Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 19)

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Embosphere com o meio de contraste para um pequeno
recipiente estéril ou directamente para uma seringa grande
de mistura. Recomenda-se a utilização de contraste a 50%
e de soro fisiológico a 50% para obter a melhor suspensão.
Para garantir uma suspensão adequada, agite suavemente
a mistura de Microesferas Embosphere e contraste e
aguarde entre 2 a 3 minutos após a mistura, antes da
injecção.
Extraia a solução de Microesferas
Embosphere/contraste para uma seringa de injecção de 1
ml ou 3 ml e fixe a seringa ao cateter de administração.
Injecte a solução de Microesferas Embosphere/contraste
no
cateter de administração, sob visualização
fluoroscópica, utilizando uma injecção pulsátil lenta,
enquanto observa o débito do contraste. Caso não observe
qualquer
efeito no débito, repita o processo de
administração com injecções adicionais de solução de
Microesferas Embosphere/contraste. Considere utilizar
Microesferas Embosphere de tamanho superior se as
injecções iniciais não alterarem o débito do contraste. Seja
ponderado e cauteloso ao determinar o objectivo da
embolização.
• Um punção femoral pode resultar num espasmo arterial.
Isto pode predispor para a ocorrência de trombose femoral
(por ex., lesão na perna). A permeabilidade femoral deve
ser reavaliada antes da remoção final do cateter.
• No final do tratamento, remova o cateter enquanto
mantém uma aspiração ligeira de modo a não deslocar as
Microesferas Embosphere ainda presentes no lúmen do
cateter.
• Exerça pressão no local da punção até a hemóstase estar
terminada.
• Descarte quaisquer Microesferas Embosphere abertas e
não utilizadas.
Instruções adicionais específicas da UFE:
• De acordo com o critério do médico, podem ser
utilizados dispositivos de compressão pneumática para as
doentes medicadas com terapia hormonal, com um volume
uterino > 1000 ml ou com excesso de peso, de modo a
diminuir o risco de trombose venosa profunda.
• A embolização deve ser parada quando deixa de ser
possível visualizar a vasculatura que rodeia o fibróide, mas
antes da estase completa na artéria uterina. Existe uma
possibilidade aumentada de retromigração de Microesferas
Embosphere para vasos sanguíneos imprevistos, à medida
que o fluxo da artéria uterina diminui.
INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO PARA DOENTES
SUBMETIDAS A UFE:
• As
doentes devem saber claramente antes da
embolização quem irá fornecer os cuidados pós-
procedimento e quem devem contactar em caso de
emergência pós-embolização. As brochuras de informação
das doentes estão disponíveis e são distribuídas pela
BioSphere Medical, Inc.
• As candidatas a UFE devem compreender os potenciais
benefícios, riscos e eventos adversos associados à UFE.
Mais especificamente, as doentes devem estar cientes de
que existe a hipótese de que os sintomas relacionados com
o fibróide não melhorem após a realização da UFE.
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO DA UFE:
Concepção do estudo
Foi realizado um ensaio prospectivo multicêntrico para
estudar a UFE utilizando Microesferas Embosphere para o
tratamento de fibróides uterinos sintomáticos. Um total de
132 mulheres que desejava manter o útero e evitar a
cirurgia foram tratadas por UFE no estudo: 30 num estudo
de praticabilidade inicial e 102 no estudo essencial. Um
grupo concomitante e não-aleatorizado de 50 doentes
submetidas a histerectomia foi também incluído para
comparação de segurança com o grupo UFE. Onze centros
de investigação participaram no estudo: sete realizaram
UFE e seis realizaram histerectomias.
O estudo foi concebido para determinar se a UFE com
Microesferas Embosphere reduzia os sintomas associados
aos fibróides sintomáticos, tais como hemorragia anormal,
dor, desconforto e problemas urinários.
Os critérios principais de avaliação do estudo incluíram:
• Redução da hemorragia menstrual desde o nível inicial
até 6 meses pós-UFE, conforme medida com a ferramenta
PBLAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart – Diagrama
Pictórico de Avaliação da Hemorragia)
• Melhoria dos sintomas relacionados com volume (dor
pélvica, desconforto pélvico/inchaço e disfunção urinária),
conforme medida utilizando um questionário de sintomas
da doente
• Melhoria da qualidade de vida, conforme medida
utilizando o Questionário do Estado de Saúde SF-12
Os critérios secundários de avaliação incluíram:
• Outras medidas de alterações na hemorragia menstrual
• Redução do tamanho do útero e do fibróide
• Duração do internamento
• Tempo até ao regresso às actividades normais
• Avaliações da satisfação da doente com o procedimento
Os eventos adversos e as complicações foram também
avaliados em termos de tipo, nível e gravidade.
Os critérios de elegibilidade incluíram idades
compreendidas entre os 30 e os 50 anos de idade,
inclusive, infertilidade ou sem planos para engravidar, um
ou mais fibróides uterinos sintomáticos, volume uterino
≥ 250 ml ou volume fibróide ≥ 4 ml e PBLAC inicial ≥ 150.
As mulheres foram excluídas do estudo se existia suspeita
de que estavam grávidas, tinham um historial de doença
inflamatória pélvica, fibróide(s) submucosal(ais) com mais
de 50% de crescimento para dentro da cavidade uterina,
fibróide(s) seroso(s) pedunculado(s) como fibróide(s)
dominante(s), suprimento sanguíneo colateral significativo
por outros vasos que não a artéria uterina, adenomiose
enquanto causa dominante dos sintomas, hiperplasia do
endométrio ou pré-maligna, qualquer tumor maligno da
região pélvica, qualquer infecção activa da região pélvica,
alergia conhecida a contraste IV ou gelatina, diátese
hemorrágica, doentes imunocomprometidas, FSH pós-
menopáusica ou inicial > 40 mUI/ml ou tratamento com
agonista GnRH nos 3 meses anteriores.
As avaliações pré-tratamento incluíram exames e testes
ginecológicos de rotina, análises laboratoriais padrão,
ecografia ou RMN, registo da hemorragia menstrual (grupo
UFE) e questionários de auto-avaliação relacionados com a
saúde global (SF-12), hemorragia menstrual e sintomas de