Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 45)

45
EMBOLIZATION PARTICLES (PARTICULE DE EMBOLIZARE)
NONSFERICE DIN POLIVINIL ALCOOL (NSPVA)
I N S T R U C Ţ I U N I D E F O L O S I R E
DESCRIEREA PRODUSULUI
BEARING nsPVA Embolization Particles (particule de embolizare) sunt particule
cu formă neregulată, biocompatibile, hidrofile, neresorbabile, produse din
polivinil alcool. Aceste particule de embolizare sunt destinate să furnizeze ocluzie
vasculară sau reducerea debitului sanguin în vasele ţintă, prin plasarea selectivă
cu ajutorul unei varietăţi de catetere.
CONŢINUT
• Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt ambalate în stare sterilă
într-un flacon de sticlă cu capac înşurubabil, ambalat individual în folie
sterilă detaşabilă.
• Fiecare flacon conţine 100 mg de particule de embolizare BEARING
nsPVA, ambalate în stare uscată.
• Fiecare flacon steril este destinat pentru utilizare la un singur pacient. A
nu se resteriliza. A se elimina orice material deschis, neutilizat.
DIAGRAMA INTERVALULUI DE MĂRIME ŞI COMPATIBILITĂŢII CU
CATETERUL
Număr
comandă
Interval mărime
(μm) Cod culoare DI minim cateter
V100EP 45-150 Galben 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Purpuriu 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Albastru închis 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Verde 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Portocaliu 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Albastru deschis 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Roşu 0,040” (1016 μm)
INDICAŢII DE FOLOSIRE
Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt utilizate pentru embolizarea
tumorilor periferice hipervascularizate, incluzând leiomiomul uterin şi
malformaţiile arteriovenoase periferice (MAP).
Nu utilizaţi particule mai mici de 355 microni pentru tratamentul leiomiomului
uterin.
CONTRAINDICAŢII SPECIFICE TUTUROR INDICAŢIILOR
Utilizarea în prezenţa:
1. Unei anatomii vasculare sau unui debit sanguin care împiedică
amplasarea stabilă, selectivă a particulelor de embolizare BEARING
nsPVA sau a cateterului
2. Spasmului vascular
3. Hemoragiei
4. Unei boli ateromatoase severe
5. Unor artere nutritive mai mici decât ramurile distale din care provin
6. Unor căi vasculare colaterale care implică un potenţial pericol pentru
teritoriile normale în cursul embolizării
7. Situaţiei în care arterele care alimentează leziunea nu sunt suficient de
mari pentru a accepta particulele de embolizare BEARING nsPVA
8. Unei rezistenţe vasculare periferice în arterele nutritive ce împiedică
trecerea particulelor de embolizare BEARING nsPVA în leziune
9. În şunturile arteriovenoase (adică acolo unde sângele nu parcurge
traseul arterial/capilar/venos ci trece direct dintr-o arteră într-o venă) de
diametru mare
10. În vasele arteriale pulmonare
11. Intoleranţei pacientului la procedurile de ocluzie
CONTRAINDICAŢII SPECIFICE EMBOLIZĂRII FIBROAMELOR UTERINE
(UFE)
1. Femei gravide
2. Suspiciune de boală inflamatorie pelvină sau orice altă infecţie pelvină
3. Orice leziune malignă la nivelul regiunii pelvine
4. Neoplazie sau hiperplazie endometrială
5. Prezenţa a unul sau mai multe fibroame la nivel submucozal, cu o
creştere de mai mult de 50% în cavitatea uterină
6. Prezenţa fibroamelor seroase pedunculate ca tip dominant de fibrom
7. Fibroamele care beneficiază de o nutriţie colaterală semnificativă prin
alte vase decât arterele uterine
COMPLICAŢII POTENŢIALE SPECIFICE TUTUROR INDICAŢIILOR
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc ridicat. Complicaţii pot interveni
oricând în timpul sau după procedură şi acestea pot include dar nu se limitează
la următoarele:
1. Sindrom post-embolizare
2. Reacţiile de corp străin (adică durere, erupţii cutanate) care necesită
intervenţie medicală
3. Reacţie alergică la substanţa de contrast
4. Infecţie care necesită intervenţie medicală
5. Complicaţii legate de cateterizare (de exemplu hematom la locul de
intrare, formarea unui coagul la vârful cateterului şi dislocarea ulterioară
a acestuia, spasm vascular şi leziuni nervoase şi/sau circulatorii, care pot
conduce la leziuni ale membrului inferior).
6. Reflux sau pasaj nedorit al particulelor de embolizare BEARING nsPVA în
arterele adiacente leziunii-ţintă sau prin leziune în alte artere sau paturi
arteriale.
7. Ischemie cu localizări nedorite
8. Ocluzia incompletă a paturilor vasculare sau teritoriilor poate crea
posibilitatea apariţiei hemoragiei post-procedurale, dezvoltării de căi
vasculare alternative, recanalizării sau recurenţei simptomelor.
9. Ruptura vasului sau leziunii şi hemoragie
10. Hemoragie recurentă
11. Accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic
12. Deces
13. Complicaţiile embolizării defectuoase includ orbire, pierderea auzului,
pierderea mirosului, paralizie, embolism pulmonar şi deces
COMPLICAŢII POTENŢIALE SPECIFICE UFE
1. Sindrom post-embolizare
2. Scurgere vaginală
3. Pasaj tisular, separarea masei necrotice fibromatoase sau expulzia post-
UFE a fibromului
4. Oprirea temporară sau permanentă a sângerării menstruale
5. Infecţie la nivelul regiunii pelvine
6. Atrofie endometrială cu amenoree în ciuda prezenţei unei funcţii
ovariene normale
7. Complicaţii ale sarcinii
8. Insuficienţă ovariană (adică menopauză) prematură
9. Necroză uterină, ovariană, fesieră, labială, cervicală şi vaginală
10. Fistule vezicovaginale şi vezicouterine
11. Ruptură uterină
12. Intervenţie post-UFE pentru înlăturarea ţesutului fibromatos necrotic
13. Histerectomie
14. Flebită
15. Tromboză venoasă profundă cu sau fără embolism pulmonar
16. Episod hipertensiv tranzitoriu
17. Retenţie urinară
AVERTIZĂRI APLICABILE TUTUROR INDICAŢIILOR
• ÎNAINTE DE EMBOLIZARE, PACIENŢILOR POTENŢIALI SAU
REPREZENTANŢILOR ACESTORA TREBUIE SĂ LI SE FURNIZEZE UN
CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT ÎN CARE SĂ FIE DESCRISE POSIBILELE
COMPLICAŢII ASOCIATE CU UTILIZAREA ACESTUI DISPOZITIV. ESTE
ADECVATĂ OBŢINEREA UNUI DOCUMENT SCRIS DE LUARE LA
CUNOŞTINŢĂ.
• Siguranţa şi eficacitatea utilizării particulelor de embolizare BEARING