Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 61)

61
• Vzhľadom na vážne komplikácie pri nesprávnej embolizácii je potrebné
postupovať mimoriadne opatrne pri všetkých postupoch týkajúcich sa
extrakraniálneho obehu, ktoré zahŕňajú hlavu a krk, a lekár musí pozorne
zvážiť potenciálne prínosy použitia embolizácie oproti rizikám a možným
komplikáciám zákroku. Tieto komplikácie zahŕňajú oslepnutie, stratu
sluchu, stratu čuchu, paralýzu a smrť.
• Oklúzia normálnych ciev týmto embolikom môže spôsobiť neurologický
deficit, ischemickú príhodu alebo ischemický infarkt.
• Podobne ako pri iných embolizačných pomôckach môže v dôsledku
použitia dôjsť k poraneniu pacienta, trvalému postihnutiu alebo smrti.
• Vaskulárnu oklúziu smú vykonávať len lekári, ktorí majú kvalifikované
skúsenosti s intervenčnou oklúziou v oblasti určenej na embolizáciu.
• Dosiahnutie úspešnej oklúzie si vyžaduje dôkladné zhodnotenie
zdravotného stavu pacienta, cievnych ciest a požadovaného
embolizačného cieľa. Toto hodnotenie musí zahŕňať východiskové
angiografické vyšetrenie s cieľom určiť prítomnosť potenciálne
nebezpečných kolaterálnych ciest. V embolizácii nepokračujte, ak sa tieto
cesty nedajú ochrániť.
• Nepoužívajte, ak je sterilné balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované
použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu narušiť konštrukčnú
celistvosť pomôcky alebo spôsobiť jej zlyhanie, čo potom môže viesť
k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie,
spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko kontaminácie
pomôcky alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta okrem
iného aj vrátane prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na
druhého. Kontaminácia pomôcky môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo
smrti pacienta.
• Menšie embolizačné častice BEARING nsPVA majú väčší sklon migrovať
distálne a spôsobiť ischemický infarkt vzhľadom na možnosť zablokovať
cievy na prekapilárnej úrovni a okludovať neplánované normálne cievy,
táto možnosť však vzniká pri embolizačných časticiach BEARING nsPVA
všetkých veľkostí.
• Tepna zvyčajne bude v priebehu liečby prijímať čoraz menej
embolizačných častíc BEARING nsPVA. Proximálne spomalenie
alebo zastavenie prechodu embolizačných častíc BEARING nsPVA
môže nastať v prípade, ak predchádzajúce embolizačné častice
BEARING nsPVA okludujú cievu alebo malformitu, alebo v prítomnosti
ťažkej ateromatóznej choroby. Pokračovanie v infúzii môže viesť k
neplánovanému refluxu do dôležitých tepien, čím vzniká potenciál pre
nežiaduci ischemický infarkt.
• Pri stanovení konečného bodu embolizácie sa riaďte konzervatívnym
úsudkom. Infúziu ukončite skôr, ako dôjde k úplnej oklúzii cievy.
• „Zhlukovanie“ embolizačných častíc BEARING nsPVA alebo obštrukcia
katétra môže závisieť od objemu riedenia kontrastnej látky. Dbajte,
aby sa použil dostatočný objem príslušnej zmesi kontrastnej látky a
fyziologického roztoku, aby embolizačné častice BEARING nsPVA voľne
plávali a neboli pozorované ako zhluky.
• Ak dôjde k obštrukcii katétra, vyberte ho z tela pacienta, pričom
udržiavajte jemné odsávanie, aby sa neuvoľnili embolizačné častice
BEARING nsPVA, ktoré sa ešte nachádzajú v lúmene katétra. Na uvoľnenie
blokády nepoužívajte nútenú injekciu, vodiace drôty ani iné nástroje.
Upchatý katéter prestaňte používať, lebo mohlo dôjsť k poškodeniu
pomôcky.
• Neúplná oklúzia cievnych riečišť alebo oblastí môže viesť k
pozákrokovému krvácaniu, vzniku alternatívnych cievnych ciest alebo
obnoveniu príznakov.
• Po zákroku je nutné sledovať pacienta s cieľom vyhodnotiť stupeň
kontinuálnej oklúzie cievy. Môže byť indikované angiografické
vyšetrenie.
• Vážne ožarovaním spôsobené poranenie kože môže vzniknúť u
pacientov z dôvodu dlhodobej fluoroskopickej expozície, veľkého
priemeru pacienta, RTG projekcií pod uhlom a viacnásobnému snímaniu
alebo röntgenovaniu. Správnu dávku žiarenia pre každý špecifický typ
vykonávaného zákroku si pozrite v ústavnom protokole vášho zariadenia.
Lekári musia monitorovať pacientov, ktorí môžu byť rizikoví.
• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže byť
oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných vedľajších účinkoch
ožarovania a koho majú kontaktovať v prípade, že sa u nich prejavia
príznaky.
• Hoci sa predpokladá dosiahnutie dlhodobej embolizácie cievnych
štruktúr pomocou embolizačných častíc nsPVA, nie je možné zaručiť jej
účinnosť, vyliečenie alebo prínos.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
• Pacienti so známou alergiou na kontrastnú látku môžu pred
embolizáciou vyžadovať premedikáciu.
• Pri zabezpečovaní starostlivosti o pacientov s nasledujúcimi stavmi môže
počas zákroku vzniknúť potreba ďalších hodnotení alebo opatrení:
a. hemoragická diatéza alebo hyperkoagulačný stav,
b. znížená imunita.
• Sterilný produkt na jedno použitie. Nikdy opakovane nepoužívajte
liekovku, ktorá už bola otvorená. Nepoužívajte, ak liekovka, závitový
uzáver alebo odlepovacie vrecko vyzerajú poškodené.
• Pri príprave pomôcky dbajte na čistotu a dodržanie techniky, aby sa
nezaniesli kontaminujúce látky.
• Častice vhodnej veľkosti sa musia zvoliť na základe ošetrovanej lézie a
meraní odobratých pri východiskovej angiografii.
• Úspešná embolizačná liečba si vyžaduje použitie komplexných
zobrazovacích zariadení.
• K dispozícii musia byť vhodné zariadenia na liečbu možných komplikácií
zákroku.
Osobitné varovania týkajúce sa UFE v prípade tehotenstva
(osobitne pre liečbu leiomyómu maternice)
• Zákrok UFE nie je určený pre ženy, ktoré chcú v budúcnosti otehotnieť.
Účinky UFE na schopnosť otehotnieť a donosiť plod do termínu a vplyv
na vývoj plodu neboli stanovené. Tento zákrok sa preto má vykonávať
len u žien, ktoré v budúcnosti neplánujú tehotenstvo.
• Ženy, ktoré otehotnejú po zákroku UFE, si musia uvedomiť, že im hrozí
vyššie riziko predčasného pôrodu, cisárskeho rezu, malprezentácie
plodu (nesprávnej polohy dieťaťa), popôrodného krvácania (krvácania
po pôrode), abnormálneho delenia placenty a infantov malých na svoj
gestačný vek.
• Devaskularizácia myometria maternice v dôsledku UFE môže spôsobiť
vyššie riziko ruptúry maternice u žien, ktoré otehotneli po podstúpení
UFE.
Ďalšie varovania týkajúce sa UFE
• Nepoužívajte častice menšie ako 355 mikrónov.
• Všetky pacientky odporúčané na embolizáciu fibroidov maternice
musia podstúpiť príslušné gynekologické vyšetrenia (napr. odber
vzorky endometria na vylúčenie karcinómu u pacientok s abnormálnym
krvácaním).
• Devaskularizácia myometria maternice v dôsledku UFE môže u žien
spôsobiť vyššie riziko ruptúry maternice.
• V prípade nechirurgického prístupu (napr. UFE) k liečbe fibroidov
maternice môže dôjsť k oneskorenému diagnostikovaniu sarkóm
maternice. U pacientok s varovnými známkami sarkómu (napr. ožiarenie
panvy v minulosti, nálezy z MRI, rýchly rast nádoru, po menopauze
s novým rozšírením maternice) vykonajte dôslednejšie vyšetrenia.
Recidivujúci alebo neustály rast tumoru po UFE sa musí považovať za
potenciálnu varovnú známku sarkómu a je potrebné zvážiť operáciu.
Opatrenia týkajúce sa UFE
• Odporúča sa, aby sa u pacientok podstupujúcich embolizáciu
leiomyómu maternice ešte pred embolizáciou jednoznačne určilo, kto
bude poskytovať pozákrokovú starostlivosť.
• Zákrok UFE smú vykonávať len lekári, ktorí absolvovali vhodné
zaškolenie v oblasti liečby leiomyómov maternice (fibroidov).