Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 8)

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• Le recours à une approche non chirurgicale (telle que l’EFU) pour le
traitement de fibromes peut différer le diagnostic de sarcome utérin.
Réaliser un bilan plus soigneux chez les patientes qui présentent
des signes avant-coureurs de sarcome (par ex. rayonnement
pelvien précédent, constatations IRM, croissance tumorale rapide,
postménopause avec hypertrophie utérine). La récidive ou la poursuite
de la croissance tumorale après une EFU doit être considérée comme
un signe potentiel de sarcome, et une intervention chirurgicale doit être
envisagée.
Précautions spécifiques pour l’EFU
• Il est recommandé d’expliquer en détail aux patientes subissant une
embolisation de léiomyome utérin qui leur prodiguera les soins post-
procédure avant de réaliser la procédure d’embolisation.
• L’EFU doit être pratiquée uniquement par des médecins ayant reçu une
formation adéquate au traitement des léiomyomes (fibromes) utérins.
• Il existe un risque accru de rétro-migration des particules d’embolisation
BEARING nsPVA vers des vaisseaux sanguins non souhaités à mesure
que le flux dans l’artère utérine diminue. L’embolisation doit être arrêtée
lorsque le système vasculaire entourant le fibrome ne peut plus être
visualisé, mais avant une stase complète dans l’artère utérine.
• À la discrétion du médecin, des dispositifs pneumatiques de
compression peuvent être utilisés chez les patientes sous
hormonothérapie, les patientes dont le volume utérin est supérieur
à 1 000 ml et les patientes en surpoids, afin de réduire le risque d’une
thrombose veineuse profonde.
MODE D’EMPLOI
Vérifier l’emballage avant l’utilisation et contrôler l’intégrité de l’étanchéité
afin de s’assurer de la stérilité.
1. Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion avec
une imagerie à haute résolution avant de commencer la procédure
d’embolisation.
2. Choisir la taille appropriée des particules d’embolisation BEARING nsPVA
en fonction de la pathologie (c.-à-d. cible vasculaire/taille du vaisseau) et
du résultat clinique souhaité.
3. Choisir un cathéter d’administration en fonction de la taille du vaisseau
cible et de la taille des particules d’embolisation utilisées.
4. Introduire le cathéter d’administration dans le vaisseau cible
conformément aux techniques standard. Placer l’extrémité du cathéter
le plus près possible du site de traitement afin d’éviter l’occlusion
accidentelle de vaisseaux normaux.
5. Injection des particules d’embolisation BEARING nsPVA : Retirer le piston
d’une seringue de 30 ml standard. Retirer le capuchon à vis du flacon et
transférer les particules d’embolisation BEARING nsPVA dans le cylindre
de la seringue. Remettre le piston en place dans la seringue. Aspirer 10
ml de produit de contraste et 10 ml de NaCI à 0,9 %. Pour assurer une
hydratation et une mise en suspension correctes, agiter délicatement
le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules
d’embolisation BEARING nsPVA puis patienter 2 à 3 minutes avant de
procéder à l’injection. Fixer la seringue de 30 ml à un port du robinet à 3
voies Luer-lock. Fixer une seringue d’injection de 1 ml ou 3 ml à un autre
port du robinet et, le cas échéant, un cathéter d’administration peut
être fixé au port restant du robinet. Aspirer lentement et délicatement
le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules
d’embolisation BEARING nsPVA dans la seringue d’injection afin de
réduire au minimum le risque d’introduction d’air dans le système.
Purger tout l’air présent dans le système avant l’injection. Injecter
le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules
d’embolisation BEARING nsPVA dans le cathéter d’administration sous
visualisation fluoroscopique par une injection lente et intermittente, tout
en observant le débit du produit de contraste. S’il n’y a aucun d’effet sur
le débit, répéter l’administration avec des injections supplémentaires
du mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules
d’embolisation BEARING nsPVA. Envisager l’utilisation de particules
d’embolisation BEARING nsPVA de plus grande taille si les injections
initiales n’altèrent pas le débit du produit de contraste. Il convient d’être
prudent pour la détermination du résultat de l’embolisation.
6. Une fois le traitement terminé, retirer le cathéter tout en maintenant une
légère aspiration afin de ne pas déloger les particules d’embolisation
BEARING nsPVA qui se trouvent encore dans la lumière du cathéter.
7. Exercer une pression au niveau du site de ponction ou utiliser un
dispositif de fermeture artérielle jusqu’à ce que l’hémostase soit
complète.
8. Jeter toutes les particules d’embolisation BEARING nsPVA ouvertes et
inutilisées.
Le résultat spécifique de l’EFU est en général décrit comme une stase
complète ou quasi complète qui maintient la perméabilité de l’artère
utérine principale mais avec un débit résiduel négligeable. Ce résultat
correspond en général à une image angiographique montrant une artère
utérine perméable dont toutes les branches distales sont occluses. Comme
avec toutes les particules d’embolisation, pour éviter un résultat faussé
avec une recanalisation précoce, le résultat de l’EFU doit être confirmé en
laissant le cathéter dans l’artère utérine pendant environ cinq minutes
après la conclusion manifeste de la procédure. Le résultat doit ensuite être
confirmé par une injection de produit de contraste et une observation sous
radioscopie. Des particules supplémentaires peuvent ensuite être injectées
pour atteindre le résultat recherché si un rétablissement du débit en raison
d’une redistribution est identifié au moment de cette injection de produit
de contraste.
Attention : Une « agglutination » des particules d’embolisation BEARING
nsPVA ou une obstruction du cathéter peuvent être dus au volume de
dilution du produit de contraste ; vérifier qu’un volume suffisant du mélange
contraste/sérum physiologique approprié est utilisé de façon à ce que les
particules d’embolisation BEARING nsPVA flottent librement et qu’aucun
agrégat n’est observé.
STOCKAGE ET STÉRILITÉ
• Il est préférable de stocker les particules d’embolisation BEARING nsPVA
a température ambiante dans un lieu sec et sombre dans le flacon et
l’emballage d’origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l’étiquette.
• Ne pas congeler.
• Ne pas restériliser.
INFORMATIONS ET CONSEILS POUR LES PATIENTES TRAITÉES PAR EFU :
• Avant la procédure d’embolisation, les patientes doivent savoir qui leur
prodiguera les soins post-procédure et qui contacter en cas d’urgence
après l’intervention.
• Les candidates à une EFU doivent comprendre les bénéfices, les
risques et les événements indésirables potentiels liés à l’EFU. Plus
particulièrement, les patientes doivent comprendre qu’il existe un risque
que les symptômes liés au fibrome persistent après l’EFU.
Rx Only - Attention : En vertu de la législation fédérale américaine, le
présent dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription
médicale.
À usage unique
Attention - Consulter la notice d’utilisation
Stérilisé par GAMMA
Tout événement indésirable grave ou menaçant le pronostic vital et tout
décès associés à l’utilisation des particules d’embolisation BEARING nsPVA
doivent être signalés au fabricant du dispositif.