Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 21)

21
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLISATIEPARTIKELS)
NIET-BOLVORMIGE POLYVINYLALCOHOL (NSPVA)
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
PRODUCTBESCHRIJVING
BEARING nsPVA Embolization Particles (embolisatiepartikels) zijn
onregelmatig gevormde, biocompatibele, hydrofiele, niet-resorbeerbare
partikels van polyvinylalcohol. Deze embolisatiepartikels kunnen met behulp
van diverse katheters selectief worden geplaatst om vasculaire occlusie te
bereiken of de bloedstroom in doelvaten te verminderen.
INHOUD
• BEARING nsPVA embolisatiepartikels zijn steriel verpakt in een glazen
flesje met een schroefdop, dat individueel is verpakt in een steriel,
opentrekbaar zakje.
• Elk flesje bevat 100 mg BEARING nsPVA Embolization Particles, droog
verpakt.
• Elk steriel flesje is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet
hersteriliseren. Gooi geopend, ongebruikt materiaal weg.
TABEL GROOTTEBEREIK EN KATHETERCOMPATIBILITEIT
Bestelnummer
Groottebereik
(μm) Kleurcode
Minimale
binnendiameter van
katheter
V100EP 45-150 Geel 0,020 inch (508 μm)
V200EP 150-250 Paars 0,020 inch (508 μm)
V300EP 250-355 Donkerblauw 0,020 inch (508 μm)
V400EP 355-500 Groen 0,020 inch (508 μm)
V600EP 500-710 Oranje 0,024 inch (610 μm)
V800EP 710-1000 Lichtblauw 0,027 inch (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rood 0,040 inch (1016 μm)
INDICATIES VOOR GEBRUIK
BEARING nsPVA embolisatiepartikels worden gebruikt voor de
embolisatie van perifere, sterk gevasculariseerde tumoren, waaronder
uterusleiomyomen, en perifere arterioveneuze malformaties (AVM’s).
Gebruik voor de behandeling van uterusleiomyomen geen partikels kleiner
dan 355 micron.
CONTRA-INDICATIES VOOR ALLE INDICATIES
Gebruik is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van:
1. Een vaatanatomie of bloedstroom die stabiele, selectieve plaatsing van
BEARING nsPVA embolisatiepartikels en een katheter uitsluit
2. Vasospasme
3. Bloeding
4. Ernstige atheromateuze ziekte
5. Toevoerende arteriën met een kleinere diameter dan de distale takken
waaruit ze ontspringen
6. Collaterale vaten waardoor normale gebieden in gevaar kunnen komen
tijdens embolisatie
7. Arteriën die de laesie van bloed voorzien waarvan de diameter niet groot
genoeg is om BEARING nsPVA embolisatiepartikels te kunnen toe- of
doorlaten
8. Een vaatweerstand in de periferie van de voedende arteriën die de
doorgang van BEARING nsPVA embolisatiepartikels naar de laesie
verhindert
9. Arterioveneuze shunts met een grote diameter (d.w.z. waar het bloed
niet via een arterie/capillairen/vene-overgang stroomt maar rechtstreeks
van een arterie in een vene)
10. Het pulmonale arteriële systeem
11. Patiënten die geen occlusie-ingrepen kunnen verdragen
CONTRA-INDICATIES SPECIFIEK VOOR DE EMBOLISATIE VAN
UTERUSMYOMEN (‘UTERINE FIBROID EMBOLIZATION’, UFE)
1. Zwangerschap
2. Vermoeden van een ‘pelvic inflammatory disease’ of een andere infectie
in het kleine bekken
3. Een maligniteit in het kleine bekken
4. Endometriumneoplasie of -hyperplasie
5. Aanwezigheid van één of meer submucosale myomen die voor meer
dan 50% de baarmoederholte zijn ingegroeid
6. Aanwezigheid van één of meer gesteelde sereuze myomen als het
dominante myoom of de dominante myomen
7. Myomen met een aanzienlijke collaterale bloedtoevoer via andere
bloedvaten dan de uteriene arteriën
POTENTIËLE COMPLICATIES VOOR ALLE INDICATIES
Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Er kunnen op elk
moment tijdens of na de ingreep complicaties optreden, waaronder maar
niet uitsluitend:
1. Postembolisatiesyndroom
2. Reacties op een lichaamsvreemd voorwerp (d.w.z. pijn, huiduitslag)
waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is
3. Allergische reactie op contrastmiddel
4. Infectie waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is
5. Complicaties gerelateerd aan katheterisatie (bv. hematoom op de
insertieplaats, vorming van een stolsel aan de tip van de katheter en
daaropvolgende losraking ervan, vasospasme en beschadigingen van
zenuwen en/of bloedvaten, die tot beenletsel kunnen leiden).
6. Ongewenste terug- of doorstroming van BEARING nsPVA
embolisatiepartikels, waardoor ze in arteriën naast de doellaesie
terechtkomen of door de laesie heen andere arteriën of arteriële
vaatbedden ingaan.
7. Ischemie op een ongewenste plaats
8. Door onvolledige occlusie van vaatbedden of vasculaire stroomgebieden
kan de mogelijkheid ontstaan van postprocedurele bloeding, de
vorming van alternatieve vasculaire routes, rekanalisatie of de terugkeer
van symptomen.
9. Vaat- of laesieruptuur en bloeding
10. Recidiverende bloeding
11. Ischemische beroerte of myocardinfarct
12. Overlijden
13. Complicaties van mislukte embolisatie zijn onder meer blindheid,
gehoorverlies, reukverlies, verlamming, longembolie en overlijden
POTENTIËLE COMPLICATIES DIE SPECIFIEK KUNNEN OPTREDEN BIJ
UFE
1. Postembolisatiesyndroom
2. Vaginale afscheiding
3. Weefselverlies, loslating of uitdrijving van myoomweefsel na UFE
4. Tijdelijk of permanent uitblijven van de menstruatie
5. Infectie in het kleine bekken
6. Atrofie van het endometrium met amenorroe ondanks een normale
ovariumfunctie
7. Complicaties van de zwangerschap
8. Prematuur ovarieel falen (d.w.z. menopauze)
9. Necrose van uterus, ovaria, billen, labia, cervix en vagina
10. Vesicovaginale of vesico-uteriene fistels
11. Uterusruptuur
12. Ingreep na UFE om necrotisch myoomweefsel te verwijderen
13. Hysterectomie
14. Flebitis
15. Diepe veneuze trombose met of zonder longembolie
16. Hypertensieve episode van voorbijgaande aard
17. Urineretentie