Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 6)

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EMBOLIZATION PARTICLES (PARTICULES D’EMBOLISATION)
ALCOOL POLYVINYLIQUE NON SPHERIQUE (NSPVA)
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION DU PRODUIT
Les Embolization Particles (particules d’embolisation) BEARING nsPVA,
de forme irrégulière, sont des particules à base d’alcool polyvinylique
qui sont biocompatibles, hydrophiles et non résorbables. Ces particules
d’embolisation sont prévues pour fournir une occlusion ou réduction
vasculaire du débit sanguin dans les vaisseaux ciblés lorsqu’elles sont placées
de façon sélective à l’aide d’une variété de cathéters.
CONTENU
• Les particules d’embolisation BEARING nsPVA sont fournies stériles
dans un flacon en verre avec un capuchon à vis et conditionnées
individuellement sous sachet stérile déchirable.
• Chaque flacon contient 100 mg de particules d’embolisation BEARING
nsPVA, conditionnées à l’état sec.
• Chaque flacon stérile est prévu pour un usage chez un seul patient. Ne
pas restériliser. Jeter tout produit ouvert qui n’a pas été utilisé.
TABLEAU DE COMPATIBILITÉ DES TAILLES ET DES CATHÉTERS
Numéro de
commande
Plage de
tailles (μm) Code couleur
Ø int. minimum
du cathéter
V100EP 45-150 Jaune 0,020 po (508 μm)
V200EP 150-250 Violet 0,020 po (508 μm)
V300EP 250-355 Bleu foncé 0,020 po (508 μm)
V400EP 355-500 Vert 0,020 po (508 μm)
V600EP 500-710 Orange 0,024 po (610 μm)
V800EP 710-1000 Bleu clair 0,027 po (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rouge 0,040 po (1016 μm)
CONDITIONS D’UTILISATION
Les particules d’embolisation BEARING nsPVA sont utilisées pour
l’embolisation de tumeurs hypervascularisées périphériques, notamment
les léiomyomes utérins et les malformations artério-veineuses périphériques
(MAP).
Ne pas utiliser des particules de taille inférieure à 355 microns dans le
traitement des léiomyomes utérins.
CONTRE-INDICATIONS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS
Toute utilisation en présence des conditions suivantes :
1. Anatomie vasculaire ou débit sanguin empêchant une mise en place
stable et sélective des particules d’embolisation BEARING nsPVA ou du
cathéter
2. Vasospasme
3. Hémorragie
4. Athérosclérose grave
5. Artères d’irrigation plus petites que les branches distales dont elles
émergent
6. Voies vasculaires collatérales susceptibles de compromettre des zones
normales lors de l’embolisation
7. Artères alimentant la lésion trop petites pour recevoir les particules
d’embolisation BEARING nsPVA
8. Résistance vasculaire à la périphérie des artères d’irrigation empêchant le
passage des particules d’embolisation BEARING nsPVA dans la lésion
9. Shunts artérioveineux de grand diamètre (c.-à-d. où le sang passe
directement de l’artère à la veine sans transiter par des artères/
capillaires/veines)
10. Vascularisation artérielle pulmonaire
11. Intolérance du patient aux procédures d’occlusion
CONTRE-INDICATIONS SPÉCIFIQUES POUR L’EMBOLISATION DE
FIBROMES UTÉRINS (EFU)
1. Femmes enceintes
2. Suspicion d’affection inflammatoire pelvienne ou de toute autre
infection pelvienne active
3. Toute tumeur maligne de la région pelvienne
4. Néoplasie ou hyperplasie endométriale
5. Présence d’un ou plusieurs fibromes sous-muqueux avec plus de 50 % de
croissance dans la cavité utérine
6. Présence de fibrome séreux pédiculé comme fibrome(s) dominant(s)
7. Fibromes avec irrigation collatérale significative par des vaisseaux autres
que les artères utérines
COMPLICATIONS POTENTIELLES APPLICABLES À TOUTES LES
INDICATIONS
L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des
complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après
l’intervention, et peuvent inclure notamment :
1. Syndrome post-embolisation
2. Réactions au corps étranger (c.-à-d. douleur, érythème) nécessitant une
intervention médicale
3. Réaction allergique à l’agent de contraste
4. Infection nécessitant une intervention médicale
5. Complications liées au cathétérisme (par ex. hématome au site d’entrée,
formation de caillots à l’extrémité du cathéter et délogement consécutif
de celui-ci, et lésion nerveuse et/ou circulatoire pouvant entraîner des
lésions aux jambes).
6. Reflux ou passage indésirables des particules d’embolisation BEARING
nsPVA dans les artères adjacentes à la lésion ciblée ou à travers la lésion
et dans d’autres artères ou lits artériels.
7. Ischémie à un endroit non souhaité
8. Une occlusion incomplète des lits ou terrains vasculaires peut donner
lieu à un risque d’hémorragie post-procédurale, de formation de voies
vasculaires alternatives, de recanalisation ou de récidive symptomatique.
9. Rupture d’un vaisseau ou de la lésion et hémorragie
10. Hémorragie récidivante
11. Accident ischémique ou infarctus du myocarde
12. Décès
13. Les complications d’une embolisation incorrecte incluent notamment :
cécité, perte auditive, perte de l’odorat, paralysie, embolie pulmonaire et
décès
COMPLICATIONS POTENTIELLES SPÉCIFIQUES POUR L’EFU
1. Syndrome post-embolisation
2. Leucorrhée
3. Passage dans du tissu, délitement du fibrome ou expulsion du fibrome
post-EFU
4. Arrêt temporaire ou permanent du saignement menstruel
5. Infection de la région pelvienne
6. Atrophie endométriale avec aménorrhée malgré un fonctionnement
ovarien normal
7. Complications de la grossesse
8. Insuffisance ovarienne précoce (c.-à-d. ménopause)
9. Nécrose de l’utérus, des ovaires, des fessiers, des lèvres de la vulve, du col
utérin et du vagin
10. Fistule vésico-vaginale ou vésico-utérine
11. Rupture utérine
12. Réintervention post-EFU pour retirer du tissu fibromateux nécrotique
13. Hystérectomie
14. Phlébite
15. Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire
16. Épisode d’hypertension transitoire
17. Rétention urinaire