Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 57)

57
„EMBOLIZATION PARTICLES“ (EMBOLIZACIJOS DALELĖS)
NESFERINĖS, POLIVINILO ALKOHOLIO (NSPVA)
N A U D O J I M O I N S T R U K C I J A
GAMINIO APRAŠYMAS
„BEARING nsPVA Embolization Particles“ (embolizacijos dalelės)
yra netaisyklingos formos biologiškai suderinamos hidrofilinės
nerezorbuojamosios dalelės, pagamintos iš polivinilo alkoholio. Šios
embolizacijos dalelės yra skirtos kraujagyslių okliuzijai atlikti arba kraujotakai
susilpninti gydomose kraujagyslėse, selektyviai įvedant jas įvairiais
kateteriais.
PAKUOTĖS SUDĖTIS
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelės yra steriliai supakuotos stikliniame
flakone su užsukamuoju dangteliu, atskirai įpakuotame steriliame
atplėšiamajame maišelyje.
• Kiekviename flakone yra 100 mg sausai supakuotų BEARING nsPVA
embolizacijos dalelių.
• Kiekvienas sterilus flakonas skirtas naudoti tik vienai pacientei.
Pakartotinai nesterilizuoti. Visą atidarytą nesunaudotą medžiagą reikia
išmesti.
DYDŽIO RIBŲ IR KATETERIŲ SUDERINAMUMO LENTELĖ
Užsakymo
numeris Dydžio ribos (μm) Spalvos kodas
Mažiausiasis kateterio
vidinis skersmuo
V100EP 45–150 Geltona 0,020 col. (508 μm)
V200EP 150–250 Violetinė 0,020 col. (508 μm)
V300EP 250–355 Tamsiai mėlyna 0,020 col. (508 μm)
V400EP 355–500 Žalia 0,020 col. (508 μm)
V600EP 500–710 Oranžinė 0,024 col. (610 μm)
V800EP 710–1000 Šviesiai mėlyna 0,027 col. (686 μm)
V1100EP 1000–1180 Raudona 0,040 col. (1016 μm)
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
BEARING nsPVA embolizacijos dalelės naudojamos embolizuojant
periferinius hipervaskuliarizuotus navikus, įskaitant gimdos lejomiomą ir
periferines arteriovenines malformacijas (AVM).
Gydant gimdos lejomiomą negalima naudoti smulkesnių kaip 355 mikronų
dalelių.
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant:
1. Kraujagyslių anatominės struktūros arba kraujotakos ypatumų, keliančių
kliūčių stabiliai, selektyviai implantuoti BEARING nsPVA embolizacijos
daleles arba įvesti kateterį;
2. Vazospazmui;
3. Hemoragijai;
4. Sunkiai aterominei ligai;
5. Maitinančiųjų arterijų, siauresnių už distaliąsias šakas, iš kurių jos
prasideda;
6. Kolateralinės kraujotakos vagų, kurios embolizacijos metu gali kelti
pavojų sveikiems baseinams;
7. Darinį maitinančių arterijų, kurių dydžio nepakanka, kad tilptų BEARING
nsPVA embolizacijos dalelės;
8. Kraujagyslių pasipriešinimui maitinančiųjų arterijų periferijoje, kuris
trukdytų BEARING nsPVA embolizacijos dalelėms patekti į darinį;
9. Didelio skersmens arterioveninių anastomozių (t. y., kai kraujas aplenkia
arterinės, kapiliarinės ir veninės apykaitos tinklą ir teka tiesiai iš arterijos į
veną);
10. Arterinei plaučių kraujotakos sistemai;
11. Okliuzijos procedūrų netoleravimui.
GIMDOS FIBROIDŲ EMBOLIZACIJAI (GFE) SPECIFINĖS
KONTRAINDIKACIJOS
1. Nėštumas
2. Įtariama uždegiminė dubens organų liga arba bet kokia kita infekcija
dubens srityje
3. Bet koks piktybinis darinys dubens srityje
4. Endometriumo neoplazija arba hiperplazija
5. Vienas ar daugiau pogleivio fibroidų, daugiau kaip 50 % įaugusių į
gimdos ertmę
6. Pagrindinis fibroidinis darinys (-iai) yra serozinis fibroidas ant kojytės
7. Fibroidai, kuriuos žymia dalimi krauju aprūpina kolateralinės apytakos
kraujagyslės, kitos nei gimdos arterijos
GALIMOS VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS KOMPLIKACIJOS
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra. Atliekant procedūrą ar po
jos bet kada gali pasireikšti įvairių komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
1. Poembolinis sindromas;
2. Organizmo reakcija į svetimkūnį (pvz., skausmas, bėrimas), kuriai gydyti
reikia medicininės intervencijos;
3. Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą;
4. Infekcija, kuriai gydyti reikia medicininės intervencijos;
5. Su kateterizacija susijusios komplikacijos (pvz., hematoma punkcijos
vietoje, krešulio susidarymas ties kateterio galu, sąlygojantis išjudėjimą,
vazospazmas bei nervų ir (arba) kraujotakos sistemos traumos, kurių
pasekmės gali būti kojų sužalojimai);
6. Nepageidautinas BEARING nsPVA embolizacijos dalelių refliuksas arba
patekimas į gydomą darinį supančias arterijas arba per darinį – į kitas
arterijas arba arterijų tinklus;
7. Išemija nepageidautinoje vietoje;
8. Nevisiška kraujagyslių tinklo arba baseino okliuzija gali sukelti
poprocedūrinės hemoragijos, alternatyvių kraujotakos vagų susidarymo,
rekanalizacijos arba simptomų recidyvo galimybę;
9. Kraujagyslės arba darinio plyšimas ir hemoragija;
10. Pasikartojanti hemoragija;
11. Išeminis insultas arba miokardo infarktas;
12. Mirtis;
13. Galimos netinkamos embolizacijos pasekmės gali būti aklumas,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius, plaučių embolija ir mirtis bei
kitos komplikacijos.
GIMDOS FIBROIDŲ EMBOLIZACIJAI BŪDINGOS GALIMOS
KOMPLIKACIJOS
1. Poembolinis sindromas
2. Išskyros iš makšties
3. Audinių fragmentų išsiskyrimas, fibroido nekrozinio audinio atitrūkimas
arba fibroido masės pasišalinimas po gimdos fibroidų embolizacijos
4. Laikinas arba visiškas menstruacinio kraujavimo nutrūkimas
5. Dubens srities organų infekcija
6. Endometriumo atrofija su amenorėja, nepaisant normalios kiaušidžių
funkcijos
7. Nėštumo komplikacijos
8. Ankstyvas kiaušidžių funkcijos nepakankamumas (t. y. menopauzė)
9. Gimdos, kiaušidžių, sėdmenų, lytinių lūpų, gimdos kaklelio ir makšties
audinių nekrozė
10. Šlapimo pūslės ir makšties fistulė, šlapimo pūslės ir gimdos fistulė
11. Gimdos plyšimas
12. Intervencija po gimdos fibroidų embolizacijos nekroziniams fibroido
audiniams pašalinti
13. Histerektomija
14. Flebitas
15. Giliųjų venų trombozė su plaučių embolijos pasekmėmis arba be jų
16. Laikinas hipertenzijos epizodas
17. Šlapimo susilaikymas