O K Y N Y K P O U Ž I T Í
POPIS VÝROBKU
BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizační částice) jsou
biokompatibilní, hydrofilní, nevstřebatelné částice nepravidelného tvaru,
vyrobené z polyvinylalkoholu. Tyto embolizační částice jsou určeny k
zajištění cévní okluze nebo snížení průtoku krve v cílových cévách po
selektivním umístění pomocí řady různých katetrů.
OBSAH
• Embolizační částice BEARING nsPVA jsou baleny sterilní ve skleněné
lahvičce se šroubovacím uzávěrem, balené jednotlivě ve sterilním
rozlepovacím sáčku.
• Jedna lahvička obsahuje 100 mg embolizačních částic BEARING nsPVA
balených v suchém stavu.
• Jedna sterilní lahvička je určena k použití pouze u jednoho pacienta.
Neresterilizujte. Veškerý otevřený a nepoužitý materiál zlikvidujte.
TABULKA S ROZSAHEM VELIKOSTÍ A KOMPATIBILITY S KATETRY
Objednací
číslo
Rozsah velikostí
(μm) Barevný kód
Min. vnitř. průměr
katetru
V100EP 45-150 Žlutá 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Purpurová 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Tmavě modrá 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Zelená 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Oranžová 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Světle modrá 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Červená 0,040” (1016 μm)
INDIKACE K POUŽITÍ
Embolizační částice BEARING nsPVA se používají k embolizaci periferních
hypervaskularizovaných nádorů včetně děložního leiomyomu a periferních
arteriovenózních malformací (AVMs).
K léčbě děložního leiomyomu nepoužívejte částice menší než 355 mikronů.
KONTRAINDIKACE PRO VŠECHNY INDIKACE
Nepoužívejte v přítomnosti:
1. Anatomického uspořádání cév nebo průtoku krve znemožňujících
stabilní, selektivní umístění embolizačních částic BEARING nsPVA nebo
katetru
2. Vazospasmu
3. Krvácení
4. Vážného ateromatózního onemocnění
5. Zásobovacích tepen menších než distální větve cév, ze kterých se
oddělují
6. Kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální oblasti
během embolizace
7. Tepen zásobujících lézi, jejichž velikost nedostačuje k implantaci
embolizačních částic BEARING nsPVA
8. Cévní rezistence periferně k zásobujícím tepnám, znemožňující průchod
embolizačních částic BEARING nsPVA do léze
9. Arteriovenózních zkratů s velkým průměrem (tj. v místech, kde krev při
průchodu z tepny do žíly neprochází před přechod tepna/kapilára/žíla)
10. V cévním systému plicních tepen
11. Při intoleranci pacienta vůči okluzním výkonům
KONTRAINDIKACE SPECIFICKÉ PRO EMBOLIZACI DĚLOŽNÍCH
FIBROIDŮ (UFE)
1. Těhotné ženy
2. Podezření na zánětlivé onemocnění nebo jakoukoli infekci v pánvi
3. Jakákoli malignita v oblasti pánve
4. Neoplazie nebo hyperplazie endometria
5. Přítomnost jednoho nebo více podslizničních fibroidů s více než 50%
vrůstem do děložní dutiny
6. Přítomnost stopkatých serózních fibroidů jako dominantních fibroidů
7. Fibroidy s významným kolaterálním zásobením jinými cévami než
děložními tepnami
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE PRO VŠECHNY INDIKACE
Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok. Komplikace mohou nastat
kdykoliv během zákroku nebo po něm a může k nim mimo jiné patřit
následující:
1. Postembolizační syndrom
2. Reakce na cizí těleso (tj. bolest, vyrážka) s nutným lékařským zásahem
3. Alergická reakce na kontrastní látku
4. Infekce s nutnou lékařskou intervencí
5. Komplikace spojené s katetrizací (např. hematom v místě vstupu,
vytvoření sraženiny na hrotu katetru a následné uvolnění, vazospasmus
a poranění nervů a/nebo oběhového systému s možným následným
poraněním nohy).
6. Nežádoucí zpětný tok nebo průchod embolizačních částic BEARING
nsPVA do tepen sousedících s cílovou lézí nebo skrz lézi do jiných tepen
nebo arteriálních řečišť.
7. Ischemie na nežádoucím místě
8. Neúplná okluze cévních řečišť nebo oblastí může vyvolat pooperační
krvácení, vývoj alternativních cévních drah, rekanalizaci nebo rekurenci
příznaků.
9. Prasknutí cévy nebo léze a krvácení
10. Rekurentní krvácení
11. Ischemická mrtvice nebo infarkt myokardu
12. Smrt
13. Ke komplikacím při nesprávné embolizaci patří ztráta zraku, ztráta
sluchu, ztráta čichu, paralýza, plicní embolie a smrt
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE SPECIFICKÉ PRO UFE
1. Postembolizační syndrom
2. Výtok z pochvy
3. Pasáž tkáně, rozrušení povrchu fibroidu nebo expulze fibroidu post-UFE
4. Dočasné nebo trvalé zastavení menstruace
5. Infekce v oblasti pánve
6. Atrofie endometria s amenoreou i přes normální funkci vaječníků
7. Komplikace v těhotenství
8. Předčasné selhání vaječníků (tj. menopauza)
9. Nekróza dělohy, vaječníků, hýždí, stydkých pysků, děložního hrdla a
vagíny
10. Vesicovaginální nebo vesicouterinní píštěl
11. Ruptura dělohy
12. Post-UFE intervence k odstranění nekrózní tkáně fibroidů
13. Hysterektomie
14. Flebitida
15. Hluboká žilní trombóza s plicní embolií nebo bez
16. Transientní hypertonická epizoda
17. Retence moči