Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 44)

44
• Dewaskularyzacja mięśniówki macicy spowodowana embolizacją może
zwiększać ryzyko rozerwania macicy.
• Rozpoznanie mięśniakomięsaka może być opóźnione w związku
z podjęciem niechirurgicznego leczenia (takiego jak embolizacja)
włókniakomięśniaków macicy. W przypadku pacjentek z objawami
ostrzegawczymi (np. wcześniejsze naświetlanie miednicy, wyniki
obrazowania MR, szybki wzrost guza nowotworowego, po menopauzie z
niedawnym powiększeniem macicy) należy przeprowadzić dokładniejsze
badania ginekologiczne. Należy rozważyć nawrót lub kontynuację wzrostu
nowotworu po embolizacji jako potencjalny objaw ostrzegawczy w
kierunku mięśniakomięsaka i rozważyć przeprowadzenie operacji.
Środki ostrożności dotyczące embolizacji włókniakomięśniaka macicy
• Zaleca się, aby pacjentki poddawane embolizacji mięśniaków gładkich
macicy były dokładnie poinformowane przed zabiegiem embolizacji, kto
zapewni im opiekę pozabiegową.
• Embolizację włókniakomięśniaka macicy mogą przeprowadzać wyłącznie
lekarze posiadający odpowiednie przeszkolenie w zakresie leczenia
mięśniaków gładkich macicy (włókniakomięśniaków).
• Istnieje zwiększone ryzyko migracji wstępnej cząsteczek do embolizacji
BEARING nsPVA do nieplanowanych naczyń krwionośnych w miarę
zmniejszenia się przepływu tętniczego krwi do macicy. Embolizację
należy przerwać, kiedy układ naczyniowy otaczający włókniakomięśniaka
przestaje być widoczny, jednak przed całkowitym zastojem w tętnicy
macicznej.
• Według uznania lekarza, u pacjentek będących aktualnie w trakcie leczenia
hormonalnego, w przypadku objętości macicy powyżej 1000 ml oraz
u pacjentek z nadwagą można zastosować pneumatyczne urządzenia
uciskowe w celu obniżenia ryzyka zakrzepicy żył głębokich.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przed użyciem należy obejrzeć szczelność zamknięcia opakowania w celu
zapewnienia sterylności.
1. Przed rozpoczęciem embolizacji należy dokładnie ocenić układ naczyń
związany ze zmianą nowotworową za pomocą obrazowania o dużej
rozdzielczości.
2. Należy wybrać odpowiedni rozmiar cząsteczek do embolizacji BEARING
nsPVA, który najlepiej odpowiada zmianie chorobowej (tj. docelowe
naczynie krwionośne/wielkość naczynia krwionośnego) i zapewnia
pożądany skutek kliniczny.
3. Należy wybrać cewnik kierując się wielkością docelowego naczynia
krwionośnego i rozmiarem stosowanych cząsteczek do embolizacji.
4. Wprowadzić cewnik do podawania do docelowego naczynia posługując
się standardową techniką. Umieścić końcówkę cewnika jak najbliżej
miejsca leczenia, aby uniknąć nieumyślnej okluzji zdrowego naczynia
krwionośnego.
5. Aby podać cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA: Wyjąć tłoczek
ze standardowej strzykawki o pojemności 30 ml. Odkręcić zakrętkę z
fiolki i przenieść cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA do cylindra
strzykawki. Ponownie umieścić tłoczek w strzykawce. Pobrać 10 ml środka
kontrastowego i 10 ml 0,9% roztworu NaCl. Aby zapewnić odpowiednie
nawodnienie i zawiesinę, należy delikatnie wymieszać mieszaninę
roztworu soli fizjologicznej/środka kontrastowego z cząsteczkami do
embolizacji BEARING nsPVA, a następnie odczekać 2-3 minuty przed
wstrzyknięciem. Podłączyć strzykawkę o obj. 30 ml do portu z końcówką
luer-lock kranika trójdrożnego. Podłączyć strzykawkę o obj. 1 ml lub 3
ml do innego portu kranika i, w razie potrzeby, można podłączyć cewnik
do pozostałego portu kranika. Pobierać powoli i delikatnie mieszaninę
cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA z roztworem soli fizjologicznej/
środkiem kontrastowym do strzykawki do wstrzyknięć w celu ograniczenia
możliwości wprowadzenia powietrza do układu. Przed wstrzyknięciem
usunąć całe powietrze ze strzykawki. Wstrzyknąć mieszaninę cząsteczek
do embolizacji BEARING nsPVA z roztworem soli fizjologicznej/środkiem
kontrastowym do cewnika do podawania pod kontrolą fluoroskopową
za pomocą powolnego pulsacyjnego wstrzyknięcia, obserwując
jednocześnie szybkość przepływu środka kontrastowego. Jeśli brak
wpływu na szybkość przepływu, należy ponowić proces podania wraz
z dodatkowymi wstrzyknięciami mieszaniny cząsteczek do embolizacji
BEARING nsPVA z roztworem soli fizjologicznej/środkiem kontrastowym.
Jeśli początkowe wstrzyknięcia nie wpływają na szybkość przepływu
środka kontrastowego, należy rozważyć użycie cząsteczek do embolizacji
BEARING nsPVA o większym rozmiarze. Należy stosować ostrożną ocenę w
określeniu punktu końcowego embolizacji.
6. Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć cewnik z ciała pacjenta,
jednocześnie utrzymując delikatne ssanie, aby nie przemieścić cząsteczek
do embolizacji BEARING nsPVA nadal znajdujących się w kanale cewnika.
7. Zastosować ucisk w miejscu przekłucia lub zastosować urządzenie do
zamykania tętnic do osiągnięcia hemostazy.
8. Niewykorzystane i otwarte opakowanie cząsteczek do embolizacji
BEARING nsPVA należy wyrzucić.
Punkt końcowy dotyczący embolizacji włókniakomięśniaka macicy generalnie
opisuje się jako kompletny zastój lub stan bliski zastoju, przy utrzymaniu drożności
głównej tętnicy macicznej, lecz z niewielkim przepływem rezydualnym. Ten
punkt końcowy generalnie odpowiada obrazowi angiograficznemu drożnej
tętnicy macicznej z okluzją wszystkich jej dystalnych odgałęzień. Podobnie jak w
przypadku innych cząsteczek do embolizacji, w celu uniknięcia fałszywego punktu
końcowego z wczesną rekanalizacją, punkt końcowy embolizacji należy potwierdzić
pozostawiając cewnik w tętnicy macicznej przez około pięć minut po widocznym
zakończeniu procedury. Następnie punkt końcowy należy potwierdzić wstrzykując
środek kontrastowy i obserwując obraz fluoroskopowy. Następnie można podać
dodatkowe cząsteczki do embolizacji w celu osiągnięcia podanego punktu
końcowego, jeśli stwierdzono przywrócenie przepływu krwi w związku z ponownym
rozkładem po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
Przestroga: „Zlepienie” cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub niedrożność
cewnika może nastąpić w wyniku zastosowania niedostatecznej objętości
rozcieńczenia środka kontrastowego. Należy upewnić się, że użyto dostatecznej
ilości środka kontrastowego, aby cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA mogły
swobodnie unosić się i nie tworzyły skupisk.
PRZECHOWYWANIE I STERYLNOŚĆ
• Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA najlepiej przechowywać w
temperaturze pokojowej w suchym i ciemnym miejscu w oryginalnej fiolce
i opakowaniu.
• Użyć przed upłynięciem daty podanej na etykiecie.
• Nie zamrażać.
• Nie sterylizować ponownie.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PORAD DLA PACJENTEK PODDAWANYCH
EMBOLIZACJI WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
• Przed embolizacją pacjentki powinny być dokładnie poinformowane, kto
zapewni im opiekę pozabiegową i z kim należy się kontaktować w nagłych
przypadkach po embolizacji.
• Pacjentki kwalifikujące się do embolizacji włókniakomięśniaków macicy
powinny otrzymać informacje na temat potencjalnych korzyści, ryzyka
i działań niepożądanych związanych z tym zabiegiem. W szczególności
pacjentki powinny być poinformowane, że istnieje prawdopodobieństwo,
że nie nastąpi poprawa w zakresie objawów związanych z
włókniakomięśniakami macicy po wykonaniu embolizacji naczyń.
Przestroga „Rx Only” (Produkt wydawany wyłącznie na receptę): Przepisy federalne
(Stanów Zjednoczonych) ograniczają sprzedaż tego urządzenia do lekarzy lub na
zlecenie lekarzy.
Wyłącznie do jednorazowego użytku
Przestroga – Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia”.
Sterylizowany za pomocą promieniowania GAMMA
Wszystkie ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane lub zgony związane z
użyciem cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA należy zgłaszać producentowi
produktu.