Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 25)

25
• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering bör yttersta
försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den extrakraniella
cirkulationen som omfattar huvudet och halsen, och läkaren bör
noggrant väga de potentiella fördelarna med emboliseringen
mot riskerna och procedurens potentiella komplikationer. Dessa
komplikationer kan omfatta blindhet, nedsatt hörsel, förlust av luktsinne,
förlamning och dödsfall.
• Neurologisk svikt, ischemisk stroke eller ischemisk infarkt kan uppstå till
följd av ocklusion av normala kärl av detta emboliseringsmedel.
• Precis som för alla emboliseringsprodukter kan patienten drabbas av
skada, bestående funktionsnedsättning och dödsfall till följd av dess
användning.
• Kärlocklusion får utföras endast av läkare med erfarenhet av avancerad
interventionell ocklusion i det territorium som avses emboliseras.
• En grundlig bedömning av patientens hälsotillstånd och kärlbanor
och det önskade emboliseringsmålet är nödvändig för att
uppnå framgångsrik ocklusion. Denna bedömning ska omfatta
baslinjeangiografi för att fastställa den eventuella förekomsten av
potentiellt farliga kollaterala kärlbanor. Gå vidare med embolisering
endast förutsatt att dessa banor kan skyddas.
• Får inte användas om den skyddande sterilförpackningen har öppnats
eller skadats.
• Får ej återanvändas, ombearbetas eller resteriliseras. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan skada anordningens strukturella
integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan
leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan även skapa risk för att
anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller
korsinfektion, inklusive men inte begränsat till spridning av smittsamma
sjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av enheten kan
resultera i personskada, sjukdom eller att patienten avlider.
• Mindre BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar kan ha större sannolikhet
för att migrera distalt och orsaka ischemisk infarkt på grund av risken för
att de blockerar kärlen på prekapillär nivå och ockluderar icke-avsedda
normala kärl. Denna risk är emellertid gemensam för BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar i alla storlekar.
• Normalt tar artären emot en allt mindre mängd BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar i takt med att behandlingen fortskrider.
Långsammare eller upphörd proximal passage av BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar kan uppkomma om kärlet eller missbildningen
har ockluderats av föregående BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar
eller vid förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom. Fortsatt infusion
kan leda till oavsiktligt återflöde in i kritiska artärer och ge upphov till
potential för oönskad ischemisk infarkt.
• Utför en konservativ bedömning vid fastställandet av slutpunkten för
embolisering. Avsluta infusionen innan fullständig kärlocklusion har
uppstått.
• Klumpbildning av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar eller
kateterobstruktion kan vara beroende av kontrastmedlets
spädningsvolym. Säkerställ att en tillräcklig volym av lämplig blandning
av kontrastmedel/koksaltlösning används så att BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar flyter fritt och inte observeras som aggregat.
• Om kateterobstruktion skulle uppstå ska katetern avlägsnas från
patienten medan försiktig sugning upprätthålls för att inte rubba
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar som fortfarande finns i kateterns
lumen. Använd inte tryckinjektion, ledare eller andra instrument för
att rubba blockeringen. Fortsätt inte att använda en kateter som har
obstruerats eftersom skada på produkten kan ha uppkommit.
• Ofullständig förslutning av kärlbäddar eller -territorier kan ge upphov till
en risk för postoperativ hemorragi, utveckling av alternativa kärlbanor
eller återkomst av symptom.
• Postoperativ uppföljning av patienten för att bedöma den fortsatta
graden av kärlocklusion är nödvändig. Angiografi kan vara indicerad.
• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten
på grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor
patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad
exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det
kliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrekta
stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs. Läkarna
bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen:
• Uppkomsten av strålningsinducerad skada på patienten kan
vara fördröjd. Patienterna bör ges rådgivning om potentiella
strålningsbiverkningar och vem de ska kontakta om de får symptom.
• Även om det förväntas att långsiktig embolisering av kärlstrukturer med
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar kommer att uppnås, kan inga
garantier ges beträffande prestanda, botande eller fördelar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ALLA INDIKATIONER
• Patienter med känd allergi mot kontrastmedel kan kräva förmedicinering
före embolisering.
• Ytterligare bedömningar eller försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga
vid hanteringen av den perioperativa vården för patienter med följande
tillstånd:
a. Blödande diates eller hyperkoagulativt tillstånd.
b. Nedsatt immunförsvar.
• Steril produkt avsedd för engångsbruk. En öppnad flaska får aldrig
återanvändas. Får ej användas om flaskan, skruvlocket eller den
avdragbara påsen verkar uppvisa skada.
• Säkerställ renheten och uppmärksammandet av tekniken vid
förberedelse av produkten för att förhindra att föra in föroreningar.
• Partiklar av lämplig storlek måste väljas baserat på den lesion som ska
behandlas och de mätningar som gjorts med baslinjeangiografi.
• Användning av sofistikerad bildåtergivningsutrustning krävs för
framgångsrik emboliseringsbehandling.
• Lämplig utrustning ska finnas tillgänglig för att behandla eventuella
komplikationer av proceduren.
UFE-specifika varningar avseende graviditet
(specifika för behandling av leiomyom i uterus)
• UFE är inte avsedd för kvinnor som önskar en framtida graviditet.
Effekterna av UFE på förmågan att bli gravid och fullborda en graviditet
och på fostrets utveckling har inte fastställts. Därför bör proceduren
utföras endast på kvinnor som inte har för avsikt att bli gravida i
framtiden.
• Kvinnor som blir gravida efter UFE ska vara medvetna om att det kan
finnas en ökad risk för en för tidig födsel, förlossning med kejsarsnitt,
malpresentation (barnet ligger i fel ställning) och post partum-hemorragi
(blödning efter förlossningen), onormal placentation och spädbarn som
är små för gestationsålder.
• Devaskularisering av myometriet i uterus till följd av UFE kan utsätta
kvinnor som blir gravida efter UFE för en ökad risk för uterusruptur.
Andra UFE-specifika varningar
• Använd inte partiklar som är mindre än 355 mikrometer.
• Lämplig gynekologisk förberedelse bör genomföras för alla patienter
som söker vård för embolisering av fibroider i uterus (t.ex. provtagning
av endometriet för att utesluta karcinom hos patienter med onormal
blödning).
• Devaskularisering av myometriet i uterus till följd av UFE kan utsätta
kvinnor för en ökad risk för uterusruptur.
• Diagnosen av sarkom i uterus skulle kunna fördröjas av att ett icke-
kirurgiskt tillvägagångssätt (t.ex. UFE) väljs för att behandla fibroider i
uterus. Genomför en grundligare förberedelse för patienter som uppvisar
varningstecken för sarkom (t.ex. föregående bäckenbestrålning, MRT-
rön, snabb tumörtillväxt, efter klimakteriet med ny uterusförstoring).
Återkommande eller fortlöpande tumörtillväxt efter UFE ska betraktas
som ett potentiellt varningstecken för sarkom och kirurgi ska övervägas.