Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 24)

24
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLISERINGSPARTIKLAR)
ICKE-SFÄRISK POLYVINYLALKOHOL (NSPVA)
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVNING
BEARING nsPVA Embolization Particles (emboliseringspartiklar) är
biokompatibla, hydrofila, icke-resorberbara partiklar med oregelbunden
form tillverkade av polyvinylalkohol. Dessa emboliseringspartiklar är avsedda
att tillhandahålla kärlocklusion eller minskning av blodflödet i målkärl vid
selektiv placering genom ett urval av olika katetrar.
INNEHÅLL
• BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar är förpackade i sterilt tillstånd
i en glasflaska med skruvlock, som i sin tur är styckförpackad i en steril
avdragbar påse.
• Varje flaska innehåller 100 mg BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar,
förpackade i torrt tillstånd.
• Varje steril flaska är avsedd endast för enpatientsbruk. Får ej resteriliseras.
Kassera alla öppnade, oanvända material.
TABELL ÖVER STORLEKSINTERVALL OCH KATETERKOMPATIBILITET
Beställnings-
nummer
Storleksintervall
(μm) Färgkod Minsta kateter-ID
V100EP 45-150 Gul 0,020 tum (508 μm)
V200EP 150-250 Lila 0,020 tum (508 μm)
V300EP 250-355 Mörkblå 0,020 tum (508 μm)
V400EP 355-500 Grön 0,020 tum (508 μm)
V600EP 500-710 Orange 0,024 tum (610 μm)
V800EP 710-1000 Ljusblå 0,027 tum (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Röd 0,040 tum (1016 μm)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar används för embolisering av perifera
hypervaskulariserade tumörer, däribland leiomyom i uterus och perifera
arteriovenösa missbildningar (AVM).
Använd inte partiklar som är mindre än 355 mikrometer för att behandla
leiomyom i uterus.
KONTRAINDIKATIONER FÖR ALLA INDIKATIONER
Tillämpa vid förekomsten av:
1. Kärlanatomin eller blodflödet omöjliggör stabil, selektiv användning av
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar eller kateterplacering.
2. Vasospasm
3. Hemorragi
4. Allvarlig ateromatös sjukdom
5. Tillförselartärer som är mindre än de distala förgreningar som de utgår
från
6. Kollaterala kärlbanor som potentiellt utgör en fara för normala territorier
under embolisering
7. Artärer som försörjer lesionen som inte är tillräckligt stora för att kunna
inhysa BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar
8. Kärlmotstånd perifert om tillförselartärerna som omöjliggör passagen av
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar in i lesionen
9. Arteriovenösa shuntar med stor diameter (dvs. där blodet inte passerar
genom en arteriell/kapillär/venös övergång utan direkt från en artär till
en ven)
10. Arteriella lungkärlsystemet
11. Patientintolerans mot ocklusionsprocedurer
KONTRAINDIKATIONER SOM ÄR SPECIFIKA FÖR UTERIN
FIBROIDEMBOLISERING (UFE)
1. Gravida kvinnor.
2. Misstanke om bäckeninflammatorisk sjukdom eller någon annan
bäckeninfektion.
3. Alla maligniteter i bäckenområdet.
4. Endometrieneoplasi eller -hyperplasi.
5. Förekomst av en eller flera submukosala fibroid(er) med över 50 % inväxt
i livmoderhålan.
6. Förekomst av serosafibroid med stjälk som dominerande fibroid(er).
7. Fibroider med signifikant kollateral försörjning av andra kärl än
uterusartärerna.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER FÖR ALLA INDIKATIONER
Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan uppstå
när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta, men är ej
begränsade till, följande:
1. Postemboliseringssyndrom
2. Främmandekroppsreaktioner (dvs. smärta, hudutslag) som kräver
medicinskt ingripande.
3. Allergiska reaktioner mot kontrastmedlet.
4. Infektion som kräver medicinskt ingripande.
5. Komplikationer relaterade till kateterisering (t.ex. hematom vid
ingångsstället, koagelbildning vid kateterspetsen och efterföljande
rubbning, kärlkramp och nerv- och/eller cirkulationsskador, som kan leda
till benskada).
6. Oönskat återflöde eller inträde av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar
in i artärer intill mållesionen eller genom lesionen och in i andra artärer
eller artärbäddar.
7. Ischemi i oönskad position.
8. Ofullständig förslutning av kärlbäddar eller -territorier kan ge upphov till
en risk för postoperativ hemorragi, utveckling av alternativa kärlbanor,
rekanalisering eller återkomst av symptom.
9. Kärl- eller lesionsruptur och hemorragi.
10. Återkommande hemorragi.
11. Ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
12. Dödsfall.
13. Komplikationerna vid felembolisering omfattar blindhet, nedsatt hörsel,
förlust av luktsinne, förlamning, lungemboli och dödsfall.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER SOM ÄR SPECIFIKA FÖR UFE
1. Postemboliseringssyndrom
2. Vaginala flytningar
3. Vävnadspassage, fibroidslambildning eller fibroidutdrivning efter UFE
4. Tillfälligt eller bestående upphörande av menstruationsblödning
5. Infektion i bäckenområdet
6. Endometrieatrofi med amenorré trots normal äggstocksfunktion
7. Graviditetskomplikationer
8. För tidigt upphörande av äggstocksfunktionen (dvs. klimakterium)
9. Nekros av uterus, äggstockar, skinkor, blygdläppar, cervix och vagina
10. Vesikovaginaleller vesikouterin fistel
11. Uterusruptur
12. Ingrepp efter UFE i syfte att avlägsna nekrotisk fibroidvävnad
13. Hysterektomi
14. Flebit
15. Djup ventrombos med eller utan lungemboli
16. Övergående hypertensiv episod
17. Urinretention
VARNINGAR FÖR ALLA INDIKATIONER
• FÖRE EMBOLISERING MÅSTE TÄNKBARA PATIENTER ELLER
DERAS OMBUD FÖRSES MED ETT FORMULÄR FÖR INFORMERAT
SAMTYCKE SOM BESKRIVER DE MÖJLIGA KOMPLIKATIONER SOM ÄR
FÖRENADE MED ANVÄNDNINGEN AV DENNA PRODUKT. SKRIFTLIGT
GODKÄNNANDE KRÄVS.
• BEARING nsPVA-emboliseringspartiklars säkerhet och effektivitet vid
neurovaskulär användning har inte fastställts.