Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 17)

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• La devascularización del miometrio uterino consecuencia de la EMU
puede poner a las mujeres en un riesgo mayor de sufrir una ruptura
uterina.
• El diagnóstico de sarcoma uterino podría diferirse al emplear un enfoque
no quirúrgico (como la EMU) para tratar los miomas uterinos. Realice
una pruebas más minuciosas a las pacientes con signos de advertencia
de sarcoma (p. ej., radiación pélvica previa, hallazgos en RM, crecimiento
tumoral rápido, postmenopáusicas con nuevo agrandamiento uterino).
El crecimiento tumoral recurrente o continuado después de una EMU
debe considerarse como un posible signo de advertencia de sarcoma y
debe considerarse la posibilidad de realizar una cirugía.
Precauciones específicas para la EMU
• Se recomienda que las pacientes que se sometan a la embolización
de miomas uterinos tengan una idea clara de quién proporcionará la
atención posterior al procedimiento antes de realizar el procedimiento
de embolización.
• La EMU solo deben realizarla médicos que hayan recibido una formación
adecuada para el tratamiento de leiomiomas uterinos (miomas).
• Existe una mayor probabilidad de retromigración de las partículas de
embolización de nsPVA BEARING hacia el interior de vasos sanguíneos
no previstos a media que disminuye el flujo de la arteria uterina. La
embolización debe detenerse cuando la vasculatura que rodea al mioma
ya no pueda visualizarse pero antes de completar la estasis en la arteria
uterina.
• A discreción del médico, pueden utilizarse dispositivos de compresión
neumática en pacientes que estén en tratamiento hormonal, que tengan
un volumen uterino >1000 ml o que tengan sobrepeso, para disminuir el
riesgo de trombosis venosa profunda.
INSTRUCCIONES DE USO
Inspeccione el envase antes de utilizar el producto para asegurarse de la
integridad del sello de mantenimiento de la esterilidad.
1. Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión utilizando
sistemas de obtención de imágenes de alta resolución antes de
comenzar el procedimiento de embolización.
2. Elija el tamaño adecuado de partículas de embolización de nsPVA
BEARING que mejor se adapte a la patología (es decir, diana vascular/
tamaño de vaso) y proporcione el resultado clínico deseado.
3. Elija un catéter basándose en el tamaño del vaso diana y en el tamaño de
la partícula de embolización que se está usando.
4. Introduzca el catéter de implantación en el vaso diana según las técnicas
estándar. Coloque la punta del catéter tan cerca como sea posible del
lugar de tratamiento para evitar una oclusión accidental de los vasos
normales.
5. Para administrar las partículas de embolización de nsPVA BEARING: Retire
el émbolo de una jeringa de 30 ml estándar. Retire el tapón con rosca
del frasco y transfiera las partículas de embolización de nsPVA BEARING
al tambor de la jeringa. Vuelva a poner el émbolo en la jeringa. Aspire
10 ml de medio de contraste y 10 ml de NaCl al 0,9 %. Para asegurar una
hidratación y suspensión adecuadas, agite suavemente la mezcla de
solución salina/contraste de las partículas de embolización de nsPVA
BEARING y, a continuación, espere 2-3 minutos, antes de la inyección.
Conecte la jeringa de 30 ml a un puerto de la llave de 3 paso triple
luer-lock. Conecte una jeringa de inyección de 1 ml o 3 ml a otro puerto
de la llave de paso y, si se desea, puede conectarse un catéter al puerto
restante de la llave de paso. Extraiga lenta y suavemente la mezcla de
solución salina/contraste de las partículas de embolización de nsPVA
BEARING hacia el interior de la jeringa de inyección para minimizar
la posibilidad de introducir aire en el sistema. Purgue todo el aire del
sistema antes de la inyección. Inyecte la mezcla de solución salina/
contraste de las partículas de embolización de nsPVA BEARING en el
catéter de administración bajo visualización radioscópica utilizando una
inyección pulsátil lenta mientras observa el caudal de contraste. Si no se
produce ningún efecto en el caudal, repita el proceso de administración
con inyecciones adicionales de la mezcla de solución salina/contraste
de las partículas de embolización de nsPVA BEARING. Considere la
posibilidad de utilizar partículas de embolización de nsPVA BEARING
de tamaño superior si las inyecciones iniciales no alteran el caudal de
contraste. Utilice un criterio conservador a la hora de determinar el
punto final de la embolización.
6. Al terminar el tratamiento, retire el catéter al tiempo que mantiene una
succión suave, para que no se desprendan las partículas de embolización
de nsPVA BEARING que todavía están dentro de la luz del catéter.
7. Aplique presión al lugar de punción o utilice un dispositivo de cierre
arterial hasta que se complete la hemostasia.
8. Deseche las partículas de embolización de nsPVA BEARING abiertas y no
utilizadas.
El punto final específico de la EMU normalmente se describe como la estasis
completa o casi completa, con mantenimiento de la permeabilidad de la
arteria uterina principal, pero con flujo residual insignificante. Este punto
final normalmente se corresponde con una imagen angiográfica de una
arteria uterina permeable con todas sus ramas distales ocluidas. Como
ocurre con cualquier partícula embólica, para evitar un punto final falso con
recanalización temprana, el punto final de la embolización debe confirmarse
dejando el catéter en la arteria uterina durante aproximadamente cinco
minutos después de la conclusión aparente del procedimiento. El punto final
debe entonces confirmarse con una inyección de contraste y la observación
con radioscopia. A continuación, pueden administrarse partículas adicionales
hasta alcanzar el punto final indicado si se identifica la restauración del flujo
debido a la redistribución en esta inyección de contraste.
Precaución: El «amontonamiento» de partículas de embolización de nsPVA
BEARING o la obstrucción del catéter pueden tener su origen en el volumen
de dilución de contraste; asegúrese de utilizar suficiente contraste de modo
que las partículas de embolización de nsPVA BEARING floten libremente y no
tenga un aspecto de conglomerado.
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD
• Las partículas de embolización de nsPVA BEARING deben almacenarse
a temperatura ambiente en un lugar seco y oscuro en su frasco y envase
originales.
• Utilice hasta la fecha indicada en el etiquetado.
• No las congele.
• No las reesterilice.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A LA PACIENTE SOBRE LA EMU:
• Las pacientes deben tener una idea clara antes de la embolización de
quién proporcionará la atención posterior al procedimiento y con quién
contactar en caso de emergencia después de la embolización.
• Las candidatas a una EMU deben comprender los posibles beneficios,
riesgos y episodios adversos asociados con la EMU. En particular, las
pacientes deben comprender que existe la posibilidad de que sus
síntomas relacionados con los miomas no mejoren después de la EMU.
Rx Only - Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
De un solo uso
Aviso: Consultar las instrucciones de uso
Esterilizado usando radiación GAMMA
Todos los episodios adversos graves o potencialmente mortales, o las
muertes asociados con el uso de las partículas de embolización de nsPVA
BEARING, deben informarse al fabricante del dispositivo.