Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 16)

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ADVERTENCIAS APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES
• ANTES DE LA EMBOLIZACIÓN, LAS POSIBLES PACIENTES O SUS
REPRESENTANTES DEBEN RECIBIR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO
QUE DESCRIBA LAS POSIBLES COMPLICACIONES ASOCIADAS CON
EL USO DE ESTE DISPOSITIVO. ES NECESARIA UNA ACEPTACIÓN POR
ESCRITO.
• No se ha establecido la seguridad y la eficacia de las partículas de
embolización de nsPVA BEARING para un uso neurovascular.
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización fallida,
se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos que afecten
a la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el médico
debe sopesar detenidamente los beneficios potenciales de aplicar
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones del
procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir ceguera, hipoacusia,
anosmia, parálisis y muerte.
• Puede producirse déficit neurológico, accidente cerebrovascular
isquémico o infarto isquémico como consecuencia de la oclusión de
vasos normales por estas partículas de embolización.
• Como ocurre con cualquier dispositivo de embolización, pueden
producirse lesiones, discapacidad permanente o muerte de la paciente
como resultado de su utilización.
• La oclusión vascular solo deberían realizarla médicos con experiencia en
oclusión intervencionista en el área que se va a embolizar.
• Es necesario realizar una minuciosa evaluación de la afección médica
de la paciente, las vías vasculares y el objetivo de embolización deseado
para lograr una oclusión satisfactoria. Esta evaluación debería incluir
una angiografía inicial para determinar la presencia de vías colaterales
potencialmente peligrosas. No realice la embolización salvo que puedan
protegerse esas vías.
• No utilice si el envase estéril protector está abierto o dañado.
• No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reproceso
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural
del dispositivo o provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede
resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte de la paciente.
La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también crear
un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección a
la paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión
de enfermedades infecciosas de una paciente a otra. La contaminación
del dispositivo puede provocar lesión, enfermedad o la muerte de la
paciente.
• Es más probable que las partículas de embolización de nsPVA BEARING
de tamaño inferior migren distalmente y provoquen un infarto
isquémico, debido a su potencial para bloquear los vasos a nivel
precapilar y ocluir vasos normales que no eran el objetivo; sin embargo,
las partículas de embolización de nsPVA BEARING de todos los tamaños
comparten este potencial.
• Habitualmente la arteria aceptará menos partículas de embolización de
nsPVA BEARING a medida que avance el tratamiento. Puede producirse
la ralentización o finalización del paso de partículas de embolización
de nsPVA BEARING cuando el vaso o la malformación estén ocluidos
por partículas de embolización de nsPVA BEARING anteriores, o en
presencia de enfermedad ateromatosa grave. La infusión continuada
puede producir un reflujo accidental en arterias críticas, generando la
posibilidad de que se produzca un infarto isquémico no deseado.
• Utilice un criterio conservador a la hora de determinar el punto final de
la embolización. Termine la infusión antes de que se haya producido la
oclusión completa del vaso.
• El «amontonamiento» de partículas de embolización de nsPVA BEARING
o la obstrucción del catéter pueden tener su origen en el volumen
de dilución de contraste; asegúrese de utilizar un volumen suficiente
de la mezcla de solución salina/contraste adecuada, de modo que las
partículas de embolización de nsPVA BEARING floten libremente y no
tenga un aspecto de conglomerado.
• En caso de que se produzca una obstrucción del catéter, retire el catéter
de la paciente al tiempo que mantiene una succión suave, para que
no se desprendan las partículas de embolización de nsPVA BEARING
que todavía están dentro de la luz del catéter. No utilice una inyección
enérgica, guías ni otros instrumentos para desprender el bloqueo. No
siga utilizando un catéter que se haya obstruido dado que el dispositivo
puede haber sufrido daños.
• La oclusión incompleta de los lechos o áreas vasculares puede provocar
una hemorragia posterior al procedimiento, el desarrollo de vías
vasculares alternativas o la recurrencia de los síntomas.
• Es necesario realizar un seguimiento de la paciente posterior al
procedimiento para evaluar el nivel continuado de oclusión vascular. La
angiografía puede estar indicada.
• La paciente puede sufrir una lesión cutánea grave inducida por la
radiación como consecuencia de largos períodos de exposición
radioscópica, una paciente de diámetro grande, proyecciones
radiográficas en ángulo y varias series de registro de imágenes o
radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar
que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico de
procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a las pacientes
que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en la paciente podría ser de aparición
diferida. Debe advertirse a las pacientes de los posibles efectos
secundarios de la radiación e indicarles con quién deben ponerse en
contacto si presentan síntomas.
• Aunque se espera lograr la embolización a largo plazo de las estructuras
vasculares con las partículas de embolización de nsPVA BEARING, no se
puede ofrecer ninguna garantía respecto a la permanencia, curación o
beneficio.
PRECAUCIONES APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES
• Las pacientes con alergia conocida al medio de contraste pueden
necesitar medicación previa antes de la embolización.
• Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en
la gestión de la asistencia periprocedimental para pacientes con las
siguientes afecciones:
a. Diátesis hemorrágica o estado hipercoagulativo;
b. Inmunodepresión.
• Producto estéril y para un solo uso. No vuelva a utilizar nunca un frasco
que se haya abierto. No utilice este producto, si el frasco, el tapón con
rosca o la bolsa desprendible parecen estar dañados.
• Asegure la limpieza y la atención a la técnica durante la preparación del
dispositivo para evitar la introducción de contaminantes.
• Deben elegirse las partículas del tamaño adecuado basándose en
la lesión que se vaya a tratar y las mediciones tomadas a partir de la
angiografía inicial.
• Es necesario el uso de equipos sofisticados de obtención de imágenes
para conseguir un tratamiento de embolización satisfactorio.
• Debe disponerse de las instalaciones adecuadas para tratar las posibles
complicaciones del procedimiento.
Advertencias específicas de la EMU para el embarazo
(Específicas para el tratamiento de leiomiomas uterinos)
• La EMU no está indicada para mujeres que desean tener un embarazo en
el futuro. No se han determinado los efectos de la EMU en la capacidad
de quedarse embarazada y llevar a término el embarazo, ni sobre
el desarrollo del feto. Por tanto, este producto solo debe aplicarse a
mujeres que no deseen un embarazo en el futuro.
• Las mujeres que se queden embarazadas después de una EMU deben
tener en cuenta que pueden tener un riesgo mayor de parto prematuro,
parto por cesárea, mala presentación (colocación incorrecta del bebé),
hemorragia postparto (sangrado posterior al parto), placentación
anómala y bebés pequeños para la edad gestacional.
• La devascularización del miometrio uterino consecuencia de la EMU
puede poner a las mujeres que se queden embarazadas después de una
EMU en un riesgo mayor de sufrir una ruptura uterina.
Otras advertencias específicas de la EMU
• No utilice partículas de tamaño inferior a 355 micras.
• Deben realizarse pruebas ginecológicas adecuadas a todas las pacientes
que se vayan a someter a una embolización de miomas uterinos (p. ej.,
toma de muestras endometriales para descartar carcinoma en el caso de
pacientes con sangrado anómalo).