Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 13)

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suivantes : examen et tests gynécologiques classiques,
examens biologiques classiques, échographie ou IRM, relevé
des saignements menstruels (groupe EFU), et questionnaires
d’auto-évaluation concernant l’état de santé général (SF 12),
les saignements menstruels et les symptômes de fibrome. Les
patientes ont été évaluées à 1-3 semaines, 3 mois, 6 mois et
12 mois. Les scores PBLAC ont été obtenus à 3 et 6 mois.
Tableau 1 - Caractéristiques démographiques des patientes
*Quatre-vingt quatre pourcent des patientes EFU et 98 % des
patientes hystérectomisées avaient un volume utérin à la
référence de 1000 ml.
Résultats de l’étude
Les résultats de l’étude sont présentés ci-dessous pour les 107
patientes considérées comme étant dans la cohorte de l’étude de
phase II sur l’EFU, qui se composait de 11 patientes EFU en phase I
qui remplissaient les critères d’éligibilité de phase II et de 96
patientes EFU évaluables en phase II.
Informations concernant la procédure, la sortie de l’hôpital et le
rétablissement
Toutes les procédures d’EFU étaient des succès techniques, sans
aucune complication périopératoire empêchant de terminer la
procédure. La majorité (77 %) des procédures d’EFU ont été pratiquées
à l’aide d’un cathéter 5 F, et 4 F (19 %) ou 3 F (3 %) dans les autres cas.
Soixante-douze patientes ont été traitées avec des sphères de 500-700
microns, 66 patientes avec des sphères de 700-900 microns et 18
patientes avec des sphères de 900-1200 microns. De nombreuses
patientes ont été traitées avec plusieurs tailles de sphères. L’approche
thérapeutique la plus fréquente consistait à commencer avec des
sphères de petite taille et d’augmenter la taille si nécessaire. Le volume
de sphères nécessaire variait de façon inversement proportionnelle à la
taille des sphères : une moyenne de 7,2 ml de sphères de 500-700
microns a été utilisée contre 6 ml de sphères de 700-900 microns et 4,1
ml de sphères de 900-1200 microns.
La majorité des patientes EFU ont subi la procédure sous sédation
consciente, et avec un anesthésique local administré au site de ponction.
Aucune procédure d’EFU n’a été pratiquée sous anesthésie générale. La
durée moyenne des procédures d’EFU de la première ponction artérielle
jusqu’au retrait final du cathéter était de 58 ± 28 minutes (plage de 10-
140 minutes). Par comparaison, toutes les hystérectomies ont été
pratiquées sous anesthésie générale, quel que soit le type
d’hystérectomie pratiqué, et la durée moyenne de l’opération, de
l’incision cutanée à la fermeture de la peau, était de 93 ± 38 minutes
(plage de 35-171 minutes) (p<0,001). La majorité des procédures
d’hystérectomie ont été pratiquée par voie abdominale (76 %).
Quatre-vingt sept pourcent des patientes traitées par EFU sont sorties
de l’hôpital le lendemain de la procédure d’embolisation et 12 % le jour-
même de l’intervention. La durée d’hospitalisation pour les patientes
traitées par hystérectomie était significativement plus longue
(p<0,001), avec un séjour moyen de 2,3 jours, contre 0,9 jour pour les
patientes traitées par EFU. Les patientes traitées par EFU ont repris leur
activité professionnelle après en moyenne 10,7 jours ; pour les
patientes traitées par hystérectomie, par contre, le délai était en
moyenne de 30,7 jours (p<0,001). De même, les patientes EFU ont
retrouvé leurs activités quotidiennes normales plus de trois fois plus
vite que les patientes hystérectomisées (10,9 jours en moyenne pour le
groupe EFU, contre 37,4 jours en moyenne pour le groupe
hystérectomie, p<0,001).
Critères d’évaluation principaux de l’efficacité
Saignements menstruels
Pour être éligible pour une EFU dans cette étude, les patientes
devaient avoir des saignements menstruels anormalement
abondants, avec un score à la référence de
≥ 150 points sur l’échelle
PBLAC de Janssen et al. (1995). Le succès de l’intervention était
défini comme une réduction de
≥ 50 % du score PBLAC lors de
l’évaluation de suivi à 6 mois. D’autres mesures ont également été
utilisées pour évaluer l’évolution des saignements menstruels,
ÂGE (ANNÉES)
Moyenne (écart-type)
Plage
ORIGINE ETHNIQUE
Asie/Îles du Pacifique
Afro-américaine
Hispanique
Caucasienne
Autre
TAILLE (cm)
Moyenne (écart-type)
Plage
POIDS (kg)
Moyenne (écart-type)
Plage
ÉTAT MENSTRUEL
Règles fréquentes
Règles peu fréquentes
Règles régulières
Inconnu
TRAITEMENT ANTÉRIEUR
DE FIBROME
Aucun
Agoniste de la GnRH
Contraceptif oral
Autre traitement hormonal
Myomectomie
Dilatation et curetage
Hystéroscopie
Autres procédure invasive
NOMBRE DE FIBROMES
1
2
≥ 3
Aucune réponse
VOLUME UTÉRIN (ml)*
Moyenne (écart-type)
Plage
VOLUME DU FIBROME
DOMINANT (ml)
Moyenne (écart-type)
Plage
TYPE DE FIBROME
Intramural
Sous-séreux
Sous-muqueux
Transmural
Pédiculé
Plusieurs types indiqués
pour certaines patientes
UFE
42.4 (4.2)
30-50
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
159.9 (10.5)
131-186
72.7 (16.2)
46-123
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
692.4 (462.8)
185.6-3076.3
147.4 (154.3)
5.1-776.8
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
Hystérectomie
41.6 (5.3)
31-50
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
161.8 (10.1)
132-178
75.1 (21.5)
50-146
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
389.2 (521.2)
91.8-3415.1
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%)