Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 42)

42
CZĄSTECZKI DO EMBOLIZACJI
NIEKULISTE CZĄSTECZKI ALKOHOLU POLIWINYLOWEGO (ANG. NSPVA)
I N S T R U K C J A U Ż Y C I A
OPIS PRODUKTU
BEARING nsPVA Embolization Particles (cząsteczki do embolizacji) mają
nieregularny kształt i są biokompatybilnymi, hydrofilnymi, niewchłanialnymi
cząsteczkami produkowanymi z alkoholu poliwinylowego. Cząsteczki do
embolizacji są przeznaczone do okluzji naczyń krwionośnych lub zmniejszenia
przepływu krwi w docelowych naczyniach po wybiórczym ich umieszczeniu za
pomocą różnych cewników.
ZAWARTOŚĆ
• Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA są pakowane jako sterylne w
szklanej fiolce z zakrętką, pakowane oddzielnie w sterylnym woreczku.
• Jedna fiolka zawiera 100 mg cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA,
pakowanych na sucho.
• Jedna fiolka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego pacjenta. Nie
sterylizować ponownie. Niewykorzystany i otwarty materiał należy
wyrzucić.
ZAKRES WIELKOŚCI I KARTA ZGODNOŚCI CEWNIKÓW
Numer
zamówienia
Zakres rozmiarów
(μm)
Kolorowe
oznaczenie
Minimalna średnica
wewn. cewnika
V100EP 45-150 Żółty 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Purpurowy 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Ciemnoniebieski 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Zielony 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Pomarańczowy 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Jasnoniebieski 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Czerwony 0,040” (1016 μm)
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA są używane do embolizacji
obwodowych bogatounaczynionych zmian nowotworowych, w tym mięśniaka
gładkiego macicy i obwodowych zniekształceń tętniczo-żylnych (AVM).
W zabiegach dotyczących leczenia mięśniaków gładkich macicy nie należy
stosować cząsteczek mniejszych niż 355 mikronów.
PRZECIWWSKAZANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
Użycie w następujących przypadkach:
1. Budowa anatomiczna lub przepływ krwi wykluczające stabilne,
wybiórcze umieszczenie cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub
cewnika
2. Skurcz naczynia krwionośnego
3. Krwotok
4. Ciężka miażdżyca
5. Tętnice zasilające mniejsze niż dystalne odgałęzienia, od których one
odchodzą
6. Dodatkowe drogi naczyń krwionośnych potencjalnie zagrażające
zdrowym obszarom podczas embolizacji
7. Tętnice dostarczające krew do zmiany nowotworowej o zbyt małych
rozmiarach, aby umieścić w nich cząsteczki do embolizacji BEARING
nsPVA
8. Opór naczyniowy obwodowy w stosunku do tętnic dostarczających krew
uniemożliwiający przejście cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA do
zmiany nowotworowej
9. Przecieki tętniczo-żylne o dużej średnicy (tj. takie, w których krew
zamiast płynąć przez tętnicę/naczynie włosowate/żyły, płynie
bezpośrednio z tętnicy do żyły)
10. Układ tętnic płucnych
11. Pacjenci z nietolerancją zabiegów okluzji
PRZECIWWSKAZANIA DOTYCZĄCE EMBOLIZACJI
WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
1. Kobiety w ciąży
2. Podejrzenie choroby zapalnej miednicy lub jakiegokolwiek innego
zakażenia miednicy
3. Obecność jakiegokolwiek nowotworu w regionie miednicy
4. Neoplazja lub hiperplazja śluzówki macicy
5. Obecność jednego lub kilku włókniakomięśniaków podśluzówkowych,
które wrastają na ponad 50% do światła jamy macicy
6. Obecność uszypułowanego włókniakomięśniaka surowiczego jako
dominującego włókniakomięśniaka(ów)
7. Włókniakomięśniaki z istotnym dodatkowym dopływem krwi przez
naczynia krwionośne inne niż tętnice maciczne
POTENCJALNE POWIKŁANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem. W dowolnym
momencie podczas zabiegu lub po nim mogą wystąpić powikłania, które mogą
obejmować między innymi:
1 Zespół poembolizacyjny
2. Reakcje na ciała obce (tj. ból, wysypka) wymagające interwencji medycznej
3. Reakcja uczuleniowa na środki kontrastowe
4. Zakażenie wymagające interwencji medycznej
5. Powikłania dotyczące cewnikowania (np. krwiak w miejscu wejścia,
powstanie skrzepliny na końcówce cewnika i następujące po tym
przemieszczenie, skurcz naczynia krwionośnego i nerwu i(lub) urazy
dotyczące krążenia krwi, które mogą powodować urazy kończyny dolnej).
6. Niepożądane cofnięcie lub przejście cząsteczek do embolizacji BEARING
nsPVA do tętnic sąsiadujących ze zmianą docelową lub przez zmianę
nowotworową do innych tętnic lub odgałęzień tętniczych.
7. Niedokrwienie w niepożądanym miejscu
8. Niepełna okluzja odgałęzień naczyń krwionośnych lub obszarów może
sprzyjać pozabiegowym krwotokom, powstaniu alternatywnych dróg
naczyń krwionośnych, rekanalizacji lub nawrotom objawów.
9. Przerwanie naczynia krwionośnego lub zmiany nowotworowej i krwotok
10. Nawrót krwotoku
11. Udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego
12. Zgon
13. Powikłania nieprawidłowej embolizacji obejmują ślepotę, utratę słuchu,
utratę węchu, paraliż oraz zgon
POTENCJALNE POWIKŁANIA ZWIĄZANE Z EMBOLIZACJĄ
WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
1. Zespół poembolizacyjny
2. Upławy
3. Przesunięcie tkanek, oddzielenie lub wyparcie włókniakomięśniaka po
zabiegu embolizacji włókniakomięśniaków macicy
4. Przemijające lub trwałe zatrzymanie miesiączkowania
5. Zakażenie regionu miednicy
6. Atrofia śluzówki macicy z brakiem miesiączkowania pomimo prawidłowej
czynności jajników
7. Powikłania ciąży
8. Przedterminowe wygaśnięcie czynności jajników (tj. menopauza)
9. Martwica macicy, jajników, pośladków, warg sromowych, szyjki macicy
oraz pochwy
10. Przetoka pęcherzowo-pochwowa lub pęcherzowo-maciczna
11. Rozerwanie macicy
12. Interwencja po zabiegu embolizacji włókniakomięśniaka macicy w celu
usunięcia martwiczej tkanki włókniakomięśniaka
13. Usunięcie macicy
14. Zapalenie żył
15. Zakrzepica żył głębokich z zatorem płucnym lub bez
16. Przemijający epizod nadciśnienia
17. Zatrzymanie moczu
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
• PRZED EMBOLIZACJĄ POTENCJALNYM PACJENTOM LUB ICH OPIEKUNOM