Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 67)

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• 此栓子阻塞正常血管可能會發生神經缺失、缺血性腦中風或缺血性
梗塞。
• 同任何栓塞器件一樣，其使用可能會導致患者受傷、永久性殘障或
死亡。
• 血管阻塞僅應由在預定栓塞區域實施介入性阻塞技術熟練、經驗豐
富的醫師實施。
• 必須對患者病情、血管路徑和期望栓塞目標進行全面評估，才能實
現成功栓塞。這種評估應包括基線血管造影，以確定是否存在潛在
危險的側枝路徑。除非能夠保護這些路徑，否則切勿繼續實施栓
塞。
• 如果保護性無菌包裝啟封或破損，切勿使用。
• 切勿重複使用、重新處理或再次滅菌。重複使用、重新處理或再次
滅菌可能損壞器件之結構完整性及/或導致器件故障，進而可能造成
患者受傷、患病或死亡。重複使用、重新處理或再次滅菌亦可能產
生器件污染之風險和/或造成患者感染或交叉感染，包括但不限於患
者間的傳染病傳播。器件污染可能導致患者受傷、患病或死亡。
• 較小的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒可能會更有可能在遠端遷移，導
致缺血性梗塞，因為有可能堵塞前毛細血管和阻塞非預定的正常血
管；不過，各種尺寸的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒都有發生這種狀況
的可能性。
• 一般來說，隨著治療深入，動脈接受的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒越
來越少。當以前的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒阻塞血管或畸形部位
或者存在嚴重動脈粥樣化時，可能會發生 BEARING nsPVA 栓塞顆粒
通過近端緩慢或終止。持續輸注可能會導致無意中迴流進入關鍵動
脈，從而可能形成非預期的缺血性梗塞。
• 在確定栓塞終點時應採取保守判斷。在血管完全阻塞之前終止輸
注。
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒「結團」或導管堵塞可能是顯影劑稀釋量
的問題；要確保使用足夠量的適當顯影劑/鹽水混合液，使 BEARING
nsPVA 栓塞顆粒能夠自由漂浮，而不會觀察到積聚現象。
• 若發生導管堵塞，請從患者身上拔除導管，同時保持輕微的吸力，
以免仍留在管腔內的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒脫落。切勿透過強行
注射，使用導絲或其他器械疏通堵塞部位。切勿使用已經堵塞的導
管，因為裝置可能已經損壞。
• 血管床或血管區域不完全阻塞可能會導致術後出血、形成替代血管
路徑或症狀復發。
• 必須進行術後患者追蹤，以評估血管阻塞的持續水準。可能會要求
進行血管造影。
• 患者長時間、大範圍曝露在螢光鏡透視下、以傾斜角度照射 X 線，
並多次拍攝記錄 X 線片，都可能因放射而引起嚴重的皮膚受傷。請
查閱您所在機構的操作規程，確保所進行的每一類具體操作均應用
適當的輻射劑量。醫師應對可能存在風險的患者進行監測。
• 放射引起的患者受傷可能為遲發。應告知患者有關放射的潛在副作
用，並告知患者在出現症狀時應與何人聯絡。
• 儘管預料使用 BEARING nsPVA 栓塞顆粒能夠長期栓塞血管結構，但
是我們無法保證能夠達成永久性、治癒或益處。
針對所有適應症的注意事項
• 已知對顯影劑過敏的患者在進行栓塞前可能需要治療前給藥。
• 對於以下疾病的患者，手術期護理管理中可能需要採取額外評估或
預防措施：
a. 出血體質或高凝狀態；
b. 免疫功能低下。
• 無菌產品，供單次使用。若小瓶已啟封，切勿重複使用。若小瓶、
旋蓋或易撕膜包裝袋出現破損，切勿使用。
• 在準備器件時，確保清潔並注意技法，以免帶入污染物。
• 必須根據要治療的病變和透過基線血管造影取得的測量值選擇適當
尺寸的顆粒。
• 為成功實施栓塞治療，必須選用精密的造影設備。
• 應該有適當的設施應對程序的潛在併發症。
針對懷孕的 UFE 特定警告
（針對子宮肌瘤的治療）
• UFE 不適合用於希望將來懷孕的女性。目前，UFE 對女性的懷孕和
懷胎至足月的能力以及胎兒發育的影響還不明確。因此，該手術只
能為不打算將來懷孕的女性實施。
• 在 UFE 之後懷孕的女性應該清楚，發生早產、剖腹產、胎位不正（
胎兒的位置不正確）、產後出血（分娩後出血）、胎盤著床位置異
常和胎兒小於妊娠年齡的風險可能增加。
• UFE 阻斷子宮肌層血流可能導致 UFE 術後懷孕的女性發生子宮破裂
的風險增高。
• UFE 的特定警告
• 切勿使用直徑小於 355 微米的顆粒。
• 要接受子宮肌瘤栓塞術的所有患者都應接受適當的婦科檢查（如月
經異常出血患者子宮內膜取樣排除癌症）。
• UFE 阻斷子宮肌層血流可能導致女性發生子宮破裂的風險增高。
• 採取非手術方法（如 UFE）治療子宮肌瘤可能會延誤子宮肉瘤的診
斷。對有子宮肉瘤徵兆的患者進行更為全面的準備檢查（如曾接受
骨盆放射線治療、MRI 發現徵兆、腫瘤快速生長、絕經後伴隨新出
現子宮擴大）。UFE 之後腫瘤復發或繼續增長應視為肉瘤的潛在徵
兆，此時應考慮手術治療。
UFE 的特定注意事項
• 建議在接受栓塞術前讓接受子宮肌瘤栓塞的患者清楚瞭解提供術後
護理的人員。
• 只能由在子宮肌瘤治療方面接受過適當訓練的醫師實施 UFE。
• 隨著子宮動脈血流減少，BEARING nsPVA 栓塞顆粒回遷至非預期血
管的機率會增高。當子宮動脈血運完全停止前，肌瘤周圍的血管系
統已不再可見時，應停止栓塞。
• 醫師可斟酌讓目前使用荷爾蒙療法的患者、子宮容積 > 1000 mL 的
患者以及過重的患者使用充氣壓縮裝置，降低深靜脈血栓形成的風
險。
使用說明
使用前檢查包裝，確保其密封完整，產品保持無菌狀態。
1. 開始栓塞術之前，利用高解析度造影仔細評估病變血管網。
2. 應注意選擇最符合病變病理（即血管標的點/血管尺寸）、實現理想
的臨床結果的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒尺寸。
3. 根據標的血管和使用的栓塞顆粒尺寸，選擇導管。
4. 按照標準技法將輸送導管送入標的血管。將導管頭端放置在盡可能
靠近治療部位的位置，以避免意外阻塞正常血管。
5. 輸送 BEARING nsPVA 栓塞顆粒：從標準 30 mL 注射器中拔出柱
塞。從小瓶上取下旋蓋，將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒送入注射器筒
體內。將柱塞重新插入注射器。抽吸 10 mL 的顯影劑和 10 mL 的
0.9% NaCl。為確保適當水合和懸浮，輕輕搖動 BEARING nsPVA 栓
塞顆粒的鹽水/顯影劑混合液，然後等待 2-3 分鐘，再進行注射。
將 30 mL 注射器連接到 luer-lock 三通旋塞閥的一個接口。在旋塞
閥另一個接口連接一個 1 mL或 3 mL注射器；如果需要，可以在旋
塞閥剩下的接口上連接一根導管。將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽
水/顯影劑混合液緩慢、輕輕抽吸到注射器中，儘量避免向系統中帶
入空氣。注射前，清除系統中的所有空氣。在螢光鏡透視下採用脈
動注射方式將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽水/顯影劑混合液緩慢注
射到輸送導管中，同時觀察顯影劑流速。如果對流速沒有影響，則
再次注射BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽水/顯影劑混合液，重複輸送
過程。如果首次注射後顯影劑流速無變化，可考慮換用更大尺寸的
BEARING nsPVA 栓塞顆粒。在確定栓塞終點時應採取保守判斷。