Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 26)

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por radiólogos intervencionistas que hayan recibido la
formación adecuada para el tratamiento de leiomioma uterino.
• Los datos del estudio clínico sobre las Microesferas
Embosphere se limitan a 6 meses de seguimiento.
Las
pacientes de embolización de mioma uterino de este estudio
continuarán teniendo un seguimiento anual durante al menos
tres años, y la información se actualizará según sea necesario
para reflejar cualquier cambio en el resultado a largo plazo del
seguimiento de la embolización de mioma uterino.
POSIBLES COMPLICACIONES:
Todas las indicaciones
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Las complicaciones pueden producirse en cualquier momento,
durante o después, del procedimiento, y puede incluir, entre
otros, lo siguientes:
• Parálisis que resulta de una embolización no focalizada o
lesión isquémica de edema del tejido adyacente.
• El reflujo no deseado o paso de Microesferas Embosphere a
las arterias normales adyacentes a la lesión diana o por la
lesión en otras arterias o lechos arteriales, tal como la arteria
carótida interna, pulmonar o circulaciones coronarias.
• Embolismo pulmonar debido a fístula venosa arterial
• Isquemia en una ubicación no deseada, incluido el ictus
isquémico, infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y
necrosis tisular
• Oclusión de lecho capilar y daño tisular
• Rotura vascular o lesión y hemorragia
• Vasoespasmo
• Recanalización
• Reacciones a cuerpos extraños que requieren intervención
médica
• Infección que requiere intervención médica
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p. ej.
hematoma en el punto de entrada, formación de coágulo en la
punta del catéter y posterior desplazamiento, y lesiones
nerviosas y/o circulatorias, que pueden tener como resultado
lesión de pierna)
• Reacción alérgica a los medicamentos (p. ej. analgésicos)
• Reacción alérgica a medio de contraste o material embólico
• Dolor y/o erupción cutánea, posiblemente demorada desde
el momento de la embolización
• Muerte
• Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfatoy/o parálisis
• La información adicional se encuentra en la sección
Advertencias
Potenciales complicaciones específicas de EMU
• Las complicaciones anticipadas del posprocedimiento más
frecuentes son dolor abdominal, molestias, fiebre y/o náuseas,
conocidas en conjunto como el «síndrome posembolización».
Algunas pacientes también experimentan estreñimiento.
Generalmente se trata con medicamentos con o sin receta.
• Insuficiencia ovárica prematura (esto es, menopausia)
• Amenorrea
• Infección de la región pélvica
• Necrosis uterina/ovárica
• Flebitis
• Trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar
• Flujo vaginal
• Paso de tejido, desprendimiento o expulsión del mioma tras
la EMU
• Intervención posembolización del mioma uterino para
eliminar tejido necrótico del mioma
• Reacción vagal
• Episodio hipertensivo transitorio
• Histerectomía
• Hasta noviembre de 2002, se habían producido cuatro
muertes conocidas en aproximadamente de 25.000 a 30.000
mujeres tratadas por EMU en todo el mundo, una tasa de
muerte del 0,01 al 0,02%.
Potenciales complicaciones específicas neurológicas
• Ictus isquémico o infarto isquémico
• Déficits neurológicos, incluidas parálisis de los nervios
craneales
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD:
• Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un
lugar fresco, seco y oscuro, en su frasco y envase originales.
• Utilizar antes de la fecha indicada en la etiqueta del frasco.
• No congelar.
• No reesterilizar.
INSTRUCCIONES DE USO:
Inspeccione el envase antes de su uso para garantizar la
integridad del precinto para el mantenimiento de la
esterilidad.
• Evalúe cuidadosamente la red vascular asociada con la
lesión usando imagen de alta resolución antes de iniciar el
procedimiento de embolización.
• Las Microesferas Embosphere están disponibles en una
amplia gama de tamaños. Debido al potencial de embolización
fallida y la variabilidad inherente de los tamaños de las esferas,
el médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el
tamaño de las Microesferas Embosphere según el tamaño de
los vasos diana en el nivel deseado de oclusión en la
vasculatura.
• Al embolizar malformaciones arteriovenosas (MAV), elija el
tamaño de las Microesferas Embosphere que ocluyan el nido
sin atravesar la MAV.
• Al embolizar miomas uterinos, elija el tamaño de
Microesferas Embosphere de 500 micras o mayor.
• Elija un catéter portador basándose en el tamaño del vaso
diana y en el tamaño de microesfera que se está usando. Las
Microesferas Embosphere pueden tolerar una compresión
transitoria de hasta el 33% para facilitar el paso a través del
catéter portador.
• Introduzca el catéter portador en el vaso diana según las
técnicas estándar. Coloque la punta del catéter tan cerca como
sea posible del lugar de tratamiento para evitar una oclusión
accidental de los vasos normales.
• Las Microesferas Embosphere no son radiopacas. Se
recomienda
que se monitorice la embolización con
visualización radioscópica añadiendo la cantidad apropiada de
medio de contraste al líquido fisiológico en suspensión.
• Para administrar Microesferas Embosphere:
Después de agitar suavemente el frasco que contiene las
Microesferas Embosphere, diluir las Microesferas Embosphere
con medio de contraste ya sea en una copa pequeña estéril o
directamente en una jeringa de mezcla grande. Se recomienda
usar 50% de contraste y 50% de suero salino fisiológico para
una mejor suspensión. Para asegurar la suspensión correcta,
agite suavemente la mezcla de Microesferas Embosphere y el
contraste y espere de 2 a 3 minutos después de mezclarlos,