Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 12)

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EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLISATIONSPARTIKEL)
NICHT-SPHÄRISCHER POLYVINYLALKOHOL (NSPVA)
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
BEARING nsPVA Embolization Particles (Embolisationspartikel) sind unregelmäßig
geformte, biokompatible, hydrophile, nicht resorbierbare Partikel, die aus
Polyvinylalkohol hergestellt sind. Diese Embolisationspartikel sollen für
Gefäßokklusion oder Reduktion des Blutflusses in Zielgefäßen sorgen, nachdem sie
durch verschiedene Katheter selektiv platziert wurden.
INHALT
• BEARING nsPVA Embolisationspartikel sind in einem Glasfläschchen mit
Schraubverschluss steril verpackt und einzeln in einen sterilen Peelbeutel
abgepackt.
• Jedes Fläschchen enthält 100 mg BEARING nsPVA Embolisationspartikel,
trocken verpackt.
• Jedes sterile Fläschchen ist zur Verwendung an nur einem einzigen
Patienten vorgesehen. Nicht resterilisieren. Jegliches geöffnete, nicht
verbrauchte Material entsorgen.
GRÖSSENBEREICH UND ÜBERSICHT ZUR KATHETERKOMPATIBILITÄT
Bestell-
nummer Größenbereich (μm) Farbcode Mindest-ID des Katheters
V100EP 45-150 Gelb 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Violett 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Dunkelblau 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Grün 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Orange 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Hellblau 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rot 0,040” (1016 μm)
INDIKATIONEN
BEARING nsPVA Embolisationspartikel werden zur Embolisation von peripheren
hypervaskularisierten Tumoren eingesetzt, einschließlich Leiomyoma uteri und
peripheren arteriovenösen Malformationen (AVMs).
Zur Behandlung von Leiomyoma uteri keine Partikel kleiner als 355 µm verwenden.
KONTRAINDIKATIONEN FÜR ALLE INDIKATIONEN
Die Anwendung ist bei Folgendem kontraindiziert:
1. Die Anatomie des Gefäßes oder der Blutfluss schließt stabile selektive
Platzierung von BEARING nsPVA Embolisationspartikeln oder
Katheterplatzierung aus
2. Vasospasmus
3. Blutung
4. Schwere atheromatöse Erkrankung
5. Zuführende Arterien, die kleiner als die distalen Verzweigungen sind, von
denen sie ausgehen
6. Kollaterale Gefäßverbindungen, die im Rahmen der Embolisation
potenziell normale Bereiche gefährden
7. Die Läsion versorgende Arterien, die für die Aufnahme der BEARING
nsPVA Embolisationspartikel nicht groß genug sind
8. Gefäßwiderstand peripher zu den zuführenden Arterien, der den
Durchgang der BEARING nsPVA Embolisationspartikel zu der Läsion
ausschließt
9. Arteriovenöse Shunts mit großem Durchmesser (d.h. wenn das Blut
keinen arteriellen/kapillaren/venösen Übergang durchläuft, sondern den
direkten Weg von einer Arterie zu einer Vene nimmt)
10. Arterielles Lungengefäßsystem
11. Intoleranz des Patienten gegenüber Okklusionsverfahren
SPEZIELLE KONTRAINDIKATIONEN FÜR UTERUSMYOM-EMBOLISATION
(UFE)
1. Schwangere Frauen
2. Mutmaßliche entzündliche Erkrankung oder sonstige Infektion im
Beckenbereich
3. Jegliche Malignität im Beckenbereich
4. Neoplasie oder Hyperplasie des Endometriums
5. Vorhandensein von einem oder mehreren submukosalen Myomen mit
mehr als 50 % Wachstum in die Uteruskavität
6. Vorhandensein von gestielten serösen Myomen als vorwiegende(s)
Myom(e)
7. Myome mit signifikanter kollateraler Versorgung durch andere Gefäße
als die Uterusarterien
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN FÜR ALLE INDIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten Eingriff.
Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder danach eintreten.
Zu diesen Komplikationen können unter anderem Folgende gehören:
1. Postembolisationsyndrom
2. Fremdkörperreaktionen (z.B. Schmerz, Ausschlag), die eine medizinische
Intervention erforderlich machen
3. Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel
4. Infektion, die eine medizinische Intervention erforderlich macht
5. Komplikationen im Zusammenhang mit der Katheterisierung (z. B.
Hämatom an der Einstichstelle, Gerinnselbildung an der Katheterspitze
und anschließende Ablösung, Vasospasmus sowie Nerv- und/oder
Gefäßverletzungen, die zu einer Verletzung des Beins führen können)
6. Unerwünschter Rückfluss oder Durchgang der BEARING nsPVA
Embolisationspartikel in Arterien, die an die Zielläsion angrenzen, oder
durch die Läsion hindurch in andere Arterien oder Arterienbetten.
7. Ischämie an einem nicht erwünschten Ort
8. Unvollständige Okklusion der Gefäßbetten oder Bereiche kann zu
einer möglichen postoperativen Blutung, zur Entwicklung alternativer
Gefäßverbindungen, Rekanalisierung oder erneutem Auftreten der
Symptome führen.
9. Riss eines Gefäßes oder der Läsion und anschließende Blutung
10. Wiederholt auftretende Blutung
11. Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
12. Tod
13. Komplikationen der Fehlembolisation beinhalten Blindheit, Gehörverlust,
Verlust des Geruchssinns, Lähmung, Lungenembolie und Tod
SPEZIELL BEI UFE MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
1. Postembolisationssyndrom
2. Vaginalausfluss
3. Gewebeabgang, Myomverschorfung oder Myomexpulsion nach der UFE
4. Vorübergehendes oder permanentes Aussetzen der
Menstruationsblutung
5. Infektion der Beckenregion
6. Endometriumatrophie mit Amenorrhoe trotz normaler Ovarialfunktion
7. Schwangerschaftskomplikationen
8. Vorzeitiger Ausfall des Ovars (d.h. Menopause)
9. Nekrose von Uterus, Ovarien, Gesäß, Labien, Zervix und Vagina
10. Vesikovaginale oder vesikouterine Fistel
11. Uterusruptur
12. Intervention nach UFE zur Entfernung von nekrotischem Myomgewebe
13. Hysterektomie
14. Phlebitis
15. Tiefe Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie
16. Transiente hypertonische Episode
17. Harnverhaltung
WARNHINWEISE FÜR ALLE INDIKATIONEN
• POTENZIELLE PATIENTEN ODER DEREN VERTRETER MÜSSEN VOR
DER EMBOLISATION EINE EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ERHALTEN,
DIE DIE MÖGLICHEN KOMPLIKATIONEN IM ZUSAMMENHANG MIT
DER VERWENDUNG DIESES GERÄTS BESCHREIBT. SCHRIFTLICHE
EMPFANGSBESTÄTIGUNG IST GEWÄHRLEISTET.