Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 14)

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des Uterus haben Frauen möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer
Uterusruptur.
• Die Diagnose von Uterussarkomen könnte verzögert werden,
indem ein nicht-operativer Ansatz (wie UFE) zur Behandlung von
Uterusmyomen verfolgt wird. Bei Patientinnen mit Indizien für Sarkom
(z.B. vorhergehende Bestrahlung des Beckens, MRT-Befund, rasches
Tumorwachstum, postmenopausal mit neuer Uterusvergrößerung)
eine weitreichendere Diagnostik durchführen. Wiederkehrendes oder
fortgesetztes Tumorwachstum nach UFE sollte als mögliches Symptom
für Sarkom interpretiert werden, und es sollte eine Operation erwogen
werden.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für UFE
• Es wird empfohlen, Patientinnen, bei denen eine Embolisation
von Leiomyoma uteri durchgeführt werden soll, vor dem
Embolisationseingriff eindeutig zu informieren, wer für die postoperative
Versorgung zuständig ist.
• Eine UFE sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der
Behandlung von uterinen Leiomyomen (Myomen) geeignet geschult
wurden.
• Wenn der Durchfluss der Uterusarterie abnimmt, besteht eine erhöhte
Wahrscheinlichkeit für die rückwärtige Migration der BEARING
nsPVA Embolisationspartikel in nicht vorgesehene Blutgefäße. Die
Embolisation sollte gestoppt werden, wenn das Gefäßsystem, welches
das Myom umgibt, nicht länger visualisiert werden kann, jedoch vor der
vollständigen Stase in der Uterusarterie.
• Zur Senkung des Risikos für tiefe Venenthrombosen kann der
Arzt nach eigenem Ermessen bei Patientinnen, die sich aktuell
einer Hormontherapie unterziehen, bei Patientinnen mit einem
Uterusvolumen >1000 ml und bei übergewichtigen Patientinnen
pneumatische Kompressionsvorrichtungen verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Packung vor der Verwendung kontrollieren, um die Integrität der Versiegelung
zum Aufrechterhalten der Sterilität sicherzustellen.
1. Das mit der Läsion zusammenhängende Gefäßnetz mit hochauflösender
Bildgebung sorgfältig evaluieren, bevor mit dem Embolisationsverfahren
begonnen wird.
2. Die geeignete Größe der BEARING nsPVA Embolisationspartikel
auswählen, die am besten zu der Pathologie (d.h. vaskuläres Ziel/
Gefäßgröße) passt und das gewünschte klinische Ergebnis liefert.
3. Einen Katheter basierend auf der Größe des Zielgefäßes und der Größe
der verwendeten Embolisationspartikel auswählen.
4. Den Abgabekatheter gemäß Standardtechniken in das Zielgefäß
einführen. Die Katheterspitze so nahe wie möglich am Behandlungssitus
positionieren, um versehentliche Okklusion normaler Gefäße zu
vermeiden.
5. So werden BEARING nsPVA Embolisationspartikel abgegeben: Kolben
von einer 30 ml Standardspritze entfernen. Schraubverschluss von dem
Fläschchen entfernen und die BEARING nsPVA Embolisationspartikel
in den Zylinder der Spritze transferieren. Kolben wieder in die Spritze
einsetzen. 10 ml Kontrastmittel und 10 ml 0,9 % NaCl-Lösung aspirieren.
Vor der Injektion die Kochsalzlösung/Kontrastmittel-Mischung mit den
BEARING nsPVA Embolisationspartikeln sanft bewegen und danach
2-3 Minuten abwarten, um korrekte Hydratisierung und Suspension
sicherzustellen. Die 30 ml Spritze an einem Anschluss eines Luer-
Lock-3-Wege-Hahns befestigen. Eine 1 ml oder 3 ml Spritze an einem
anderen Anschluss des Hahns anbringen. Gewünschtenfalls kann am
verbleibenden Anschluss des Hahns ein Katheter angeschlossen werden.
Die Kochsalzlösung/Kontrastmittel-Mischung mit den BEARING nsPVA
Embolisationspartikeln langsam und vorsichtig in die Injektionsspritze
aufziehen, damit möglichst keine Luft in das System eindringen kann.
Vor der Injektion die gesamte Luft aus dem System herausdrücken.
Die KochKochsalzlösung/Kontrastmittel-Mischung mit den BEARING
nsPVA Embolisationspartikeln unter Röntgendurchleuchtung mit
einer langsamen gepulsten Injektion in den Abgabekatheter injizieren,
während die Kontrastmittelflussrate beobachtet wird. Wenn keine
Wirkung auf die Flussrate bemerkt wird, den Abgabeprozess mit
weiteren Injektionen der Kochsalzlösung/Kontrastmittel-Mischung
mit BEARING nsPVA Embolisationspartikeln wiederholen. Wenn die
anfänglichen Injektionen die Flussrate des Kontrastmittels nicht
ändern, sollte die Verwendung von größerem BEARING nsPVA
Embolisationspartikeln in Erwägung gezogen werden. Bei der
Beurteilung des Embolisationsendpunkts konservativ vorgehen.
6. Nach Abschluss der Behandlung den Katheter unter fortgesetztem
leichten Saugen entfernen, so dass keine BEARING nsPVA
Embolisationspartikel austreten, die sich noch im Katheterlumen
befinden.
7. Auf die Punktionsstelle Druck ausüben oder ein arterielles
Verschlusssystem verwenden, bis die Hämostase abgeschlossen ist.
8. Jegliche geöffneten, nicht verwendeten BEARING nsPVA
Embolisationspartikel entsorgen.
Der UFE-spezifische Endpunkt wird im Allgemeinen als vollständige Stase oder
beinahe Stase beschrieben, wobei die Hauptuterusarterie durchgängig bleibt,
jedoch mit vernachlässigbarem restlichem Fluss. Dieser Endpunkt entspricht im
Allgemeinen einer Angiographieaufnahme einer durchgängigen Uterusarterie,
deren distale Abzweigungen alle okkludiert sind. Um einen falschen Endpunkt mit
früher Rekanalisierung zu vermeiden, sollte der Endpunkt der Embolisation wie
bei jeglichen Emboliepartikeln bestätigt werden, indem der Katheter ungefähr
fünf Minuten nach scheinbarer Fertigstellung des Eingriffs in der Uterusarterie
belassen wird. Der Endpunkt sollte dann durch eine Injektion von Kontrastmittel
und Beobachtung unter Röntgendurchleuchtung bestätigt werden. Um den
vorgesehenen Endpunkt zu erreichen, können dann weitere Partikel verabreicht
werden, wenn bei dieser Kontrastmittelinjektion eine Wiederherstellung des
Durchflusses durch Umverteilung festgestellt wird.
Vorsicht: Wenn BEARING nsPVA Embolisationspartikel „verklumpen“ oder der
Katheter verstopft, kann dies mit dem Kontrastmittelverdünnungsvolumen
zusammenhängen. Sicherstellen, dass ausreichend Kontrastmittel verwendet
wird, damit die BEARING nsPVA Embolisationspartikel frei schweben und nicht als
Aggregate zu sehen sind.
LAGERUNG UND STERILITÄT
• BEARING nsPVA Embolisationspartikel werden am besten bei
Raumtemperatur trocken und dunkel in Originalfläschchen und
Verpackung gelagert.
• Verwendung bis zu dem auf der Etikettierung angegebenen Datum.
• Nicht einfrieren.
• Nicht resterilisieren.
INFORMATIONEN ZUR BERATUNG VON UFE-PATIENTINNEN:
• Die Patientinnen sollten vor der Embolisation eindeutig wissen, wer
ihre postoperative Versorgung übernimmt und wer im Notfall nach der
Embolisation zu verständigen ist.
• UFE-Kandidatinnen sollten die potenziellen Vorteile, Risiken und
unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UFE kennen. Die
Patientinnen sollten sich insbesondere darüber im Klaren sein, dass die
Möglichkeit besteht, dass sich die myombedingten Symptome nach der
UFE nicht bessern.
Rx Only - Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur
von Ärzten oder auf deren Anordnung verkauft werden.
Nur für den Einmalgebrauch
Vorsicht - Siehe Gebrauchsanweisung
Mit GAMMA sterilisiert
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse
oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung der BEARING nsPVA
Embolisationspartikel sind dem Hersteller des Produkts zu melden.