Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 7)

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AVERTISSEMENTS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS
• AVANT L’EMBOLISATION, LES PATIENTS PROSPECTIFS OU LEUR
REPRÉSENTANTS DOIVENT RECEVOIR UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
DÉCRIVANT LES COMPLICATIONS POSSIBLES ASSOCIÉES À L’UTILISATION
DE CE DISPOSITIF. UN CONSENTEMENT ÉCRIT EST JUSTIFIÉ.
• La sécurité et l’efficacité des particules d’embolisation BEARING nsPVA
pour une utilisation neurovasculaire n’ont pas été établies.
• En raison des complications significatives d’une embolisation incorrecte,
il faut prendre toutes les précautions possibles pour les interventions
impliquant la circulation extra-crânienne autour de la tête et du cou, et le
médecin doit évaluer avec soin les bénéfices possibles de l’embolisation
par rapport aux risques et complications possibles de l’intervention. Ces
complications sont notamment la cécité, une perte auditive, une perte
de l’odorat, paralysie et décès.
• Un déficit neurologique, un accident ischémique ou un infarctus
ischémique peuvent se produire suite à l’occlusion de vaisseaux normaux
avec cet agent d’embolisation.
• Comme pour tout dispositif d’embolisation, des lésions, une invalidité
permanente ou le décès du patient peuvent se produire suite à
l’utilisation de ce dispositif.
• L’occlusion vasculaire doit uniquement être réalisée par des
médecins ayant l’expérience avancée requise en matière d’occlusion
interventionnelle dans la région concernée.
• Une évaluation soigneuse de l’état médical du patient, des voies
vasculaires et de l’objectif d’embolisation souhaité est nécessaire pour
réussir l’occlusion. Cette évaluation doit inclure une angiographie
de référence pour déterminer la présence de voies collatérales
potentiellement dangereuses. Ne pas procéder avec l’embolisation à
moins que ces voies ne puissent être protégées.
• Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé.
• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer
des lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection
croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission
de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du
dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du
patient.
• Les particules d’embolisation BEARING nsPVA plus petites peuvent être
plus susceptibles de migrer en distal et produire un infarctus ischémique
en raison de leur capacité à bloquer des vaisseaux au niveau précapillaire
et à occlure des vaisseaux sains non souhaités ; cependant, toutes les
tailles des particules d’embolisation BEARING nsPVA ont cette capacité.
• Habituellement, l’artère acceptera moins de particules d’embolisation
BEARING nsPVA à mesure que le traitement progresse. Un ralentissement
en proximal ou un blocage du passage des particules d’embolisation
BEARING nsPVA peuvent se produire lors d’une occlusion du vaisseau
ou de la malformation par des particules d’embolisation BEARING nsPVA
précédentes, ou en présence d’une d’une athérosclérose grave. Une
perfusion continue peut produire un reflux accidentel dans les artères
critiques, posant le risque d’un infarctus ischémique indésirable.
• Il convient d’être prudent pour la détermination du résultat de
l’embolisation. Arrêter la perfusion avant l’occlusion complète du
vaisseau.
• Une « agglutination » des particules d’embolisation BEARING nsPVA ou
une obstruction du cathéter peuvent être dus au volume de dilution
du produit de contraste ; vérifier qu’un volume suffisant du mélange
contraste/sérum physiologique approprié est utilisé de façon à ce que les
particules d’embolisation BEARING nsPVA flottent librement et qu’aucun
agrégat n’est observé.
• En présence d’une obstruction du cathéter, retirer celui-ci du corps du
patient tout en maintenant une aspiration légère pour ne pas déloger
les particules d’embolisation BEARING nsPVA qui se trouvent encore à
l’intérieur de la lumière du cathéter. Ne pas injecter de force ni utiliser de
guides ou autres instruments pour déloger le blocage. Ne pas continuer
à utiliser un cathéter qui a été obstrué car il risque d’être endommagé.
• Une occlusion incomplète des lits ou terrains vasculaires peut donner
lieu à un risque d’hémorragie post-procédurale, de formation de voies
vasculaires alternatives, de recanalisation ou de récidive symptomatique.
• Le suivi post-procédural du patient est nécessaire pour évaluer le niveau
d’occlusion vasculaire continu. Une angiographie peut être indiquée.
• Des lésions cutanées radio-induites graves peuvent se produire
dans les cas suivants : exposition radioscopique pendant de longues
périodes, patient avec une masse corporelle importante, projections
inclinées des rayons X et multiplicité des enregistrements d’images et
des radiographies. Consulter le protocole clinique de l’établissement
pour s’assurer que la dose de rayonnement appropriée est utilisée pour
chaque type spécifique d’intervention réalisée. Les médecins doivent
surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.
• Il est possible que la survenue des lésions radio-induites ne soit pas
immédiate. Il faut informer les patients des effets secondaires potentiels
des rayonnements et leur indiquer qui ils doivent contacter en cas de
symptômes.
• Bien qu’il soit attendu que les structures vasculaires traitées avec les
particules d’embolisation BEARING nsPVA soient embolisées à long
terme, aucune garantie de permanence, guérison ou bénéfice ne peut
être donnée.
PRÉCAUTIONS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS
• Pour les patients présentant une allergie connue au produit de
contraste, il peut être nécessaire d’administrer une prémédication avant
l’embolisation.
• D’autres évaluations ou précautions peuvent être nécessaires dans la
prise en charge périopératoire des patients présentant les affections
suivantes :
a. Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulation ;
b. Patients immunodéprimés.
• Produit stérile et à usage unique. Ne jamais réutiliser un flacon qui a
été ouvert. Ne pas utiliser si le flacon, le capuchon à vis ou le sachet
déchirable sont visiblement endommagés.
• Assurer la propreté et l’observation des techniques au cours de la
préparation du dispositif pour éviter l’introduction de contaminants.
• Il convient de choisir la taille appropriée de particules en fonction de la
lésion à traiter et des mesures prises sur l’angiographie de référence.
• Il est nécessaire d’utiliser des appareils d’imagerie sophistiqués pour
réussir le traitement par embolisation.
• Des installations appropriées doivent être disponibles pour traiter les
complications potentielles de la procédure.
Avertissements spécifiques pour l’EFU dans la grossesse
(Spécifique pour le traitement des léiomyomes utérins)
• L’EFU n’est pas prévue pour les femmes qui souhaitent une grossesse
ultérieure. Les effets de l’EFU sur la capacité à tomber enceinte et à
porter un fœtus à terme, et sur le développement du fœtus, n’ont pas été
déterminés. Par conséquent, cette procédure ne doit être pratiquée que
chez les femmes n’ayant aucun projet de grossesse.
• Les femmes qui tombent enceintes après une EFU doivent être
informées du fait qu’elles peuvent présenter un risque plus important
d’accouchement prématuré, d’accouchement par césarienne, de
présentation anormale du bébé, d’hémorragie post-partum (saignement
après l’accouchement), de placentation anormale et d’un bébé né petit
pour l’âge gestationnel.
• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut
entraîner un risque accru de rupture utérine pour les femmes qui
tombent enceintes après une EFU.
Autres avertissements spécifiques à l’EFU
• Ne pas utiliser des particules de taille inférieure à 355 microns.
• Un bilan gynécologique approprié doit être pratiqué pour toutes les
patientes se présentant pour une embolisation de fibromes utérins
(c.-à-d. prélèvement endométrial afin d’exclure un carcinome chez les
patientes présentant des saignements anormaux).
• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut
entraîner un risque accru de rupture utérine.