Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 9)

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FRANÇAIS Microsphères Embosphere
®
en flacon stérile - Pour embolisation
MISES EN GARDE : La loi fédérale américaine limite
l’utilisation de ce dispositif aux médecins autorisés ou
sur prescription de ces médecins.
USAGE RECOMMANDÉ :
Les
Microsphères Embosphere sont indiquées pour
l’embolisation de malformations artério-veineuses, de tumeurs
hypervascularisées et de fibromes utérins symptomatiques.
APPLICATIONS CLINIQUES POUR LES FIBROMES UTÉRINS :
L’embolisation d’un fibrome utérin (EFU) est une autre option de
traitement pour les femmes atteintes de fibrome utérin, dont les
symptômes peuvent être notamment les suivants : règles
abondantes, douleur ou pression pelvienne, et/ou dysfonction
urinaire.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Les Microsphères Embosphere font partie d’une famille de
matériaux emboliques, issus de la technologie brevetée de
microsphères de BioSphere Medical. Ces sphères sont conçues
pour permettre une embolisation contrôlée et ciblée.
Les Microsphères Embosphere sont des microsphères
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, en polymère
acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Les Microsphères
Embosphere sont disponibles dans une gamme de tailles de
sphère.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF :
• Les Microsphères Embosphere sont contenues dans un
flacon en verre stérile de 5,0 ml muni d’un capuchon à vis,
conditionné dans un plateau operculé, contenant 5 flacons.
• Chaque flacon contient 1,0 ml ou 2,0 ml de Microsphères
Embosphere dans du sérum physiologique stérile apyrogène. Le
volume total de sérum physiologique et de microsphères est de
5 ml.
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Les contre-indications, avertissements, mises en garde et
instructions d’utilisation suivants sont présentés de façon à
indiquer d’abord les informations qui s’appliquent à toutes les
indications (c.-à-d. tumeurs hypervascularisées, malformations
artérioveineuses et fibromes utérins), puis les informations
spécifiques à chaque indication (c.-à-d. EFU et neurologique).
CONTRE-INDICATIONS :
Toutes indications
• Patients intolérants aux procédures d’occlusion
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant la mise en
place d’un cathéter ou l’injection d’un agent embolique
• Présence ou risque de vasospasme
• Présence ou risque d’hémorragie
• Présence d’une athérosclérose grave
• Présence d’artères d’irrigation plus petites que les branches
distales dont elles émergent
• Présence d’artères alimentant la lésion trop petites pour
recevoir les Microsphères Embosphere
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de
compromettre des zones normales lors de l’embolisation
• Résistance vasculaire à la périphérie des artères d’irrigation
empêchant le passage des Microsphères Embosphere dans la
lésion
• Dans les shunts artério-veineux de grand diamètre (c’est-à-
dire où le sang passe directement de l’artère à la veine sans
transiter par des artères/capillaires/veines)
• Dans le système vasculaire pulmonaire
Contre-indications spécifiques de l’EFU
• Femmes enceintes
• Suspicion d’affection inflammatoire pelvienne ou de toute
autre infection pelvienne active
• Toute tumeur maligne de la région pelvienne
• Néoplasie ou hyperplasie endométriale
• Présence d’un ou plusieurs fibromes sous-muqueux avec
plus de 50 % de croissance dans la cavité utérine
• Présence de fibrome séreux pédiculé comme fibrome(s)
dominant(s)
• Fibromes avec irrigation collatérale significative par des
vaisseaux autres que les artères utérines
Contre-indications neurologiques spécifiques
• Présence d’anastomoses extra-intracrâniennes perméables
ou de shunts
• Présence d’artères terminales conduisant directement aux
nerfs crâniens
• Dans tout système vasculaire dans lequel les Microsphères
Embosphere pourraient passer directement dans l’artère
carotide interne, une artère vertébrale, le système vasculaire
intracrânien ou les vaisseaux indiqués ci-dessus
AVERTISSEMENT :
Toutes indications
• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine
d’origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une
réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au
collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire
avant d’utiliser ce produit chez les patients pour qui on suspecte
une allergie aux injections contenant des stabilisants en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne
forment pas d’agrégats et pénètrent donc plus profondément
dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille
similaire. Veiller à choisir des Microsphères Embosphere de plus
grande taille pour l’embolisation de malformations artério-
veineuses avec de grands shunts pour éviter le passage des
sphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le
médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des
microsphères Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux
au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et après
considération de l'aspect angiographique artério-veineux. La
taille des Microsphères Embosphere doit être choisie de façon à
éviter leur passage de l’artère à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques
interventions impliquant une circulation
extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit