Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 11)

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• L’EFU doit être pratiquée uniquement par des radiologues
interventionnels ayant reçu une formation adéquate au
traitement des léiomyomes (fibromes) utérins.
• Les données de l’étude clinique sur les Microsphères
Embosphere sont limitées à 6 mois de suivi. Les patientes
subissant une EFU dans cette étude seront suivies annuellement
pendant au moins trois ans, et les informations seront
actualisées pour prendre en compte les éventuels changements
des résultats à long terme après l’EFU.
COMPLICATIONS POTENTIELLES :
L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après
l’intervention, et peuvent inclure, sans y être limitées, les
complications suivantes :
Toutes indications
• Paralysie résultant d’une embolisation mal ciblée ou d’une
lésion ischémique due à un œdème des tissus adjacents
• Reflux indésirable ou passage des Microsphères Embosphere
dans des artères normales adjacentes à la lésion ciblée ou au
travers de la lésion dans d’autres artères ou lits artériels, tels
que l’artère carotide interne ou les circulations pulmonaires ou
coronaires
• Embolie pulmonaire due à un shunt artério-veineux
• Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident
ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du
myocarde), et nécrose tissulaire
• Occlusion du lit capillaire et lésions tissulaires
• Rupture d’un vaisseau ou de la lésion et hémorragie
• Vasospasme
• Recanalisation
• Réactions au corps étranger nécessitant une intervention
médicale
• Infection nécessitant une intervention médicale
• Complications liées au cathétérisme (par ex. hématome au
site d’entrée, formation de caillots à l’extrémité du cathéter et
délogement consécutif de celui-ci, et lésion nerveuses et/ou
circulatoires pouvant entraîner des lésions aux jambes)
• Réaction allergique à des médicaments (par ex. analgésiques)
• Réaction allergique au produit de contraste ou au matériau
embolique
• Douleur et/ou éruption cutanée, pouvant être différée par
rapport au moment de l’embolisation
• Décès
• Cécité, perte auditive, perte de l’odorat et/ou paralysie
• Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements
Complications potentielles spécifiques à l’EFU
• Les complications post-procédure les plus fréquentes
anticipées sont les suivantes : douleurs abdominales, gêne,
fièvre et/ou nausées, collectivement appelées « syndrome post-
embolisation ». Certaines patientes peuvent également souffrir
de constipation. Cela est généralement pris en charge par des
médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
• Insuffisance ovarienne précoce (c.-à-d. ménopause)
• Aménorrhée
• Infection de la région pelvienne
• Nécrose utérine/ovarienne
• Phlébite
• Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie
pulmonaire
• Leucorrhée
• Passage dans du tissu, délitement du fibrome ou expulsion
du fibrome post-EFU
• Ré-intervention post-EFU pour retirer du tissu fibromateux
nécrotique
• Réaction vagale
• Épisode d’hypertension transitoire
• Hystérectomie
• Depuis novembre 2002, quatre décès connus se sont
produits chez environ 25 000 à 30 000 patientes traitées par
EFU dans le monde, soit un taux de mortalité de 0,01 à 0,02 %.
Complications neurologiques spécifiques potentielles
• Accident vasculaire cérébral ischémique ou infarctus
ischémique
• Déficience neurologique, notamment paralysie des nerfs
crâniens
STOCKAGE ET STÉRILITÉ :
• Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans
un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, dans leur
flacon et leur emballage d’origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l’étiquette du flacon.
• Ne pas congeler.
• Ne pas restériliser.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
Vérifier l’emballage avant l’utilisation pour vérifier l’intégrité
du scellage afin de s’assurer de la stérilité.
• Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la
lésion avec une imagerie à haute résolution avant de
commencer la procédure d’embolisation.
• Les Microsphères Embosphere sont disponibles dans
différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et
de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin
doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des
Microsphères Embosphere en fonction de la taille des vaisseaux
ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.
• Pour l’embolisation de malformations artério-veineuses
(MAV), choisir une taille de Microsphères Embosphere qui
permettra l’occlusion du nidus sans franchir la MAV.
• Pour l’embolisation de fibromes utérins, choisir des
Microsphères Embosphere de taille égale ou supérieure à 500
microns.
• Choisir un cathéter d’administration en fonction de la taille du
vaisseau cible et de la taille des microsphères utilisées. Les
Microsphères Embosphere peuvent tolérer une compression
temporaire allant jusqu’à 33 % afin de faciliter le passage dans
le cathéter d’administration.
• Introduire le cathéter d’administration dans le vaisseau cible
conformément aux techniques standard. Placer l’extrémité du
cathéter le plus près possible du site de traitement afin d’éviter
l’occlusion accidentelle de vaisseaux sains.
• Les Microsphères Embosphere ne sont pas radio-opaques. Il
est recommandé de pratiquer l’embolisation sous visualisation
angiographique en ajoutant la quantité appropriée de produit de
contraste au liquide physiologique de suspension.
• Pour injecter les Microsphères Embosphere :
Après avoir agité délicatement le flacon contenant les
Microsphères
Embosphere, diluer les Microsphères
Embosphere avec le produit de contraste dans une petite