Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 10)

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AVVERTENZE PER TUTTE LE INDICAZIONI
• PRIMA DELL’EMBOLIZZAZIONE, LE FUTURE PAZIENTI O I LORO
RAPPRESENTANTI DEVONO RICEVERE UN MODULO DI CONSENSO
INFORMATO IN CUI SONO DESCRITTE LE POSSIBILI COMPLICANZE
ASSOCIATE ALL’USO DI QUESTO DISPOSITIVO. IL CONSENSO DEVE
ESSERE AUTORIZZATO PER ISCRITTO.
• La sicurezza e l’efficacia delle BEARING nsPVA Embolization Particles per
uso neurovascolare non sono state stabilite.
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione sbagliata,
è necessario prestare estrema cautela in tutti gli interventi che
interessano la circolazione extracranica comprendente la testa e il
collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici
dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze
della procedura. Queste complicanze possono includere cecità, perdita
dell’udito, perdita dell’olfatto, paralisi e morte.
• L’occlusione di vasi normali mediante embolizzazione può causare deficit
neurologico, ictus o infarto ischemico.
• Come ogni dispositivo per l’embolizzazione, il suo uso può causare
lesioni alla paziente, invalidità permanente o morte.
• L’occlusione vascolare va eseguita solo da medici qualificati con
esperienza interventistica nell’anatomia da embolizzare.
• Il successo dell’occlusione richiede una valutazione approfondita delle
condizioni mediche della paziente, i percorsi vascolari e l’obiettivo
previsto dell’embolizzazione. Tale valutazione deve includere
un’angiografia basale per determinare la presenza di percorsi collaterali
possibilmente pericolosi. Non procedere con l’embolizzazione a meno
che non sia possibile proteggere questi percorsi.
• Non usare il prodotto se la confezione sterile protettiva è aperta o
danneggiata.
• Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato,
ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale
e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso che, a
sua volta, può causare infortuni, malattia o decesso della paziente. Se
il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche
creare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
alla paziente o infezione crociata, inclusa, tra l’altro, la trasmissione di
patologie infettive da una paziente all’altra. La contaminazione del
prodotto può causare lesioni, malattie o la morte della paziente.
• Sussiste una maggiore probabilità che le BEARING nsPVA Embolization
Particles di dimensioni più piccole migrino distalmente causando
un infarto ischemico data la possibilità che blocchino i vasi a livello
precapillare e occludano vasi normali non previsti; ciт и tuttavia possibile
per le BEARING nsPVA Embolization Particles di tutte le dimensioni.
• L’arteria accetta tipicamente sempre meno BEARING nsPVA Embolization
Particles col progredire del trattamento. Può verificarsi il rallentamento
prossimale o la cessazione del passaggio di BEARING nsPVA Embolization
Particles in caso di occlusione del vaso o della malformazione da parte
di BEARING nsPVA Embolization Particles precedentemente inserite o
in presenza di grave patologia ateromatosa. L’infusione continua può
causare l’involontario reflusso in arterie importanti, creando il rischio di
infarto ischemico.
• Determinare con prudenza l’endpoint dell’embolizzazione. Cessare
l’infusione prima dell’occlusione completa del vaso.
• La “agglomerazione” delle BEARING nsPVA Embolization Particles o
l’ostruzione del catetere può essere una conseguenza del volume di
diluizione del mezzo di contrasto; accertarsi di utilizzare un volume
sufficiente della miscela di mezzo di contrasto/soluzione fisiologica
adatta in modo che le BEARING nsPVA Embolization Particles galleggino
liberamente e non appaiano aggregate.
• In caso di ostruzione del catetere, estrarlo dalla paziente mantenendo
una leggera aspirazione per non rimuovere le BEARING nsPVA
Embolization Particles ancora all’interno del lume del catetere. Non
iniettare con forza, usare fili guida o altri strumenti per rimuovere
l’ostruzione. Non continuare a usare un catetere che era stato ostruito
perché il dispositivo potrebbe essere danneggiato.
• L’occlusione incompleta di letti o anatomie vascolari può causare una
possibile emorragia postintervento, lo sviluppo di percorsi vascolari
alternativi, la ricanalizzazione o la ricorrenza dei sintomi.
• Eseguire il follow-up postintervento della paziente per valutare il
continuo livello di occlusione vascolare, se necessario. Potrà essere
necessaria un’angiografia.
• Lunghi periodi di esposizione della paziente ai sistemi fluoroscopici,
una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni
di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee
indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore presso la
struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la corretta
dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di intervento eseguito. I
medici devono monitorare le pazienti potenzialmente a rischio.
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in fase
postoperatoria. Le pazienti devono essere a conoscenza dei potenziali
effetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi rivolgersi in caso
di sintomi.
• Pur prevedendo che l’embolizzazione a lungo termine delle strutture
vascolari con le BEARING nsPVA Embolization sia conseguibile, non è
possibile garantirne la durata, l’effetto curativo o il beneficio.
PRECAUZIONI PER TUTTE LE INDICAZIONI
• La premedicazione prima dell’embolizzazione può essere necessaria per
le pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto.
• Ulteriori valutazioni o precauzioni possono essere necessarie nella
gestione della cura periprocedurale delle pazienti con le seguenti
condizioni:
a. Diatesi emorragica o stato di ipercoagulatività
b. Immunocompromissione
• Il prodotto è sterile e monouso. Non riutilizzare mai una fiala che sia stata
precedentemente aperta. Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a
vite o la busta a strappo presenta danni.
• Garantire la pulizia e l’uso di una tecnica accurata durante la
preparazione del dispositivo per evitare l’introduzione di contaminanti.
• Scegliere le particelle di dimensioni adatte alla lesione da trattare e alle
misure ottenute dall’angiografia basale.
• L’utilizzo di complesse attrezzature per imaging è necessario per il
successo della terapia embolizzante.
• Occorre avere a disposizione strutture adatte per il trattamento delle
possibili complicanze della procedura.
Avvertenze specifiche dell’EFU in gravidanza
(Specifiche del trattamento del fibroma uterino)
• L’EFU è controindicata per le donne che disiderano una futura
gravidanza. Gli effetti dell’EFU sulla possibilità di rimanere incinta e di
portare a termine la gravidanza nonché sullo sviluppo del feto non sono
stati stabiliti. Questo intervento dovrebbe pertanto essere eseguito solo
sulle donne che non prevedono una futura gravidanza.
• Le donne che rimangono incinte dopo l’EFU devono sapere di correre un
rischio maggiore di parto pretermine, parto cesareo, presentazione fetale
anomala (posizione non corretta del bambino), emorragia post-partum
(sanguinamento dopo il parto), placentazione anomala e neonati piccoli
per l’età gestazionale.
• La devascolarizzazione del miometrio uterino causata dall’EFU può
porre le donne che rimangono incinte dopo tale intervento a un rischio
maggiore di rottura dell’utero.
Altre avvertenze specifiche dell’EFU
• Non utilizzare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron.
• Eseguire gli appropriati esami ginecologici di accertamento per tutte le
pazienti candidate all’embolizzazione dei fibromi uterini (per es. biopsia
endometriale per escludere eventuali carcinomi nelle pazienti con flusso
mestruale anomalo).