Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 41)

41
Upozornění specifická pro UFE
• Pacientkám podstupujícím embolizaci pro děložní leiomyom se
doporučuje před výkonem podat jasné informace o tom, kdo bude
poskytovat pooperační péči.
• UFE může provádět jen lékař, který absolvoval příslušné školení k léčbě
děložních leiomyomů (fibroidů).
• Existuje zvýšené riziko migrace embolizačních částic BEARING nsPVA
zpětným směrem do nežádoucích krevních cév se zmenšujícím se
průtokem v děložních tepnách. Embolizaci je nutno zastavit, jakmile není
cévní systém zásobující fibroid viditelný, ale dříve, než dojde k úplnému
zastavení průtoku v děložní tepně.
• Na základě rozhodnutí lékaře mohou být u pacientek, které aktuálně
užívají hormonální léčbu, pacientek s objemem dělohy větším než 1 000
ml a pacientek s nadváhou použita kompresní zařízení, aby se snížilo
riziko hluboké žilní trombózy.
POKYNY K POUŽITÍ
Před použitím zkontrolujte celistvost sterilního zatavení obalu, aby byla
zaručena sterilita.
1. Před zahájením embolizačního výkonu pečlivě vyhodnoťte cévní systém
související s lézí, a to za použití zobrazovacích prostředků s vysokým
rozlišením.
2. Vyberte vhodnou velikost embolizačních částic BEARING nsPVA, které
nejlépe vyhovují danému patologickému stavu (tj. velikosti cílové cévy) a
poskytují požadovaný klinický výsledek.
3. Vyberte katetr na základě velikosti cílové cévy a vybrané velikosti
embolizačních částic.
4. Standardní technikou zaveďte zaváděcí katetr do cílové cévy.
Hrot katetru umístěte co nejblíže léčenému místu, aby nedošlo k
nežádoucímu ucpání normálních cév.
5. Postup zavedení embolizačních částic BEARING nsPVA: Ze standardní
30ml stříkačky odstraňte píst. Z lahvičky sejměte šroubovací uzávěr a
do válce stříkačky přeneste embolizační částice BEARING nsPVA. Na
stříkačku nasaďte píst. Aspirujte 10 ml kontrastní látky a 10 ml 0,9% NaCl.
K zajištění správné hydratace a správného rozptýlení před nástřikem
směs fyziologického roztoku a kontrastní látky s embolizačními částicemi
BEARING nsPVA jemně promíchejte a potom počkejte 2-3 minuty.
30ml stříkačku připojte na jeden port 3cestného uzavíracího kohoutu
Luer-Lock. K jinému portu uzavíracího kohoutu připojte 1ml nebo 3ml
injekční stříkačku; podle potřeby lze ke zbývajícímu portu uzavíracího
kohoutu připojit katetr. Směs embolizačních částic BEARING nsPVA a
fyziologického roztoku s kontrastní látkou natáhněte pomalu a jemně
do injekční stříkačky, abyste minimalizovali riziko zatažení vzduchu
do systému. Před injekcí vypláchněte veškerý vzduch ze systému.
Směs embolizačních částic BEARING nsPVA a fyziologického roztoku s
kontrastní látkou nastříkněte do zaváděcího katetru pod skiaskopickou
kontrolou; přitom použijte pomalou, pulzující techniku nástřiku a
zároveň sledujte průtok kontrastní látky. Pokud průtok není ovlivněný,
opakujte proces aplikace za použití dalších injekcí směsi embolizačních
částic BEARING nsPVA a fyziologického roztoku s kontrastní látkou. Pokud
se po prvotní injekci nezmění průtok kontrastní látky, zvažte možnost
použití embolizačních částic BEARING nsPVA s větším průměrem. Při
určování cíle embolizace uplatněte konzervativní úsudek.
6. Po dokončení léčby vyjměte katetr z pacienta a přitom udržuje mírné
odsávání tak, aby se neuvolnily embolizační částice BEARING nsPVA,
které jsou ještě uvnitř lumenu katetru.
7. Aplikujte tlak na místo punkce nebo použijte prostředek k uzavření tepny
až do úplné zástavy krvácení.
8. Veškeré nepoužité embolizační částice BEARING nsPVA z otevřeného
balení zlikvidujte.
Specifický cíl UFE se obecně popisuje jako úplná nebo zcela úplná stáze
při zachované průchodnosti hlavní děložní tepny, ale se zanedbatelným
zbytkovým průtokem. Tento cíl obecně koresponduje s angiografickým
snímkem průchodné děložní tepny s okludovanými všemi distálními
větvemi. Jako u všech embolizačních částic je nutno vyloučit falešné
dosažení cíle s ranou rekanalizací: cíl embolizace je nutno potvrdit
ponecháním katetru v děložní tepně přibližně pět minut po zjevném
závěru výkonu. Cíl, výkonu je pak nutno potvrdit nástřikem kontrastní látky
a skiaskopickou kontrolou. Pokud je při tomto nástřiku kontrastní látky
identifikováno obnovení průtoku vedoucí k redistribuci, je možno aplikovat
další částice pro dosažení stanoveného cíle.
Upozornění: „Shlukování“ embolizačních částic BEARING nsPVA nebo
obstrukce katetru mohou vzniknout v souvislosti s objemem ředění
kontrastní látky; zajistěte, aby se použil dostatečný objem kontrastní látky
aby embolizační částice BEARING nsPVA volně plavaly a při pozorování
netvořily shluky.
SKLADOVÁNÍ A STERILITA
• Embolizační částice BEARING nsPVA je nejlépe uchovávat při pokojové
teplotě na suchém a tmavém místě v původní lahvičce a v původním
obalu.
• Použijte do data uvedeného na označení výrobku.
• Nezmrazujte.
• Neresterilizujte.
PORADENSTVÍ PRO PACIENTKY PODSTUPUJÍCÍ UFE
• Pacientky musí mít před embolizačním výkonem jasné informace o tom,
kdo jim bude poskytovat pooperační péči a koho kontaktovat v případě
nutnosti neodkladného ošetření po embolizaci.
• Pacientky s indikací pro UFE musí porozumět potenciálním přínosům,
rizikům a nežádoucím účinkům spojeným s UFE. Zejména musí
pacientky porozumět tomu, že existuje možnost, že jejich příznaky
související s fibroidy se nemusí po UFE zlepšit.
Rx Only: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský
předpis.
Určeno pouze k jednorázovému použití
Upozornění - Viz návod k použití
Sterilizováno GAMMA zářením
Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody nebo úmrtí
související s použitím embolizačních částic BEARING nsPVA se musí nahlásit
výrobci prostředku.